Synopse zur Änderung an
Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

Erstellt am: 10.03.2026

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Die in dieser Synopse dargestellten Gesetzestexte basieren auf der vom Bundesamt für Justiz konsolidierten Fassung, welche auf gesetze-im-internet.de einsehbar ist. Diese Fassung der Gesetzestexte ist nicht die amtliche Fassung. Die amtliche Fassung ist im Bundesgesetzblatt einsehbar.

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Abschnitt 1 - Allgemeine Bestimmungen
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(1) Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten für
1.
Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17; L 151 vom 2.6.2022, S. 74), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2023/183 (ABl. L 26 vom 30.1.2023, S. 7) geändert worden ist, ergänzend zu den Bestimmungen dieser Verordnung,
2.
Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen; hierunter fallen insbesondere
a)
Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6,
inaktivierte immunologische Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022,
b)
Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6,
Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a, b oder d der Verordnung (EU) 2019/6,
c)
Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a, b oder d der Verordnung (EU) 2019/6,
Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzusammenstellungen in unverarbeitetem Zustand bestehen, und
d)
Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzusammenstellungen in unverarbeitetem Zustand bestehen, und
e)
Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung keinen industriellen Prozess durchlaufen haben, und
3.
Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden.
(1) Dieses Gesetz und die auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen gelten für
1.
Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17; L 151 vom 2.6.2022, S. 74), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2023/183 (ABl. L 26 vom 30.1.2023, S. 7) geändert worden ist, ergänzend zu den Bestimmungen dieser Verordnung,
2.
Tierarzneimittel, die nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 fallen; hierunter fallen insbesondere
a)
Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6,
inaktivierte immunologische Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022,
b)
Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 6 Buchstabe b oder c der Verordnung (EU) 2019/6,
Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a, b oder d der Verordnung (EU) 2019/6,
c)
Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 7 Buchstabe a, b oder d der Verordnung (EU) 2019/6,
Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzusammenstellungen in unverarbeitetem Zustand bestehen, und
d)
Tierarzneimittel, die aus Stoffen oder Stoffzusammenstellungen in unverarbeitetem Zustand bestehen, und
e)
Tierarzneimittel, die im Rahmen ihrer Herstellung keinen industriellen Prozess durchlaufen haben, und
3.
Wirkstoffe, die dazu bestimmt sind, als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet zu werden.
(2) Keine Tierarzneimittel sind
1.
Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, äußerlich am Tier zur Reinigung, zur Pflege, zur Beeinflussung des Aussehens oder des Körpergeruchs angewendet zu werden, soweit ihnen keine Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen zugesetzt sind, die als Wirkstoffe in apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln verwendet werden,
2.
Biozidprodukte nach Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1; L 303 vom 20.11.2015, S. 109; L 305 vom 21.11.2015, S. 55; L 280 vom 28.10.2017, S. 57), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2021/807 (ABl. L 180 vom 21.5.2021, S. 81) geändert worden ist, sowie
3.
Futtermittel nach Artikel 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1381 (ABl. L 231 vom 6.9.2019, S. 1) geändert worden ist.
(3) Soweit dieses Gesetz dies bestimmt, gelten die Vorschriften dieses Gesetzes auch für folgende veterinärmedizintechnischen Produkte:
1.
Gegenstände, die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 enthalten oder auf die ein Tierarzneimittel nach Absatz 1 aufgebracht ist und die dazu bestimmt sind, dauernd oder vorübergehend mit dem tierischen Körper in Berührung gebracht zu werden,
2.
tierärztliche Instrumente, sofern sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind und aus der Kennzeichnung hervorgeht, dass sie einem Verfahren zur Verminderung der Keimzahl unterzogen worden sind,
3.
Gegenstände, ausgenommen tierärztliche Instrumente,
a)
die nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1 oder 2 sind und
b)
die in den tierischen Körper dauernd oder vorübergehend eingebracht werden zur
aa)
Heilung, Linderung oder Verhütung von Tierkrankheiten oder krankhaften Beschwerden,
bb)
Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung oder
cc)
Erstellung einer medizinischen Diagnose,
4.
Verbandstoffe und chirurgische Nahtmaterialien, sofern sie zur Anwendung am oder im tierischen Körper bestimmt und nicht Gegenstände im Sinne von Nummer 1, 2 oder 3 sind,
5.
Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die, auch im Zusammenwirken mit anderen Stoffen oder anderen Zubereitungen aus Stoffen, nicht am oder im tierischen Körper angewendet werden und dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des tierischen Körpers erkennen zu lassen oder der Erkennung von Krankheitserregern bei Tieren zu dienen; hierunter fallen Tierarzneimittel, die
a)
aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, die spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, einschließlich der dazu gehörenden Kontrollsera (Testsera), sowie
b)
Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als Testantigene verwendet zu werden.
(4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf
1.
immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder synthetischem Weg hergestellt werden und bestimmt sind zur
a)
Vorbeugung vor Tierseuchen oder Heilung von Tierseuchen,
b)
Erkennung von Tierseuchen oder
c)
Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems,
2.
Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am oder im Tier angewendet zu werden,
a)
a)
unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder chemisch-synthetischem Wege hergestellt werden und
b)
der Feststellung eines physiologischen oder pathologischen Zustandes mittels eines direkten oder indirekten Nachweises von Tierseuchenerregern dienen,
3. 2.
die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung bei Tieren sowie
4. 3.
Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28).
Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für § 63.
(4) Dieses Gesetz ist nicht anzuwenden auf
1.
immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder synthetischem Weg hergestellt werden und bestimmt sind zur
a)
Vorbeugung vor Tierseuchen oder Heilung von Tierseuchen,
b)
Erkennung von Tierseuchen oder
c)
Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems,
2.
Testsysteme zur In-vitro-Diagnostik, die, ohne am oder im Tier angewendet zu werden,
a)
a)
unter Verwendung von Tierseuchenerregern oder auf biotechnischem, biochemischem oder chemisch-synthetischem Wege hergestellt werden und
b)
der Feststellung eines physiologischen oder pathologischen Zustandes mittels eines direkten oder indirekten Nachweises von Tierseuchenerregern dienen,
3. 2.
die Gewinnung und das Bereitstellen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung bei Tieren sowie
4. 3.
Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28).
Satz 1 Nummer 1 gilt nicht für § 63.

Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 | Unterabschnitt 1 - Freistellung von der Zulassungspflicht von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Kennzeichnung und Packungsbeilage sowie Widerruf der Freistellung
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(1) Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind:
1.
den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Absatz 3 Satz 2,
2.
der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
3.
Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie
4.
den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6. 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
(1) Die nach § 4 Absatz 1 freigestellten Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung sowie ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind:
1.
den Bestimmungen der Freistellung nach § 4 Absatz 3 Satz 2,
2.
der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
3.
Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie
4.
den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6. 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Inhaberin oder den Inhaber der Freistellung auffordern, innerhalb einer bestimmten Frist Änderungen an den Inhalten der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage vorzunehmen, wenn die Änderungen auf Grund von Erkenntnissen der Pharmakovigilanz notwendig sind und bei Vornahme der Änderungen weiterhin von einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz des Tierarzneimittels ausgegangen werden kann. Die Inhaberin oder der Inhaber der Freistellung hat der zuständigen Bundesoberbehörde die geänderten Entwürfe für die Kennzeichnung oder für die Packungsbeilage vorzulegen.

Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 | Unterabschnitt 2 - Besondere Anforderungen an die Primärverpackung, die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage
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(1) Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind:
1.
der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
2.
Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie
3.
den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6. 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
(1) Die nach Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zulassungspflichtigen Tierarzneimittel dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn ihre Kennzeichnung und ihre Packungsbeilage den folgenden Vorgaben entsprechend gestaltet sind:
1.
der Papierform der Packungsbeilage nach § 8,
2.
Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1 und Artikel 14 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie
3.
den sonstigen Vorschriften des Kapitels II Abschnitt 4 der Verordnung (EU) 2019/6. 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
(2) Auf Antrag gestattet die zuständige Bundesoberbehörde der Person, die die Zulassung des Tierarzneimittels beantragt, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Artikel 10 Absatz 1, Artikel 11 Absatz 1 und Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich und mit der Fachinformation vereinbar sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.
(+++ § 7 Abs. 2: Zur Anwendung vgl. § 26 Satz 2 +++)

Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 | Unterabschnitt 3 - Durchführungsvorschriften für die Zulassung
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(1) Die zuständige Bundesoberbehörde bestimmt die Frist nach Artikel 31 Satz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 für die Vorlage zusätzlicher Informationen in Zulassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6 im Einzelfall.
(2) Kann die zuständige Bundesoberbehörde in einem Zulassungsverfahren nach Artikel 47 der Verordnung (EU) 2019/6 die Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilen, teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Sie gibt dem Antragsteller dabei Gelegenheit, Mängel innerhalb einer angemessenen Frist auszuräumen. Die Frist nach Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 ist von dem Tag, an dem der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Mitteilung nach den Sätzen 1 und 2 zugestellt wird, bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der gesetzten Frist gehemmt. Hilft die Antragstellerin oder der Antragsteller den Mängeln nicht innerhalb der gesetzten Frist ab, so ist die Zulassung zu versagen.
(3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller kann den Antrag und die Unterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde in Zulassungsverfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 und 53 der Verordnung (EU) 2019/6 in englischer Sprache einreichen.
(4) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt eine Zulassung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im jeweiligen Zulassungsbescheid aufgeführte Tierarzneimittel.
(5) Zulassungen, die im Verfahren nach den Artikeln 47, 49, 52 oder 53 der Verordnung (EU) 2019/6 erteilt wurden, erlöschen durch in schriftlicher oder elektronischer Form erklärten Verzicht des Zulassungsinhabers.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Landwirtschaft Heimat durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorschriften für Zulassungsverfahren zu regeln, erlassen, soweit diese zur Ergänzung der Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich sind.
1.
diese zur Ergänzung der Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erforderlich sind und
2.
es sich nicht um immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 handelt.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Landwirtschaft Heimat durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorschriften für Zulassungsverfahren zu regeln, erlassen, soweit diese zur Ergänzung der Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich sind.
1.
diese zur Ergänzung der Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erforderlich sind und
2.
es sich nicht um immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 handelt.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit Landwirtschaft, Ernährung und Heimat wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorschriften über für das Verfahren Zulassungsverfahren bei immunologischen Tierarzneimitteln Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 Absatz 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zu erlassen. erlassen, soweit diese Vorschriften zur Ergänzung der Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erforderlich sind.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit Landwirtschaft, Ernährung und Heimat wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorschriften über für das Verfahren Zulassungsverfahren bei immunologischen Tierarzneimitteln Ruhen, Widerruf oder Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 Absatz 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zu erlassen. erlassen, soweit diese Vorschriften zur Ergänzung der Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erforderlich sind.
(8) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über das Bestehen einer Zulassungspflicht eines Tierarzneimittels Verfahren bei Ruhen oder Widerruf der Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6. 2019/6 Dem Antrag hat die zuständige Behörde in der Fassung vom 23. November 2022 zu erlassen, soweit des es Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen. sich nicht um immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 handelt.
(8) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften über das Bestehen einer Zulassungspflicht eines Tierarzneimittels Verfahren bei Ruhen oder Widerruf der Zulassung oder Änderung der Zulassungsbedingungen nach Artikel 130 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6. 2019/6 Dem Antrag hat die zuständige Behörde in der Fassung vom 23. November 2022 zu erlassen, soweit des es Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen. sich nicht um immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 handelt.
(10) Auf Antrag der zuständigen Behörde eines Landes entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde über das Bestehen einer Zulassungspflicht eines Tierarzneimittels nach der Verordnung (EU) 2019/6. Dem Antrag hat die zuständige Behörde des Landes eine begründete Stellungnahme beizufügen.

Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 | Unterabschnitt 4 - Ergänzende Vorschriften für klinische Prüfungen und Rückstandsprüfungen
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(1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt auf Antrag die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Prüfung und einer Rückstandsprüfung für die Zulassung eines Tierarzneimittels. Die Genehmigung wird erteilt, wenn die Anwendung des Tierarzneimittels nach Art und Umfang nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich ist.
(2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller hat für den Antrag nach Absatz 1 alle Angaben und Unterlagen vorzulegen, die die Behörde zur Bewertung benötigt, insbesondere die Ergebnisse der analytischen und der pharmakologisch-toxikologischen Prüfung sowie den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Tierarzneimittel einschließlich der Prüferinformation.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde legt die Wartezeit nach Artikel 9 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 fest, sofern sich der Antrag auf eine klinische Prüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren bezieht, die selbst oder deren Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen. Die Wartezeit muss
1.
mindestens der Wartezeit nach Artikel 115 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen und gegebenenfalls einen Sicherheitsfaktor einschließen, der die Art des Tierarzneimittels berücksichtigt, oder,
2.
wenn Höchstmengen für Rückstände im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch die Durchführungsverordnung (EU) 2023/2203 (ABl. L, 2023/2203, 23.10.2023) geändert worden ist, festgelegt wurden, sicherstellen, dass diese Höchstmengen in den Lebensmitteln, die von den Tieren gewonnen werden, nicht überschritten werden.
(4) Von den Tieren, bei denen diese Prüfungen durchgeführt werden, dürfen Lebensmittel nicht gewonnen werden. Satz 1 gilt nicht, wenn die zuständige Bundesoberbehörde eine angemessene Wartezeit nach Absatz 3 festgelegt hat.
(5) Die Genehmigung ist zu versagen, wenn
1.
die vorgelegten Unterlagen auch nach Ablauf einer dem Antragsteller gesetzten angemessenen Frist zur Ergänzung unvollständig sind,
2.
die vorgelegten Unterlagen, insbesondere die Angaben zum Tierarzneimittel und der Prüfplan einschließlich der Prüferinformation, nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen oder die klinische Prüfung ungeeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels zu erbringen, oder
3.
der zuständigen Bundesoberbehörde Erkenntnisse vorliegen, dass die Prüfeinrichtung für die Durchführung der klinischen Prüfung nicht geeignet ist.
(6) In den Fällen des Absatzes 3 muss der Antrag nach Absatz 1 zusätzlich folgende Angaben enthalten:
1.
den Namen und die Anschrift des Herstellers und der Personen, die in seinem Auftrag Prüfungen durchführen,
2.
die Art und den Zweck der Prüfung,
3.
die Art und die Zahl der für die Prüfung vorgesehenen Tiere,
4.
den Ort, den Beginn und die voraussichtliche Dauer der Prüfung,
5.
die Angaben zur vorgesehenen Verwendung der tierischen Erzeugnisse, die während oder nach Abschluss der Prüfung gewonnen werden,
6.
die Gründe für eine Wartezeit in den Fällen des Absatzes 3,
7.
die genauen Angaben zu Dosierungen und Verabreichungswegen des Tierarzneimittels sowie dem Körpergewicht der betroffenen Tiere,
8.
die qualitativen und quantitativen Angaben zu den Wirk- und Hilfsstoffen,
9.
Angaben zu Wartezeiten vergleichbarer Tierarzneimittel, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, und
10.
Angaben zu festgelegten Rückstandshöchstmengen nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und allgemein anerkannten toxikologischen Referenzwerten für Wirk- und Hilfsstoffe (ABl. L 152 vom 16.6.2009, S. 11; ABl. L 154 vom 19.6.2015, S. 28).
(7) Die Genehmigung nach Absatz 1 gilt als erteilt, wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen keine mit Gründen versehene Stellungnahme übermittelt. Bezieht sich der Antrag auf eine klinische Prüfung und eine Rückstandsprüfung bei der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren, die selbst oder deren Erzeugnisse in die Lebensmittelkette gelangen sollen, so umfasst die Genehmigungsfiktion nach Satz 1 nicht die Erlaubnis, diese Tiere oder deren Erzeugnisse als Lebensmittel zu verwenden. Wenn die Antragstellerin oder der Antragsteller den Antrag infolge der mit Gründen versehenen Stellungnahme nicht innerhalb einer Frist von 90 Tagen entsprechend abändert, gilt der Antrag als abgelehnt.
(8) Abweichend von Absatz 7 kann die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln,
1.
die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden:
a)
einem Verfahren auf der Basis einer Technologie der rekombinierten DNS,
b)
einer kontrollierten Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren, oder
c)
einem Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern, die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 31. März 2004 (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 2018 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, fallen fallen, sowie
2.
die als Tierarzneimittel für neuartige Therapien dienen,
3.
die genetisch veränderte Organismen enthalten oder
4.
deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist, biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu dessen Herstellung derartige Bestandteile erfordert,
nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller eine schriftliche oder elektronische Genehmigung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung nach Satz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Absatz 1.
(8) Abweichend von Absatz 7 kann die klinische Prüfung von Tierarzneimitteln,
1.
die mit Hilfe eines der folgenden biotechnologischen Verfahren hergestellt werden:
a)
einem Verfahren auf der Basis einer Technologie der rekombinierten DNS,
b)
einer kontrollierten Expression in Prokaryonten und Eukaryonten, einschließlich transformierter Säugetierzellen, von Genen, die für biologisch aktive Proteine kodieren, oder
c)
einem Verfahren auf der Basis von Hybridomen und monoklonalen Antikörpern, die unter die Nummer 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in der Fassung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 31. März 2004 (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1; L 201 2018 vom 27.7.2012, S. 138), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, fallen fallen, sowie
2.
die als Tierarzneimittel für neuartige Therapien dienen,
3.
die genetisch veränderte Organismen enthalten oder
4.
deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist, biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder zu dessen Herstellung derartige Bestandteile erfordert,
nur begonnen werden, wenn die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller eine schriftliche oder elektronische Genehmigung erteilt hat. Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Genehmigung nach Satz 1 innerhalb einer Frist von 60 Tagen nach Eingang der Unterlagen nach Absatz 1.
(9) Über die durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen zu führen, die der zuständigen Bundesoberbehörde auf Verlangen vorzulegen sind. Die Prüfungsergebnisse über Rückstände der angewendeten Tierarzneimittel und ihrer Umwandlungsprodukte in Lebensmitteln unter Angabe der angewandten Nachweisverfahren sind der zuständigen Bundesoberbehörde ohne Aufforderung vorzulegen. Die Daten sind unverzüglich zu löschen, sobald sie zur Aufgabenerfüllung der jeweiligen Behörde nicht mehr erforderlich sind, spätestens nach Ablauf von drei Jahren. Die Frist beginnt mit Ablauf desjenigen Jahres, in dem die Daten übermittelt worden sind. Die Frist des Satzes 3 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist. Im Fall von Satz 5 sind die Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten.
(10) Die Bundesoberbehörde informiert die zuständige Behörde des Landes, in dem die Prüfungen durchgeführt werden oder werden sollen, über die Genehmigungen nach den Absätzen 1 und 7. Absatz 9 Satz 3 bis 5 gilt entsprechend.

Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 | Unterabschnitt 6 - Ergänzende Vorschriften für homöopathische Tierarzneimittel
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(1) Die zuständige Bundesoberbehörde registriert homöopathische Tierarzneimittel auf Antrag schriftlich oder elektronisch nach Artikel 87 der Verordnung (EU) 2019/6 unter Zuteilung einer Registrierungsnummer, wenn die Voraussetzungen nach Artikel 86 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind.
(2) Eine Registrierung für ein homöopathisches Tierarzneimittel gilt unbefristet.
(3) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf der äußeren Umhüllung unter Beachtung von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 folgende Angaben enthält:
1.
den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels,
2.
die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
3.
die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6, 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022,
4.
die Chargenbezeichnung und
5.
das Verfalldatum.
Ist die Primärverpackung zu klein, um die Angaben nach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur die Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu machen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen müssen sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die die in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist.
(3) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn die Kennzeichnung auf der Primärverpackung und, sofern vorhanden, auf der äußeren Umhüllung unter Beachtung von Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 folgende Angaben enthält:
1.
den Namen des homöopathischen Tierarzneimittels,
2.
die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihren Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
3.
die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6, 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022,
4.
die Chargenbezeichnung und
5.
das Verfalldatum.
Ist die Primärverpackung zu klein, um die Angaben nach Satz 1 auf lesbare Weise abzubilden, sind nur die Angaben nach Satz 1 Nummer 1, 2, 4 und 5 zu machen. Die in Satz 2 genannten Primärverpackungen müssen sich in einer äußeren Umhüllung befinden, die die in Satz 1 aufgeführten Angaben aufweist.
(4) Auf Antrag erteilt die zuständige Bundesoberbehörde der Antragstellerin oder dem Antragsteller die Genehmigung, die Kennzeichnung um über die erforderlichen Angaben nach Absatz 3 hinausgehende Angaben zu erweitern, wenn diese zweckdienlich sind und keine Werbung für ein Tierarzneimittel darstellen.
(5) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungsbeilage folgende Angaben gemacht werden:
1.
der Name des homöopathischen Tierarzneimittels,
2.
die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
3.
die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und
4.
die Angabe der Einstufung des homöopathischen Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig entsprechend Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6. 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung des homöopathischen Tierarzneimittels gemacht werden.
(5) Ein nach Absatz 1 registriertes homöopathisches Tierarzneimittel darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur bereitgestellt werden, wenn auf der Packungsbeilage folgende Angaben gemacht werden:
1.
der Name des homöopathischen Tierarzneimittels,
2.
die Art und Menge der Ursubstanz oder der Ursubstanzen und ihr Verdünnungsgrad, wobei die Symbole des Europäischen Arzneibuchs oder, falls dort nicht enthalten, eines der amtlichen Arzneibücher der Mitgliedstaaten zu verwenden sind,
3.
die Angaben nach Artikel 16 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und
4.
die Angabe der Einstufung des homöopathischen Tierarzneimittels als verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig entsprechend Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6. 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
Abweichend von Satz 1 können die Angaben auch auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung des homöopathischen Tierarzneimittels gemacht werden.
(6) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Regelungen über das Registrierungsverfahren, die Anzeige von Änderungen und die Voraussetzungen sowie das Verfahren für die Änderung, die Rücknahme, den Widerruf und das Ruhen einer Registrierung nach Absatz 1 zu treffen.

Abschnitt 2 - Tierarzneimittel im Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2019/6 | Unterabschnitt 7 - Ergänzende Vorschriften für die Herstellungserlaubnis
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(1) Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag für die im Geltungsbereich dieses Gesetzes liegenden Produktionsstätten eine Herstellungserlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6.
(2) Folgende Personen bedürfen keiner Herstellungserlaubnis Sofern es sich nicht um ein immunologisches Tierarzneimittel nach Absatz 1, sofern Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 handelt und die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erfüllt sind: sind, bedürfen folgende Personen keiner Herstellungserlaubnis nach Absatz 1:
1.
eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, sofern die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden,
2.
eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung eines Tierarzneimittels oder eines Arzneimittels nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes, sofern
a)
der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten Tiere erfolgt und
b)
das Tierarzneimittel oder das Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes ausschließlich direkt an die Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird, sowie
3.
eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder der die erforderliche Sachkenntnis nach § 45 Absatz 8 Satz 2 besitzt, für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln, sofern die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden.
Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln oder von Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes nur, sofern
1.
im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar sind oder
2.
in anderen als den in Nummer 1 genannten Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, das oder die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel oder dem Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.
(2) Folgende Personen bedürfen keiner Herstellungserlaubnis Sofern es sich nicht um ein immunologisches Tierarzneimittel nach Absatz 1, sofern Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 handelt und die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erfüllt sind: sind, bedürfen folgende Personen keiner Herstellungserlaubnis nach Absatz 1:
1.
eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, sofern die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden,
2.
eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung eines Tierarzneimittels oder eines Arzneimittels nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes, sofern
a)
der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten Tiere erfolgt und
b)
das Tierarzneimittel oder das Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes ausschließlich direkt an die Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird, sowie
3.
eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder der die erforderliche Sachkenntnis nach § 45 Absatz 8 Satz 2 besitzt, für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln, sofern die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden.
Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln oder von Arzneimitteln nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes nur, sofern
1.
im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar sind oder
2.
in anderen als den in Nummer 1 genannten Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, das oder die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel oder dem Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.

Abschnitt 3 - Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte | Unterabschnitt 4 - Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
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(1) Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sind stets verschreibungspflichtig.
(2) Die in Absatz 1 genannten Tierarzneimittel dürfen von der Tierärztin oder dem Tierarzt für die in Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 genannten Tiere nur verschrieben werden, wenn
1.
außergewöhnliche Umstände vorliegen und
2.
kein immunologisches Tierarzneimittel für diese Zieltierart und dieses Anwendungsgebiet zugelassen ist.

Abschnitt 3 - Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte | Unterabschnitt 4 - Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
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(1) Wer inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 herstellt, bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde.
(2) Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 dürfen nur nach Anforderung durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt hergestellt werden.
(3) Für jede einzelne der folgenden Tätigkeiten ist eine Herstellungserlaubnis erforderlich:
1.
die Herstellung von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder
2.
die Beteiligung an der Herstellung oder der Endbearbeitung eines solchen Tierarzneimittels, insbesondere auch für die Beteiligung an der Verarbeitung, Zusammenfügung, Verpackung oder Neuverpackung, Kennzeichnung oder Neukennzeichnung, Lagerung, Sterilisierung, Untersuchung oder Freigabe des Tierarzneimittels für die Anwendung.
(4) Die Erlaubnis nach Absatz 1 ist zu erteilen, wenn
1.
eine verantwortliche Person benannt wurde, unter deren Leitung inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 hergestellt werden sollen, die die erforderliche Zuverlässigkeit und Sachkunde besitzt,
2.
eine Produktionsstätte benannt wird, in der geeignete Räume und Einrichtungen für die beabsichtigte Herstellung, Untersuchung und Lagerung vorhanden sind,
3.
mindestens eine Inspektion der Produktionsstätte erfolgt ist und
4.
im Ergebnis der Inspektion nach Nummer 3 das Zertifikat nach Artikel 94 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 ausgestellt wurde.
Hinsichtlich der in Satz 1 Nummer 1 geforderten Sachkunde gilt Artikel 97 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend.
(5) Die Erlaubnis nach Absatz 1 wird von der zuständigen Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt, im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde erteilt. Die §§ 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden.
(6) Liegen die Voraussetzungen für eine Erlaubnis nach Absatz 4 nach der Erteilung nicht mehr vor, ist das Ruhen oder der Widerruf der Herstellungserlaubnis von der zuständigen Behörde anzuordnen.

Abschnitt 3 - Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte | Unterabschnitt 4 - Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
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(1) Wer als Herstellerin oder Hersteller ein inaktiviertes immunologisches Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 aufgrund einer tierärztlichen Anforderung abgibt, hat dies der zuständigen Behörde nach Maßgabe des Satzes 2 einmal jährlich anzuzeigen. Die Anzeige umfasst die Mitteilung
1.
des betreffenden Seuchenerregers nach Artikel 4 Nummer 17 der Verordnung (EU) 2016/429 in der Fassung vom 25. Juli 2018,
2.
der insgesamt hergestellten Menge,
3.
der Anzahl der hergestellten Chargen sowie deren Größe.
(2) Die zuständige Behörde teilt der zuständigen Bundesoberbehörde die Herstellerin oder den Hersteller sowie die von dieser oder diesem jeweils übermittelten Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 3 einmal jährlich mit.

Abschnitt 3 - Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte | Unterabschnitt 4 - Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
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(1) Die Einfuhr von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 ist verboten.
(2) Für die Ausfuhr von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 gilt Artikel 88 Absatz 1 Buchstabe a und b der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechend. Die zuständige Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll, erteilt auf Antrag die Erlaubnis in einem Kapitel VI der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 entsprechenden Verfahren. Die §§ 15 und 17 sind entsprechend anzuwenden.
(3) Das innergemeinschaftliche Verbringen sowie der Empfang von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 ist nur durch Tierärztinnen und Tierärzte zulässig, die diese Tierarzneimittel zur Behandlung von Tieren im Sinne des Artikels 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 angefordert haben. § 35c Absatz 1 und 2 gilt für die behandelnde Tierärztin oder den behandelnden Tierarzt, die oder der inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 empfängt, entsprechend.

Abschnitt 3 - Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte | Unterabschnitt 4 - Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
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(1) Die Herstellerin oder der Hersteller hat die Primärverpackung und, soweit vorhanden, die äußere Umhüllung eines inaktivierten immunologischen Tierarzneimittels nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 bei der Bereitstellung auf dem Markt wie folgt zu kennzeichnen:
1.
mit dem Hinweis „autogener Impfstoff für Tiere“,
2.
mit den Angaben zur qualitativen und quantitativen Zusammensetzung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Hilfsstoffe und sonstigen Bestandteile unter Angabe ihres gebräuchlichen Namens oder ihrer chemischen Beschreibung, je Einheit oder Darreichungsform, bezogen auf ein bestimmtes Volumen oder Gewicht,
3.
mit der Zieltierart,
4.
mit dem Namen oder der Firma und der Anschrift der Herstellerin oder des Herstellers,
5.
mit der Art der Aufbewahrung, gegebenenfalls besondere Lagerungshinweise,
6.
gegebenenfalls mit der empfohlenen Wartezeit, auch wenn dieser Zeitraum gleich null ist, und
7.
mit dem Verfalldatum, berechnet als der Tag nach Ablauf von maximal sechs Monaten seit der Abfüllung.
(2) Die Herstellerin oder der Hersteller hat für jedes inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 bei der Bereitstellung auf dem Markt eine Packungsbeilage nach Satz 2 zur Verfügung zu stellen. Diese Packungsbeilage hat zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 mindestens die folgenden Angaben zu enthalten:
1.
Dosierung, Verabreichungsart und den Verabreichungsweg sowie erforderlichenfalls Hinweise für die richtige Verabreichung,
2.
Gegenanzeigen, Wechselwirkungen und Nebenwirkungen sowie
3.
gegebenenfalls weitere Angaben und sonstige Warnhinweise.

Abschnitt 3 - Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte | Unterabschnitt 4 - Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
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Ein inaktiviertes immunologisches Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 darf von der Herstellerin oder dem Hersteller nur an diejenige behandelnde Tierärztin oder denjenigen behandelnden Tierarzt abgegeben werden, die oder der das Tierarzneimittel angefordert hat.

Abschnitt 3 - Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte | Unterabschnitt 4 - Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
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Die behandelnde Tierärztin oder der behandelnde Tierarzt hat bei der Festlegung der Wartezeit nach Artikel 105 Absatz 5 Buchstabe j der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 für ein inaktiviertes immunologisches Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 in Verbindung mit Artikel 106 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, Folgendes zu berücksichtigen:
1.
die nach § 35e Absatz 1 Nummer 6 empfohlene Wartezeit und
2.
die Rückstandshöchstwerte nach der Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in der Fassung vom 24. September 2025.
Die behandelnde Tierärztin oder der behandelnde Tierarzt hat über die Ermittlung der Wartezeit Aufzeichnungen zu machen.

Abschnitt 3 - Anforderungen an Tierarzneimittel außerhalb des Anwendungsbereiches der Verordnung (EU) 2019/6 und an veterinärmedizintechnische Produkte | Unterabschnitt 4 - Vorschriften für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6
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(1) Das Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates weitere Vorschriften zu erlassen über
1.
das Verfahren zur Erteilung der Herstellungserlaubnis sowie über das Verfahren bei deren Ruhen, Widerruf oder Änderung (§ 35b),
2.
das innergemeinschaftliche Verbringen (§ 35d), es erforderlichenfalls zu verbieten oder von der Erteilung einer Genehmigung abhängig zu machen,
3.
das Verfahren der Anzeige (§ 35c) und
4.
weitere Einzelheiten der Kennzeichnung der Verpackung (§ 35e) und Einzelheiten der Verpackung.
(2) Das Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat wird ermächtigt, zur Sicherung der erforderlichen Qualität von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften zu erlassen über
1.
die Herstellung, die Verpackung und die Abgabe sowie
2.
die Kennzeichnung der Verpackung und die Packungsbeilage sowie über die Verwendung, Beschaffenheit und Kennzeichnung bestimmter Behältnisse.

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 1 - Information der Öffentlichkeit, Verbote
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(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt ohne die erforderliche Zulassung, Registrierung oder Freistellung in den Verkehr zu bringen oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitzustellen. Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 dürfen über § 35f hinaus nicht im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt werden.
(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt ohne die erforderliche Zulassung, Registrierung oder Freistellung in den Verkehr zu bringen oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitzustellen. Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 dürfen über § 35f hinaus nicht im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt werden.
(2) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, das keiner Zulassung oder Registrierung bedarf, darf nicht in den Verkehr gebracht oder im Geltungsbereich dieses Gesetzes auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn es bedenklich ist.
(3) Bedenklich ist ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt, wenn nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der veterinärmedizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen.

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 1 - Information der Öffentlichkeit, Verbote
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(1) Es ist verboten, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt entgegen den Zulassungsbedingungen anzuwenden. Dies gilt nicht, wenn das Tierarzneimittel nach den Artikeln 112 bis 114 der Verordnung (EU) 2019/6 vom Tierarzt selbst oder auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung angewendet wird.
(2) Es ist verboten, ein nach § 4 Absatz 1 freigestelltes Tierarzneimittel bei nicht in § 4 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe a genannten Tierarten anzuwenden.
(3) Es ist verboten, ein im Sinne von § 37 Absatz 3 bedenkliches Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt, das keiner Zulassung oder Registrierung bedarf, bei Tieren anzuwenden.
(4) Es Vorbehaltlich des Satzes 2 ist es verboten, Stoffe oder Stoffzusammenstellungen bei Tieren anzuwenden oder Tieren zu verabreichen, um
1.
Tierkrankheiten zu heilen oder zu verhüten,
2.
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen,
3.
eine medizinische Diagnose zu erstellen oder
4.
eine die Tötung durch das Einschläfern eines Tieres durchzuführen.
Satz 1 gilt nicht, wenn der Stoff oder die Stoffzusammenstellung
1.
als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen oder registriert ist,
2.
als Tierarzneimittel nach § 4 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt ist ist, oder
3.
als inaktiviertes immunologisches Tierarzneimittel nach § 35b hergestellt wurde oder
4.
in einem Tierarzneimittel enthalten ist, das in einem Betrieb hergestellt wurde, der der allgemeinen Anzeigepflicht nach § 79 Absatz 1 unterliegt.
(4) Es Vorbehaltlich des Satzes 2 ist es verboten, Stoffe oder Stoffzusammenstellungen bei Tieren anzuwenden oder Tieren zu verabreichen, um
1.
Tierkrankheiten zu heilen oder zu verhüten,
2.
die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen,
3.
eine medizinische Diagnose zu erstellen oder
4.
eine die Tötung durch das Einschläfern eines Tieres durchzuführen.
Satz 1 gilt nicht, wenn der Stoff oder die Stoffzusammenstellung
1.
als Tierarzneimittel oder Arzneimittel zugelassen oder registriert ist,
2.
als Tierarzneimittel nach § 4 Absatz 1 von der Zulassung freigestellt ist ist, oder
3.
als inaktiviertes immunologisches Tierarzneimittel nach § 35b hergestellt wurde oder
4.
in einem Tierarzneimittel enthalten ist, das in einem Betrieb hergestellt wurde, der der allgemeinen Anzeigepflicht nach § 79 Absatz 1 unterliegt.
(5) Es ist verboten, einem der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tier pharmakologisch wirksame Stoffe zu verabreichen, wenn diese Stoffe in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in der Kommission Fassung vom 24. September 2025 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch die Durchführungsverordnung (EU) 2023/2203 (ABl. L, 2023/2203, 23.10.2023) geändert worden ist, aufgeführt sind.
(5) Es ist verboten, einem der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tier pharmakologisch wirksame Stoffe zu verabreichen, wenn diese Stoffe in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 in der Kommission Fassung vom 24. September 2025 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1; L 293 vom 11.11.2010, S. 72), die zuletzt durch die Durchführungsverordnung (EU) 2023/2203 (ABl. L, 2023/2203, 23.10.2023) geändert worden ist, aufgeführt sind.

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 2 - Kategorisierung
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(1) Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte werden als apothekenpflichtig oder als frei verkäuflich kategorisiert.
(2) Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte Nach nach der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sind stets apothekenpflichtig. Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
(2) Verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte Nach nach der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte sind stets apothekenpflichtig. Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, die keiner Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen oder die von der Pflicht zur Zulassung nach § 4 freigestellt sind, sind stets frei verkäuflich. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Einteilungskriterien für die Kategorien nach Absatz 1 festzulegen.

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
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Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 oder § 35a verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden.
Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 oder § 35a verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden.

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
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Ein nach § 41 Absatz 1 als apothekenpflichtig kategorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes im Einzelhandel nur durch Apotheken auf dem Markt bereitgestellt werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz. Satz 1 gilt nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
Ein nach § 41 Absatz 1 als apothekenpflichtig kategorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes im Einzelhandel nur durch Apotheken auf dem Markt bereitgestellt werden; das Nähere regelt das Apothekengesetz. Satz 1 gilt nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
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(1) Abweichend von § 43 darf eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke ein als apothekenpflichtig kategorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt im Geltungsbereich dieses Gesetzes im Einzelhandel auf dem Markt bereitstellen. Dies Satz 1 gilt auch für nach § 49 Absatz 1 Nummer 2 durch die Tierärztin oder den Tierarzt bezogene Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes. Arzneimittelgesetzes und für nach § 35f bezogene inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. Die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 umfasst
1.
die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm behandelten Tiere,
2.
das Vorrätighalten zu diesem dem Zweck, Zweck nach Nummer 1,
3.
die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm behandelten Tiere zur Durchführung tierärztlich gebotener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender Maßnahmen bei Tieren sowie
4.
die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018 zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018 für die von ihnen ihr oder ihm behandelten Tiere; dies gilt nur dann, wenn ein Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen ist.
Abweichend von Satz 3 umfasst die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 nicht die Abgabe von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Hofmischerinnen und Hofmischer.
(1) Abweichend von § 43 darf eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke ein als apothekenpflichtig kategorisiertes Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt im Geltungsbereich dieses Gesetzes im Einzelhandel auf dem Markt bereitstellen. Dies Satz 1 gilt auch für nach § 49 Absatz 1 Nummer 2 durch die Tierärztin oder den Tierarzt bezogene Arzneimittel im Sinne von § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes. Arzneimittelgesetzes und für nach § 35f bezogene inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. Die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 umfasst
1.
die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm behandelten Tiere,
2.
das Vorrätighalten zu diesem dem Zweck, Zweck nach Nummer 1,
3.
die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Halterinnen und Halter der von ihr oder ihm behandelten Tiere zur Durchführung tierärztlich gebotener und tierärztlich kontrollierter krankheitsvorbeugender Maßnahmen bei Tieren sowie
4.
die Abgabe durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018 zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018 für die von ihnen ihr oder ihm behandelten Tiere; dies gilt nur dann, wenn ein Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen ist.
Abweichend von Satz 3 umfasst die Einzelhandelstätigkeit nach Satz 1 nicht die Abgabe von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 durch eine Tierärztin oder einen Tierarzt an Hofmischerinnen und Hofmischer.
(2) Der Umfang der Abgabe darf den auf Grund der tierärztlichen Indikation festgestellten Bedarf nicht überschreiten. Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter unverzüglich eine schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung (tierärztliche Behandlungsanweisung) auszuhändigen.
(3) Die Abgabe von eines verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkten Produkts zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf nur erfolgen, wenn
1.
die abgegebene Menge bestimmt ist zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden
a)
sieben Tage für den Fall, dass das Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkt antimikrobiell wirksame Stoffe enthält und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen ist, oder
b)
31 Tage in allen anderen Fällen als denen nach Buchstabe a und
31 Tage im Übrigen, und
2.
die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer als die nach Nummer 1 vorsehen.
Satz 1 gilt nicht für immunologische Tierarzneimittel, einschließlich inaktivierter immunologischer Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
(3) Die Abgabe von eines verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkten Produkts zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, darf nur erfolgen, wenn
1.
die abgegebene Menge bestimmt ist zur Anwendung innerhalb der auf die Abgabe folgenden
a)
sieben Tage für den Fall, dass das Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkt antimikrobiell wirksame Stoffe enthält und nach den Zulassungsbedingungen nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen ist, oder
b)
31 Tage in allen anderen Fällen als denen nach Buchstabe a und
31 Tage im Übrigen, und
2.
die Zulassungsbedingungen nicht eine längere Anwendungsdauer als die nach Nummer 1 vorsehen.
Satz 1 gilt nicht für immunologische Tierarzneimittel, einschließlich inaktivierter immunologischer Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
(4) Ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Rahmen der Übergabe einer tierärztlichen Praxis an die Person abgegeben werden, die in die Rechtsstellung eingetreten ist und die die tierärztliche Hausapotheke weiter betreibt.

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
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(1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel Tierarzneimittel, und veterinärmedizintechnische Produkte, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes außer an Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken nur abgeben an
1.
Herstellerinnen, Herstellerinnen und Hersteller sowie andere Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis,
2.
nach der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018 zugelassene Futtermittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verordnung, wenn die Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind; ausgenommen hiervon sind mobile Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und Hofmischer nach der Verordnung (EU) 2019/4, 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018,
3.
Veterinärbehörden, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind,
4.
die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten oder im Benehmen mit dem Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat von der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Beschaffungsstellen für Tierarzneimittel,
5.
Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der von Studierenden der Pharmazie und oder der Veterinärmedizin handelt,
6.
staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärmedizinisch-technische Assistentinnen und Assistenten und oder pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung handelt. handelt,
7.
Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, sofern diesen Einrichtungen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Tierarzneimittels berechtigt.
Ferner dürfen Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis Tierarzneimittel, Satz 1 Nummer 1 bis 6 gilt für veterinärmedizintechnische Produkte, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, entsprechend. Satz 1 gilt nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft abgeben, sofern diesen Einrichtungen eine Erlaubnis nach § Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Tierarzneimittels berechtigt.
(1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel Tierarzneimittel, und veterinärmedizintechnische Produkte, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes außer an Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken nur abgeben an
1.
Herstellerinnen, Herstellerinnen und Hersteller sowie andere Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis,
2.
nach der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018 zugelassene Futtermittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verordnung, wenn die Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind; ausgenommen hiervon sind mobile Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und Hofmischer nach der Verordnung (EU) 2019/4, 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018,
3.
Veterinärbehörden, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind,
4.
die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten oder im Benehmen mit dem Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat von der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Beschaffungsstellen für Tierarzneimittel,
5.
Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der von Studierenden der Pharmazie und oder der Veterinärmedizin handelt,
6.
staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärmedizinisch-technische Assistentinnen und Assistenten und oder pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung handelt. handelt,
7.
Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, sofern diesen Einrichtungen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Tierarzneimittels berechtigt.
Ferner dürfen Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis Tierarzneimittel, Satz 1 Nummer 1 bis 6 gilt für veterinärmedizintechnische Produkte, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, entsprechend. Satz 1 gilt nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft abgeben, sofern diesen Einrichtungen eine Erlaubnis nach § Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022. des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Tierarzneimittels berechtigt.
(2) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte erst abgeben an
1.
die in Absatz 1 Nummer 2 bezeichneten Empfänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der Zulassung nach Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/4 vorgelegt haben, und
2.
die in Absatz 1 Nummer 4 bis 6 bezeichneten Empfänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der zuständigen Behörde über die Anzeige nach § 79 vorgelegt haben.
(3) Die zentralen Beschaffungsstellen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 werden durch die zuständige Behörde des Landes, in dem die Beschaffungsstelle liegt oder liegen soll, nur anerkannt, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung einer Tierärztin oder eines Tierarztes stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Tierarzneimittel und der veterinärmedizintechnischen Produkte vorhanden sind.
(4) Tierarzneimittel, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtig sind, dürfen in der jeweils erforderlichen Menge durch die Veterinärbehörden nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen.
(5) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 7 6 und Satz 2 bezeichneten Empfänger dürfen die Tierarzneimittel nur für den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen.
(5) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 7 6 und Satz 2 bezeichneten Empfänger dürfen die Tierarzneimittel nur für den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen.
(6) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis haben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der zuständigen Bundesoberbehörde elektronisch mitzuteilen:
1.
im Fall der in Nummer 1 und Nummer 2 Absatz 5 und Absatz 7 bis 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren (Abl. L 123 vom 9.4.2021, S. 7) aufgeführten antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr jeweils an folgende Empfänger abgegebenen Tierarzneimittel:
a)
tierärztliche Hausapotheken,
b)
Apotheken und
c)
die in Absatz 1 Nummer 2 bis 6 bezeichneten Empfänger,
2.
im Fall von Tierarzneimitteln, die die in den nachfolgenden Vorschriften genannten Stoffe enthalten, die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärztinnen und Tierärzte abgegebenen Tierarzneimittel:
a)
Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 oder
b)
Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768).
(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1.
Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 6 zu regeln und
2.
vorzuschreiben, dass
a)
in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist und
b)
die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärztinnen und Tierärzte aufzuschlüsseln ist.
(8) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen nach § 40 Absatz 1 frei verkäufliche Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Einzelhändlerinnen und Einzelhändler abgeben, sofern diese die erforderliche Sachkenntnis besitzen. Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen von freiverkäuflichen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie Kenntnisse über die für diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte geltenden Vorschriften nachweist. Satz 1 gilt entsprechend für Herstellerinnen und Hersteller für die von ihnen hergestellten Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte. Der Nachweis der Sachkenntnis ist nicht erforderlich bei nach § 4 freigestellten Tierarzneimitteln.
(9) Die Absätze 1, 2 und 5 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungserlaubnis innehaben.
(10) (weggefallen)
(11) (weggefallen)

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
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(1) Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke oder durch Apotheken auf tierärztliche Verschreibung auf dem Markt bereitgestellt werden. Satz 1 gilt nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
(1) Ein nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt darf im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke oder durch Apotheken auf tierärztliche Verschreibung auf dem Markt bereitgestellt werden. Satz 1 gilt nicht für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022.
(2) Die Abgabe eines verschreibungspflichtigen Tierarzneimittels oder veterinärmedizintechnischen Produkts ist auf die jeweils verschriebene Menge beschränkt.

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
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(1) Tierärztinnen und Tierärzte dürfen zum Zweck der Abgabe und Anwendung im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke beziehen:
1.
apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte von Herstellerinnen und Herstellern sowie Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis von Tierarzneimitteln,
apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte von Herstellerinnen, Herstellern sowie Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis von Tierarzneimitteln sowie
2.
Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes von pharmazeutischen Unternehmern im Sinne des § 4 Absatz 18 des Arzneimittelgesetzes sowie von Personen, die Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 22 des Arzneimittelgesetzes betreiben, und
Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes von pharmazeutischen Unternehmerinnen und Unternehmern sowie Großhändlerinnen und Großhändlern im Sinne des Arzneimittelgesetzes.
3.
inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 von Herstellerinnen und Herstellern von Tierarzneimitteln.
(1) Tierärztinnen und Tierärzte dürfen zum Zweck der Abgabe und Anwendung im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke beziehen:
1.
apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte von Herstellerinnen und Herstellern sowie Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis von Tierarzneimitteln,
apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte von Herstellerinnen, Herstellern sowie Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis von Tierarzneimitteln sowie
2.
Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes von pharmazeutischen Unternehmern im Sinne des § 4 Absatz 18 des Arzneimittelgesetzes sowie von Personen, die Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 4 Absatz 22 des Arzneimittelgesetzes betreiben, und
Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes von pharmazeutischen Unternehmerinnen und Unternehmern sowie Großhändlerinnen und Großhändlern im Sinne des Arzneimittelgesetzes.
3.
inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 von Herstellerinnen und Herstellern von Tierarzneimitteln.
(2) Eine Person, die in die Rechtsstellung eingetreten ist, darf im Rahmen des Betriebs der tierärztlichen Hausapotheke die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte nach Absatz 1 Nummer 1 von der Person, in deren Rechtsstellung sie eingetreten ist, beziehen, sofern der Bezug bei der Übergabe der tierärztlichen Praxis erfolgt.
(3) Veterinärbehörden und zentrale Beschaffungsstellen im Sinne von § 45 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen die zu ihren Zwecken erforderlichen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte von anderen zentralen Beschaffungsstellen beziehen.
(4) Empfängerinnen und Empfänger im Sinne von § 45 Absatz 1 Satz 1 dürfen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben nur für ihren Bedarf von Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis oder von Apotheken beziehen.
(5) Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018 dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen nur in Apotheken oder von einer Tierärztin oder einem Tierarzt beziehen, wenn die Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind.
(5) Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EU) 2019/4 in der Fassung vom 11. Dezember 2018 dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen nur in Apotheken oder von einer Tierärztin oder einem Tierarzt beziehen, wenn die Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind.
(6) Zugelassene Futtermittelunternehmerinnen und Futtermittelunternehmer nach Artikel 13 der Verordnung (EU) 2019/4, die Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse herstellen, dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel von Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelsvertriebserlaubnis zum Zweck der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen beziehen, wenn die Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind; dies gilt nicht für mobile Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und Hofmischer nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe f und g der Verordnung (EU) 2019/4.
(7) Eine Tierhalterin oder ein Tierhalter darf apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte nur von Apotheken oder bei einer das Tier behandelnden Tierärztin oder einem das Tier behandelnden Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke beziehen.
(8) Andere als die in den Absätzen 1 bis 7 genannten Personen dürfen apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte nur in Apotheken erwerben.
(9) Andere Personen als Tierärztinnen und Tierärzte dürfen Tierarzneimittel, deren Anwendung einer Tierärztin oder einem Tierarzt vorbehalten ist, nicht in ihrem Besitz haben.
(10) Die Absätze 4 und 6 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungserlaubnis innehaben.

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
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(1) Verschreibungspflichtige immunologische Tierarzneimittel Nach nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem, biochemischem nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte synthetischem Weg hergestellt werden, dürfen vom Tierhalter an Tieren nur gemäß den Festlegungen von einer Tierärztin der oder tierärztlichen Verschreibung einem Tierarzt angewandt werden. werden, wenn sie zu folgenden Zwecken bestimmt sind:
1.
Vorbeugung vor Seuchen oder Heilung von Seuchen,
2.
Erkennung von Seuchen oder
3.
Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems.
(1) Verschreibungspflichtige immunologische Tierarzneimittel Nach nach Artikel 4 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022, die unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biotechnischem, biochemischem nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtige Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte synthetischem Weg hergestellt werden, dürfen vom Tierhalter an Tieren nur gemäß den Festlegungen von einer Tierärztin der oder tierärztlichen Verschreibung einem Tierarzt angewandt werden. werden, wenn sie zu folgenden Zwecken bestimmt sind:
1.
Vorbeugung vor Seuchen oder Heilung von Seuchen,
2.
Erkennung von Seuchen oder
3.
Erzeugung einer unspezifischen Reaktion des Immunsystems.
(2) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Personen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dürfen andere als die in Absatz 1 genannten verschreibungspflichtige verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische veterinärmedizintechnischen Produkte sowie Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes bei an Tieren nur anwenden, soweit sofern
1.
diese von einer der Tierärztin oder einem dem Tierarzt Tierarzt, verschrieben oder abgegeben worden sind, bei der oder dem sich die Tiere in Behandlung befinden, verschrieben oder abgegeben worden sind, und
2.
die Anwendung gemäß einer tierärztlichen Behandlungsanweisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt für den betreffenden Fall ausgehändigt hat, erfolgt.
Die Anwendung der nach der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte darf nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Satz 1 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige nach § 38 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes registrierte homöopathische Arzneimittel nach im Sinne des § 2 4 Absatz 26 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese bei an Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet werden.
(2) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Personen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dürfen andere als die in Absatz 1 genannten verschreibungspflichtige verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische veterinärmedizintechnischen Produkte sowie Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes bei an Tieren nur anwenden, soweit sofern
1.
diese von einer der Tierärztin oder einem dem Tierarzt Tierarzt, verschrieben oder abgegeben worden sind, bei der oder dem sich die Tiere in Behandlung befinden, verschrieben oder abgegeben worden sind, und
2.
die Anwendung gemäß einer tierärztlichen Behandlungsanweisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt für den betreffenden Fall ausgehändigt hat, erfolgt.
Die Anwendung der nach der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder nach den Vorschriften dieses Gesetzes verschreibungspflichtigen Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnischen Produkte darf nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung erfolgen. Satz 1 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige nach § 38 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes registrierte homöopathische Arzneimittel nach im Sinne des § 2 4 Absatz 26 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes, soweit diese bei an Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, angewendet werden.
(3) Tierhalterinnen und Tierhalter sowie andere Personen, die nicht Tierärztinnen oder Tierärzte sind, dürfen andere als in Absatz 2 genannte von einer Tierärztin oder einem Tierarzt verschriebene oder erworbene Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnische Produkte nur gemäß einer tierärztlichen Behandlungsanweisung, die die Tierärztin oder der Tierarzt für den betreffenden Fall ausgehändigt hat, anwenden.
(4) Apothekenpflichtige Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, deren Anwendung nicht auf Grund einer tierärztlichen Behandlungsanweisung erfolgt, dürfen bei Tieren nur angewendet werden,
1.
wenn die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte zugelassen oder registriert sind,
2.
für die in der Kennzeichnung oder Packungsbeilage bezeichneten Tierarten,
3.
soweit es sich um zugelassene Tierarzneimittel handelt, für die in der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage bezeichneten Anwendungsgebiete und
4.
in einer Menge, die nach der Dosierung und der Anwendungsdauer der Kennzeichnung oder der Packungsbeilage des jeweiligen Tierarzneimittels entspricht.
(5) Tierarzneimittel, die nach § 45 Absatz 4 zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht verschreibungspflichtig sind, dürfen bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, nur gemäß der entsprechenden veterinärbehördlichen Anweisung angewendet werden.
§ 50 Abs. 2 Satz 1: Nach (6) Das Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von Absatz 1 vorzusehen, soweit dies zur Vorbeugung vor oder Heilung und Erkennung von Seuchen gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit von Mensch Entscheidungsformel mit Art. 2 Abs. 1 u. Art. 12 Abs. 1 GG unvereinbar u. nichtig, soweit die Vorschrift die Anwendung nicht verschreibungspflichtiger und Tier gewahrt bleibt. zugleich registrierter homöopathischer Humanarzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, unter einen Tierarztvorbehalt stellt gem. BVerfGE v. 29.9.2022 I 2261 - BvR 2380/21, 1 BvR 2449/21 -; Zur Umsetzung der Anforderungen des BVerfG vgl. G v. 20.2.2024 I Nr. 53 mWv 27.2.2024
§ 50 Abs. 2 Satz 1: Nach (6) Das Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von Absatz 1 vorzusehen, soweit dies zur Vorbeugung vor oder Heilung und Erkennung von Seuchen gerechtfertigt ist und der Schutz der Gesundheit von Mensch Entscheidungsformel mit Art. 2 Abs. 1 u. Art. 12 Abs. 1 GG unvereinbar u. nichtig, soweit die Vorschrift die Anwendung nicht verschreibungspflichtiger und Tier gewahrt bleibt. zugleich registrierter homöopathischer Humanarzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, unter einen Tierarztvorbehalt stellt gem. BVerfGE v. 29.9.2022 I 2261 - BvR 2380/21, 1 BvR 2449/21 -; Zur Umsetzung der Anforderungen des BVerfG vgl. G v. 20.2.2024 I Nr. 53 mWv 27.2.2024
§ 50 Abs. 2 Satz 1: Nach der Entscheidungsformel mit Art. 2 Abs. 1 u. Art. 12 Abs. 1 GG unvereinbar u. nichtig, soweit die Vorschrift die Anwendung nicht verschreibungspflichtiger und zugleich registrierter homöopathischer Humanarzneimittel bei Tieren, die nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, unter einen Tierarztvorbehalt stellt gem. BVerfGE v. 29.9.2022 I 2261 - BvR 2380/21, 1 BvR 2449/21 -; Zur Umsetzung der Anforderungen des BVerfG vgl. G v. 20.2.2024 I Nr. 53 mWv 27.2.2024

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 5 - Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung
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(1) Die zuständige Behörde hat für jedes Halbjahr die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen mit den in § 56 Absatz 1 bezeichneten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln zu ermitteln. Die Ermittlung hat zu erfolgen bezogen
1.
auf den jeweiligen Betrieb, für den nach den tierseuchenrechtlichen Vorschriften über den Verkehr mit Vieh eine Registriernummer zugeteilt worden ist, und
2.
auf die jeweilige Art der gehaltenen Tiere unter Zugrundelegen der jeweiligen Nutzungsart.
Dabei sind entsprechend des Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit vom 21. Februar 2013 (BAnz AT 22.2.2013 B2)
1.
für jeden angewendeten antibiotisch wirksamen Wirkstoff die Anzahl der behandelten Tiere einer Nutzungsart mit der Anzahl der Behandlungstage zu multiplizieren und die so errechnete Zahl jeweils für alle verabreichten Wirkstoffe des Halbjahres zu addieren und
2.
die nach Nummer 1 ermittelte Zahl anschließend durch die Anzahl der Tiere der betroffenen Nutzungsart, die durchschnittlich in dem Halbjahr gehalten worden sind, zu dividieren
(betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit).
(2) Für Enthält ein verabreichtes zugelassenes Arzneimittel eine der folgenden Kombinationen, so gilt diese Kombination für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 gelten bei der Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels folgende Kombinationen als ein einziger Wirkstoff:
1.
eine Kombination antibiotischer Wirkstoffe oder
eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, einschließlich der Derivate von Trimethoprim, oder
2.
eine Kombination verschiedener chemischer Verbindungen eines einzigen antibiotisch wirksamen Wirkstoffs.
Enthält ein verabreichtes Arzneimittel Cephalosporine der 3. und 4. Generation, Fluorchinolone oder Colistin, so ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit dem Faktor drei zu multiplizieren. Bei den in § 56 Absatz 1 genannten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln, die je Behandlung einmalig angewendet werden und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit dem Faktor 5 zu multiplizieren. Bei den in § 56 Absatz 1 genannten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln, die je Behandlung mehrmalig angewendet werden und die einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit einem Faktor zu multiplizieren, der sich wie folgt errechnet: Die Summe aus dem Tag der ersten Anwendung und der Anzahl der Tage zwischen dem Tag der ersten Anwendung und dem Tag der zweiten Anwendung.
(2) Für Enthält ein verabreichtes zugelassenes Arzneimittel eine der folgenden Kombinationen, so gilt diese Kombination für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 gelten bei der Verabreichung eines zugelassenen Arzneimittels folgende Kombinationen als ein einziger Wirkstoff:
1.
eine Kombination antibiotischer Wirkstoffe oder
eine Wirkstoffkombination von Sulfonamiden und Trimethoprim, einschließlich der Derivate von Trimethoprim, oder
2.
eine Kombination verschiedener chemischer Verbindungen eines einzigen antibiotisch wirksamen Wirkstoffs.
Enthält ein verabreichtes Arzneimittel Cephalosporine der 3. und 4. Generation, Fluorchinolone oder Colistin, so ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit dem Faktor drei zu multiplizieren. Bei den in § 56 Absatz 1 genannten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln, die je Behandlung einmalig angewendet werden und einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit dem Faktor 5 zu multiplizieren. Bei den in § 56 Absatz 1 genannten antibiotisch wirksamen Arzneimitteln, die je Behandlung mehrmalig angewendet werden und die einen therapeutischen Wirkstoffspiegel von mehr als 24 Stunden aufweisen, ist für die Berechnung nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 jeder Behandlungstag mit einem Faktor zu multiplizieren, der sich wie folgt errechnet: Die Summe aus dem Tag der ersten Anwendung und der Anzahl der Tage zwischen dem Tag der ersten Anwendung und dem Tag der zweiten Anwendung.
(3) Die zuständige Behörde hat dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit folgende Angaben mitzuteilen:
1.
für die Zwecke des Absatzes 6 und des § 60 die nach Absatz 1 jeweils ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit in anonymisierter Form sowie
2.
für die Zwecke des Artikels 57 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 die Angaben nach § 56 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 3 bis 7.
Die Mitteilung nach Satz 1 ist für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. August des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. Februar des Folgejahres zu machen. Die zuständige Behörde hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung jeweils bis zu den in Satz 2 genannten Zeitpunkten in pseudonymisierter Form die in der Anlage 2 aufgeführten, halbjährlich ermittelten Daten zum Zweck der Risikobewertung auf dem Gebiet der Antibiotikaresistenz mitzuteilen.
(4) Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat das Verfahren zur Bildung des Pseudonyms nach Absatz 3 Satz 3 zu bestimmen. Das Verfahren ist so zu gestalten, dass das Bundesinstitut für Risikobewertung bei den ihm gemeldeten Daten den Personenbezug nicht wiederherstellen kann. Auf Grundlage der ihm übermittelten Daten hat das Bundesinstitut für Risikobewertung die Risikobewertung durchzuführen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat jährlich zu den in der Anlage 2 aufgeführten, von den zuständigen Behörden übermittelten Daten des Vorjahres einen Bericht über die Ergebnisse der Risikobewertung zu erstellen. Der Berichtszeitraum ist ein Kalenderjahr. Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat den erstellten Bericht bis zum 31. August des auf den Berichtszeitraum folgenden Jahres zu veröffentlichen.
(5) Sofern die Länder für die Zwecke des Absatzes 1 eine gemeinsame Stelle einrichten, sind die in den §§ 55 und 56 genannten Angaben dieser Stelle zu übermitteln. Diese Stelle hat die betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit nach Maßgabe des in Absatz 1 genannten Berechnungsverfahrens zur Ermittlung der Therapiehäufigkeit zu ermitteln und den in Absatz 3 Satz 1 und 3 genannten Behörden mitzuteilen.
(6) Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat aus den ihm mitgeteilten Angaben zur betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeit jährlich für jede der in der Anlage 1 Spalte 3 bezeichneten Nutzungsarten zu ermitteln:
1.
als bundesweite Kennzahl 1 den Wert, unter dem 50 Prozent aller erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen (Median) und
2.
als bundesweite Kennzahl 2 den Wert, unter dem 75 Prozent aller erfassten betrieblichen halbjährlichen Therapiehäufigkeiten liegen (drittes Quartil).
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit hat die Kennzahlen nach Satz 1 im Internet auf seiner Homepage bis zum 15. Februar des Folgejahres für das jeweilige vorangegangene Kalenderjahr bekanntzumachen und unter Berücksichtigung der Nutzungsart aufzuschlüsseln.
(7) Die zuständige Behörde oder die gemeinsame Stelle nach Absatz 5 hat der Tierhalterin oder dem Tierhalter die nach Absatz 1 ermittelte betriebliche halbjährliche Therapiehäufigkeit für die jeweiligen von ihr oder von ihm gehaltenen Tiere der Nutzungsarten nach der Anlage 1 Spalte 3 mitzuteilen. Die Mitteilung nach Satz 1 ist für das erste Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. August des betreffenden Jahres und für das zweite Kalenderhalbjahr jeweils spätestens am 1. Februar des Folgejahres zu machen.
(8) Die nach den §§ 55 und 56 erhobenen oder nach Absatz 7 mitgeteilten und jeweils bei der zuständigen Behörde oder der gemeinsamen Stelle nach Absatz 5 gespeicherten Daten sind für die Dauer von sechs Jahren aufzubewahren. Die Frist beginnt mit Ablauf des 15. Februar des Jahres, in dem die bundesweiten jährlichen Kennzahlen nach Absatz 6 bekannt gegeben worden sind. Nach Ablauf dieser Frist sind die Daten zu löschen.

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 8 - Zuständigkeit
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(1) Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses Gesetzes ist
1.
das Paul-Ehrlich-Institut
a)
für immunologische Tierarzneimittel und für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022,
für immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich dieses Gesetzes,
b)
im Bereich Immuntherapie für
aa)
monoklonale Antikörper und
bb)
Tierarzneimittel für neuartige Therapien und
c)
für Tierallergene,
2.
im Übrigen das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
(1) Zuständige Bundesoberbehörde im Sinne dieses Gesetzes ist
1.
das Paul-Ehrlich-Institut
a)
für immunologische Tierarzneimittel und für inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022,
für immunologische Tierarzneimittel im Anwendungsbereich dieses Gesetzes,
b)
im Bereich Immuntherapie für
aa)
monoklonale Antikörper und
bb)
Tierarzneimittel für neuartige Therapien und
c)
für Tierallergene,
2.
im Übrigen das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.
(2) Soweit Auswirkungen auf die Umwelt zu bewerten sind, entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde
1.
im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt
a)
bei Zulassungen nach Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 1 und 2,
b)
bei Änderungen von Zulassungsbedingungen nach Kapitel IV Abschnitt 3 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 22 Absatz 4,
c)
bei der Harmonisierung von Fachinformationen von national zugelassenen Tierarzneimitteln nach Artikel 72 der Verordnung (EU) 2019/6 und
d)
bei der Erarbeitung von Stellungnahmen in Verfahren zur Befassung im Interesse der Union nach den Artikeln 82 bis 84 der Verordnung (EU) 2019/6 sowie
2.
im Benehmen mit dem Umweltbundesamt
a)
bei der Einstufung von Tierarzneimitteln nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 und nach § 23,
b)
bei Maßnahmen nach den Artikel 79 der Verordnung (EU) 2019/6 und
c)
bei befristeten Sicherheitsbeschränkungen und bei der Anordnung des Ruhens und dem Widerruf einer Zulassung und bei der Aufforderung zur Beantragung einer Änderung der Zulassungsbedingungen nach den Artikeln 129 und 130 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 22 Absatz 5.
In den Verfahren nach Satz 1 übermittelt die zuständige Bundesoberbehörde dem Umweltbundesamt die zur Beurteilung der Auswirkungen auf die Umwelt erforderlichen Angaben und Unterlagen und räumt dem Umweltbundesamt eine angemessene Frist zur Stellungnahme ein.
(3) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Zuständigkeit der Behörden des Bundes abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie von § 64 Absatz 3 zu regeln.

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 9 - Überwachung
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(1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 3 oder Absatz 7 Buchstabe a oder b oder Artikel 4 Nummer 43 der Verordnung (EU) 2019/6, gentechnisch hergestellte Tierarzneimittel, Allergene, oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe handelt, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden.
(1) Die mit der Überwachung beauftragten Personen müssen diese Tätigkeit hauptberuflich ausüben. Die zuständige Behörde kann Sachverständige beiziehen. Sie soll Angehörige der zuständigen Bundesoberbehörde als Sachverständige beteiligen, soweit es sich um Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 2 Absatz 3 oder Absatz 7 Buchstabe a oder b oder Artikel 4 Nummer 43 der Verordnung (EU) 2019/6, gentechnisch hergestellte Tierarzneimittel, Allergene, oder um Wirkstoffe oder andere Stoffe handelt, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden.
(2) Der Überwachung unterliegen
1.
Personen, Betriebe und Einrichtungen, denen nach diesem Gesetz oder der Verordnung (EU) 2019/6 Pflichten im Umgang mit Arzneimitteln obliegen,
2.
Eigentümer und Halter von der Gewinnung von Lebensmitteln dienenden Tieren sowie
3.
die mit den genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufbewahrung von Aufzeichnungen.
(3) Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Kontrollen und Probennahmen durch, um die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen. Dazu sind die der Überwachung unterliegenden Personen, Betriebe und Einrichtungen risikoorientiert zu kontrollieren.
(4) Unbeschadet des Artikels 123 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und soweit es zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes, der aufgrund auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen, bei Gefahr im Verzug auch die Polizei, befugt,
1.
Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel, die im Zusammenhang stehen mit
a)
der Herstellung, Zubereitung, Lagerung oder Bereitstellung von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen und veterinärmedizintechnischen Produkten oder
b)
Personen, Betrieben und Einrichtungen nach Absatz 2 Nummer 1,
während der üblichen Betriebs- oder Geschäftszeit zu betreten;
2.
zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung die in Nummer 1 genannten Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel
a)
tagsüber auch außerhalb der dort genannten Zeiten zu betreten und
b)
auch dann zu betreten, wenn sie zugleich Wohnzwecken der betroffenen Person dienen;
das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung nach Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes wird insoweit eingeschränkt;
3.
alle geschäftlichen Schrift- und Datenträger, insbesondere Aufzeichnungen, Frachtbriefe, Herstellungsbeschreibungen und Unterlagen über die bei der Herstellung verwendeten Stoffe, einzusehen und hieraus Abschriften, Auszüge, Ausdrucke oder sonstige Vervielfältigungen, auch von Datenträgern, anzufertigen oder Ausdrucke von elektronisch gespeicherten Daten zu verlangen;
4.
von den in Nummer 1 genannten Grundstücken, Betriebsräumen und Transportmitteln Bildaufnahmen oder -aufzeichnungen anzufertigen;
5.
von natürlichen und juristischen Personen sowie von nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte zu verlangen, insbesondere solche über die Herstellung und das Behandeln der zur Verarbeitung gelangenden Stoffe und über deren Herkunft sowie über das Bereitstellen dieser Stoffe auf dem Markt;
6.
Proben zu fordern oder zu entnehmen und diese amtlich untersuchen zu lassen; § 73 bleibt unberührt.
Im Fall von Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen folgende personenbezogene Daten erhoben, gespeichert und verwendet werden, soweit dies zur Sicherung von Beweisen erforderlich ist:
1.
Name, Anschrift und Markenzeichen der Unternehmerin oder des Unternehmers sowie
2.
Namen von Beschäftigten.
Die Aufnahmen oder Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, soweit sie nicht mehr erforderlich sind, spätestens jedoch nach Ablauf von fünf Jahren nach ihrer Aufnahme oder Aufzeichnung. Die Frist des Satzes 2 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist; in diesen Fällen sind die Aufnahmen oder Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten.
(4) Unbeschadet des Artikels 123 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 und soweit es zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften dieses Gesetzes, der aufgrund auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind die mit der Überwachung beauftragten Personen, bei Gefahr im Verzug auch die Polizei, befugt,
1.
Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel, die im Zusammenhang stehen mit
a)
der Herstellung, Zubereitung, Lagerung oder Bereitstellung von Tierarzneimitteln, Wirkstoffen und veterinärmedizintechnischen Produkten oder
b)
Personen, Betrieben und Einrichtungen nach Absatz 2 Nummer 1,
während der üblichen Betriebs- oder Geschäftszeit zu betreten;
2.
zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung die in Nummer 1 genannten Grundstücke, Betriebsräume und Transportmittel
a)
tagsüber auch außerhalb der dort genannten Zeiten zu betreten und
b)
auch dann zu betreten, wenn sie zugleich Wohnzwecken der betroffenen Person dienen;
das Grundrecht der Unverletzlichkeit der Wohnung nach Artikel 13 Absatz 1 des Grundgesetzes wird insoweit eingeschränkt;
3.
alle geschäftlichen Schrift- und Datenträger, insbesondere Aufzeichnungen, Frachtbriefe, Herstellungsbeschreibungen und Unterlagen über die bei der Herstellung verwendeten Stoffe, einzusehen und hieraus Abschriften, Auszüge, Ausdrucke oder sonstige Vervielfältigungen, auch von Datenträgern, anzufertigen oder Ausdrucke von elektronisch gespeicherten Daten zu verlangen;
4.
von den in Nummer 1 genannten Grundstücken, Betriebsräumen und Transportmitteln Bildaufnahmen oder -aufzeichnungen anzufertigen;
5.
von natürlichen und juristischen Personen sowie von nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle erforderlichen Auskünfte zu verlangen, insbesondere solche über die Herstellung und das Behandeln der zur Verarbeitung gelangenden Stoffe und über deren Herkunft sowie über das Bereitstellen dieser Stoffe auf dem Markt;
6.
Proben zu fordern oder zu entnehmen und diese amtlich untersuchen zu lassen; § 73 bleibt unberührt.
Im Fall von Satz 1 Nummer 3 und 4 dürfen folgende personenbezogene Daten erhoben, gespeichert und verwendet werden, soweit dies zur Sicherung von Beweisen erforderlich ist:
1.
Name, Anschrift und Markenzeichen der Unternehmerin oder des Unternehmers sowie
2.
Namen von Beschäftigten.
Die Aufnahmen oder Aufzeichnungen sind zu vernichten oder zu löschen, soweit sie nicht mehr erforderlich sind, spätestens jedoch nach Ablauf von fünf Jahren nach ihrer Aufnahme oder Aufzeichnung. Die Frist des Satzes 2 gilt nicht, wenn wegen eines anhängigen Bußgeldverfahrens, eines staatsanwaltlichen Ermittlungsverfahrens oder eines gerichtlichen Verfahrens eine längere Aufbewahrung erforderlich ist; in diesen Fällen sind die Aufnahmen oder Aufzeichnungen mit rechtskräftigem Abschluss des Verfahrens zu vernichten.
(5) Die mit der Überwachung beauftragten Personen führen Aufzeichnungen über die Kontrollen nach den Absätzen 3 und 4 und erstellen erforderlichenfalls einen Bericht. Dabei informiert die zuständige Behörde die überprüften Personen, Betriebe und Einrichtungen unverzüglich schriftlich oder elektronisch über jeden im Rahmen der Kontrollen festgestellten Verstoß und gibt den überprüften Personen, Betrieben und Einrichtungen die Möglichkeit, innerhalb einer Frist von einem Monat hierzu Stellung zu nehmen.
(6) Soweit es zur Durchführung von Vorschriften dieses Gesetzes, der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen und der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union erforderlich ist, sind auch die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und der EFTA-Überwachungsbehörde in Begleitung der mit der Überwachung beauftragten Personen berechtigt, Befugnisse nach Absatz 4 wahrzunehmen.
(7) Die Staatsanwaltschaft hat die nach § 64 zuständige Behörde unverzüglich über die Einleitung eines Strafverfahrens, soweit sich dieses auf Verstöße gegen Verbote und Beschränkungen dieses Gesetzes, der nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen oder der unmittelbar geltenden Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union im Anwendungsbereich dieses Gesetzes bezieht, unter Angabe der Rechtsvorschriften zu unterrichten. Satz 1 gilt nicht, wenn das Verfahren auf Grund einer Abgabe der Verwaltungsbehörde nach § 41 Absatz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten eingeleitet worden ist. Eine Übermittlung nach Satz 1 kann unterbleiben, solange und soweit ihr Zwecke des Strafverfahrens entgegenstehen.

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 11 - Allgemeine Anzeigepflicht
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(1) Betriebe und Einrichtungen, die Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte entwickeln, herstellen, einer klinischen Prüfung oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, verpacken, ein- oder ausführen, auf dem Markt bereitstellen oder sonst mit ihnen Handel treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde des Landes anzuzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Das Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und berufsmäßig ausüben. In der Anzeige nach Satz 1 sind die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte anzugeben.
(2) Absatz 1 gilt entsprechend für den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke.
(3) Ist die Herstellung von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten beabsichtigt, für die es keiner Herstellungserlaubnis bedarf, so sind diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte in der Anzeige nach Absatz 1 mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzugeben. Satz 1 gilt nicht für tierärztliche Hausapotheken.
(4) Nachträgliche Änderungen in Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwortlichen Personen sind unverzüglich anzuzeigen.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Betriebe und Einrichtungen, die eine Herstellungserlaubnis oder eine Großhandelsvertriebserlaubnis innehaben, und für Apotheken nach dem Apothekengesetz.
(6) Betriebe und Einrichtungen, die die mit den in Absatz 1 genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehenden Aufzeichnungen außerhalb ihrer Geschäftsräume aufbewahren, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. Nachträgliche Änderungen in Bezug auf anzeigepflichtige Tätigkeiten oder in Bezug auf die verantwortlichen Personen sind unverzüglich anzuzeigen.
(7) Wer ein nicht nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder dieses Gesetzes zulassungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt auf dem Markt bereitstellen will, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde des Landes anzuzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. In der Anzeige sind die Herstellerin oder der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die Bestandteile und die tatsächliche Zusammensetzung des Tierarzneimittels anzugeben. Nachträgliche Änderungen und die Beendigung des Bereitstellens sind anzuzeigen.
(7) Wer ein nicht nach den Bestimmungen der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 oder dieses Gesetzes zulassungspflichtiges Tierarzneimittel oder veterinärmedizintechnisches Produkt auf dem Markt bereitstellen will, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen Behörde des Landes anzuzeigen, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. In der Anzeige sind die Herstellerin oder der Hersteller, die verwendete Bezeichnung, die Bestandteile und die tatsächliche Zusammensetzung des Tierarzneimittels anzugeben. Nachträgliche Änderungen und die Beendigung des Bereitstellens sind anzuzeigen.

Abschnitt 5 - Straf- und Bußgeldvorschriften
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(1) Ordnungswidrig handelt, wer eine in § 88 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht.
(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1.
entgegen § 5 Absatz 1 Nummer 2 oder 3, § 7 Absatz 1 Nummer 1 oder 2 oder § 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 oder 4 ein Tierarzneimittel bereitstellt,
2.
entgegen § 10 Absatz 9 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
3.
entgegen § 26 Satz 1 Nummer 1 oder 2 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt bereitstellt,
4.
entgegen § 29 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt handelt,
4a.
ohne Erlaubnis nach § 35b Absatz 1 ein dort genanntes Tierarzneimittel herstellt,
4b.
entgegen § 35b Absatz 2 ein dort genanntes Tierarzneimittel herstellt,
4c.
entgegen § 35c Absatz 1 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
4d.
entgegen § 35e Absatz 1 eine Primärverpackung oder eine Umhüllung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig kennzeichnet,
4e.
entgegen § 35e Absatz 2 Satz 1 eine Packungsbeilage nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt,
4f.
entgegen § 35f ein dort genanntes Tierarzneimittel abgibt,
4g.
entgegen § 35g Satz 1 eine Wartezeit nicht richtig festlegt,
5.
entgegen § 39 Absatz 2 oder § 50 Absatz 2 oder 3 ein Tierarzneimittel anwendet,
6.
entgegen § 39 Absatz 3 ein bedenkliches Tierarzneimittel oder ein bedenkliches veterinärmedizintechnisches Produkt anwendet,
7.
entgegen § 39 Absatz 4 Satz 1 einen Stoff oder eine Stoffzusammenstellung anwendet oder verabreicht,
8.
entgegen § 44a Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt versendet,
9.
entgegen § 48 Absatz 1 einen Stoff oder eine Zubereitung bezieht, lagert oder abgibt,
10.
entgegen § 48 Absatz 2 einen Stoff oder eine Zubereitung erwirbt oder lagert,
11.
entgegen § 48 Absatz 4 Satz 1, 2 oder 3 einen dort genannten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
12.
entgegen § 55 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3, oder § 56 Absatz 1 Satz 1 oder § 61a Absatz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig macht,
13.
entgegen § 58 Absatz 1 Nummer 2 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
14.
entgegen § 58 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig erstellt,
15.
entgegen § 58 Absatz 3 Satz 1 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig übermittelt,
16.
einer Rechtsverordnung nach § 62 Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 3, oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
17.
einer vollziehbaren Anordnung nach § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 zuwiderhandelt oder
18.
entgegen § 79 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 79 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 79 Absatz 4, entgegen § 79 Absatz 6 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 79 Absatz 7 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet.
(2) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1.
entgegen § 5 Absatz 1 Nummer 2 oder 3, § 7 Absatz 1 Nummer 1 oder 2 oder § 13 Absatz 3 Satz 1 Nummer 3, 4 oder 5 oder Absatz 5 Satz 1 Nummer 3 oder 4 ein Tierarzneimittel bereitstellt,
2.
entgegen § 10 Absatz 9 Satz 1 eine Aufzeichnung nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
3.
entgegen § 26 Satz 1 Nummer 1 oder 2 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt bereitstellt,
4.
entgegen § 29 Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt handelt,
4a.
ohne Erlaubnis nach § 35b Absatz 1 ein dort genanntes Tierarzneimittel herstellt,
4b.
entgegen § 35b Absatz 2 ein dort genanntes Tierarzneimittel herstellt,
4c.
entgegen § 35c Absatz 1 Satz 1 eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet,
4d.
entgegen § 35e Absatz 1 eine Primärverpackung oder eine Umhüllung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig kennzeichnet,
4e.
entgegen § 35e Absatz 2 Satz 1 eine Packungsbeilage nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig zur Verfügung stellt,
4f.
entgegen § 35f ein dort genanntes Tierarzneimittel abgibt,
4g.
entgegen § 35g Satz 1 eine Wartezeit nicht richtig festlegt,
5.
entgegen § 39 Absatz 2 oder § 50 Absatz 2 oder 3 ein Tierarzneimittel anwendet,
6.
entgegen § 39 Absatz 3 ein bedenkliches Tierarzneimittel oder ein bedenkliches veterinärmedizintechnisches Produkt anwendet,
7.
entgegen § 39 Absatz 4 Satz 1 einen Stoff oder eine Stoffzusammenstellung anwendet oder verabreicht,
8.
entgegen § 44a Absatz 1 ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt versendet,
9.
entgegen § 48 Absatz 1 einen Stoff oder eine Zubereitung bezieht, lagert oder abgibt,
10.
entgegen § 48 Absatz 2 einen Stoff oder eine Zubereitung erwirbt oder lagert,
11.
entgegen § 48 Absatz 4 Satz 1, 2 oder 3 einen dort genannten Nachweis nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, oder nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt,
12.
entgegen § 55 Absatz 1 Satz 1 oder Absatz 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Absatz 3, oder § 56 Absatz 1 Satz 1 oder § 61a Absatz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig macht,
13.
entgegen § 58 Absatz 1 Nummer 2 eine Aufzeichnung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
14.
entgegen § 58 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig erstellt,
15.
entgegen § 58 Absatz 3 Satz 1 einen dort genannten Plan nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig übermittelt,
16.
einer Rechtsverordnung nach § 62 Absatz 2, auch in Verbindung mit Absatz 3, oder einer vollziehbaren Anordnung auf Grund einer solchen Rechtsverordnung zuwiderhandelt, soweit die Rechtsverordnung für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
17.
einer vollziehbaren Anordnung nach § 72 Absatz 4 Satz 1 Nummer 5 zuwiderhandelt oder
18.
entgegen § 79 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 79 Absatz 2, jeweils auch in Verbindung mit § 79 Absatz 4, entgegen § 79 Absatz 6 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, oder entgegen § 79 Absatz 7 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 3, eine Anzeige nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet.
(3) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17; L 151 vom 2.6.2022, S. 74), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2023/183 (ABl. L 26 vom 30.1.2023, S. 7) geändert worden ist, verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
1.
entgegen Artikel 14 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Artikel 16, eine Packungsbeilage nicht oder nicht zum Zeitpunkt des Bereitstellens auf dem Markt zur Verfügung stellt,
2.
entgegen Artikel 58 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass eine Fachinformation, eine Packungsbeilage oder eine Kennzeichnung auf dem dort genannten Stand gehalten wird,
3.
entgegen Artikel 58 Absatz 5 ein Tierarzneimittel in Verkehr bringt,
4.
einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 58 Absatz 7, 8 oder 9 zuwiderhandelt,
5.
entgegen Artikel 58 Absatz 10 oder 13 oder Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
6.
entgegen Artikel 58 Absatz 11 Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,
7.
entgegen Artikel 77 Absatz 2 Satz 2 mehr als eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führt,
8.
entgegen Artikel 77 Absatz 10 eine Änderung nicht oder nicht rechtzeitig beantragt,
9.
entgegen Artikel 77 Absatz 11 eine Mitteilung veröffentlicht,
10.
ohne Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 28 Absatz 1 Satz 1 dieses Gesetzes, Tierarzneimittel herstellt oder einführt oder sich an einem dort genannten Prozess beteiligt,
11.
entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe c einen Zugang nicht gewährt,
12.
entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe f einen Betriebsraum nicht zugänglich macht,
13.
entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe g oder Artikel 108 Absatz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig Buch führt,
14.
entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe h ein Tierarzneimittel liefert,
15.
entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe i oder Artikel 101 Absatz 6 die Behörde oder den Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet,
16.
entgegen Artikel 99 Absatz 1 Großhandel mit Tierarzneimitteln betreibt,
17.
entgegen Artikel 101 Absatz 1 oder 2 ein Tierarzneimittel bezieht oder liefert,
18.
entgegen Artikel 101 Absatz 7 für eine dort genannte Buchführung nicht sorgt,
19.
entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 1 eine dort genannte Abgleichung nicht oder nicht rechtzeitig vornimmt,
20.
entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 3 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre zur Verfügung hält,
20a.
entgegen Artikel 105 Absatz 3 eine tierärztliche Verschreibung ausstellt,
21.
entgegen Artikel 107 Absatz 1 oder 2 ein antimikrobiell wirksames Arzneimittel anwendet oder verabreicht,
22.
entgegen Artikel 119 Absatz 1 oder Artikel 120 Absatz 1, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt bewirbt,
23.
entgegen Artikel 119 Absatz 7, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, eine Werbetätigkeit nicht oder nicht rechtzeitig einstellt,
24.
entgegen Artikel 119 Absatz 8 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt vertreibt,
25.
entgegen Artikel 119 Absatz 10, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Muster nicht richtig abgibt oder
26.
entgegen Artikel 121 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, einen verbotenen Anreiz in Anspruch oder in Empfang nimmt.
(3) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17; L 151 vom 2.6.2022, S. 74), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2023/183 (ABl. L 26 vom 30.1.2023, S. 7) geändert worden ist, verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig
1.
entgegen Artikel 14 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Artikel 16, eine Packungsbeilage nicht oder nicht zum Zeitpunkt des Bereitstellens auf dem Markt zur Verfügung stellt,
2.
entgegen Artikel 58 Absatz 4 nicht sicherstellt, dass eine Fachinformation, eine Packungsbeilage oder eine Kennzeichnung auf dem dort genannten Stand gehalten wird,
3.
entgegen Artikel 58 Absatz 5 ein Tierarzneimittel in Verkehr bringt,
4.
einer vollziehbaren Anordnung nach Artikel 58 Absatz 7, 8 oder 9 zuwiderhandelt,
5.
entgegen Artikel 58 Absatz 10 oder 13 oder Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe d eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
6.
entgegen Artikel 58 Absatz 11 Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,
7.
entgegen Artikel 77 Absatz 2 Satz 2 mehr als eine Pharmakovigilanz-Stammdokumentation führt,
8.
entgegen Artikel 77 Absatz 10 eine Änderung nicht oder nicht rechtzeitig beantragt,
9.
entgegen Artikel 77 Absatz 11 eine Mitteilung veröffentlicht,
10.
ohne Erlaubnis nach Artikel 88 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 28 Absatz 1 Satz 1 dieses Gesetzes, Tierarzneimittel herstellt oder einführt oder sich an einem dort genannten Prozess beteiligt,
11.
entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe c einen Zugang nicht gewährt,
12.
entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe f einen Betriebsraum nicht zugänglich macht,
13.
entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe g oder Artikel 108 Absatz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig Buch führt,
14.
entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe h ein Tierarzneimittel liefert,
15.
entgegen Artikel 93 Absatz 1 Buchstabe i oder Artikel 101 Absatz 6 die Behörde oder den Zulassungsinhaber nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet,
16.
entgegen Artikel 99 Absatz 1 Großhandel mit Tierarzneimitteln betreibt,
17.
entgegen Artikel 101 Absatz 1 oder 2 ein Tierarzneimittel bezieht oder liefert,
18.
entgegen Artikel 101 Absatz 7 für eine dort genannte Buchführung nicht sorgt,
19.
entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 1 eine dort genannte Abgleichung nicht oder nicht rechtzeitig vornimmt,
20.
entgegen Artikel 101 Absatz 8 Satz 3 eine Aufzeichnung nicht oder nicht mindestens fünf Jahre zur Verfügung hält,
20a.
entgegen Artikel 105 Absatz 3 eine tierärztliche Verschreibung ausstellt,
21.
entgegen Artikel 107 Absatz 1 oder 2 ein antimikrobiell wirksames Arzneimittel anwendet oder verabreicht,
22.
entgegen Artikel 119 Absatz 1 oder Artikel 120 Absatz 1, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt bewirbt,
23.
entgegen Artikel 119 Absatz 7, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, eine Werbetätigkeit nicht oder nicht rechtzeitig einstellt,
24.
entgegen Artikel 119 Absatz 8 oder 9, jeweils auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Tierarzneimittel oder ein veterinärmedizintechnisches Produkt vertreibt,
25.
entgegen Artikel 119 Absatz 10, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, ein Muster nicht richtig abgibt oder
26.
entgegen Artikel 121 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 33 dieses Gesetzes, einen verbotenen Anreiz in Anspruch oder in Empfang nimmt.
(4) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich einem in Absatz 2 Nummer 1 bezeichneten Verbot entspricht, soweit eine Rechtsverordnung nach § 91 Nummer 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist.
(5) Ordnungswidrig handelt, wer als Hersteller oder als Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis vorsätzlich oder fahrlässig ein Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellt, dessen Fachinformation nicht die Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 aufweist.
(5) Ordnungswidrig handelt, wer als Hersteller oder als Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis vorsätzlich oder fahrlässig ein Tierarzneimittel auf dem Markt bereitstellt, dessen Fachinformation nicht die Angaben nach Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 aufweist.
(6) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend fünfzigtausend Euro geahndet werden.
(6) Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu dreißigtausend fünfzigtausend Euro geahndet werden.

Abschnitt 6 - Übergangsvorschriften
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(1) Abweichend von § 50 Absatz 1 dürfen die dort genannten immunologischen Tierarzneimittel bis zum Inkrafttreten einer Rechtsverordnung nach § 50 Absatz 6 für die dort genannten Zwecke von einer oder einem gewerbsmäßigen oder berufsmäßigen Tierhalterin oder Tierhalter oder einer von dieser oder diesem beauftragten Person angewendet werden, sofern die folgenden Anforderungen erfüllt werden:
1.
das immunologische Tierarzneimittel wurde von der Tierärztin oder dem Tierarzt, bei der oder dem sich die Tiere in Behandlung befinden, verschrieben oder abgegeben,
2.
die Anwendung des immunologischen Tierarzneimittels darf nur gemäß den Festlegungen der tierärztlichen Verschreibung erfolgen,
3.
die Tierhalterin oder der Tierhalter oder die von dieser oder diesem beauftragte Person wurde durch die Tierärztin oder den Tierarzt in der Anwendung des immunologischen Tierarzneimittels einschließlich der Überprüfung der Impfreaktionen unterwiesen und über die Risiken und möglichen Nebenwirkungen der Anwendung des immunologischen Tierarzneimittels unterrichtet und
4.
die tierärztliche Verschreibung nach Artikel 105 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 enthält folgende zusätzliche Angaben:
a)
Angaben über die Indikation,
b)
Lagerungs- und Anwendungshinweise für die oder den das immunologische Tierarzneimittel anwendende Tierhalterin oder anwendenden Tierhalter oder die von ihr oder ihm beauftragte Person,
c)
den Anwendungszeitpunkt oder den Anwendungszeitraum sowie
d)
Hinweise zur unschädlichen Beseitigung von Resten.
Satz 1 gilt nicht für
1.
immunologische Tierarzneimittel
a)
gegen Seuchen nach Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) 2020/2002 in der Fassung vom 13. Juli 2023, ausgenommen solche bei Geflügel oder bei Wassertieren, sowie
b)
gegen die Bovine Genitale Campylobakteriose und Trichomonadose sowie
2.
amtlich angeordnete oder aufgrund seuchenrechtlicher Vorschriften vorgeschriebene Anwendungen von immunologischen Tierarzneimitteln, die mittels Injektion vorzunehmen sind.
(2) In den Fällen des Absatzes 1 haben Tierhalterinnen und Tierhalter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren die Aufzeichnungen nach Artikel 108 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 um den Namen der Person, die das verschriebene immunologische Tierarzneimittel verabreicht hat, zu ergänzen.
(3) In den Fällen des Absatzes 1 haben Tierhalterinnen und Tierhalter von der Lebensmittelgewinnung dienenden Tieren die Aufzeichnungen nach Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 108 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 sowie die tierärztliche Verschreibung nach Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Artikel 105 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022
1.
mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr der Aushändigung der Verschreibung folgt, aufzubewahren und
2.
der zuständigen Behörde auf Verlangen unverzüglich vorzulegen.
(4) Bis zum Inkrafttreten einer Rechtsverordnung nach § 50 Absatz 6 dürfen abweichend von § 50 Absatz 1 über das Trinkwasser zu verabreichende immunologische Tierarzneimittel zur Impfung gegen die Newcastle-Krankheit auch von einer oder einem nicht gewerbsmäßigen oder nicht berufsmäßigen Halterin oder Halter von Geflügel angewendet werden, wenn die Anforderungen nach Absatz 1 Satz 1 erfüllt sind. Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend.
(5) Für die Herstellung von inaktivierten immunologischen Tierarzneimitteln nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 ist § 8 Absatz 4 und 5 der Tierimpfstoff-Verordnung in seiner bis zum Ablauf des 9. März 2026 geltenden Fassung bis zum Ablauf des 31. Dezember 2026 anzuwenden.
(6) Inaktivierte immunologische Tierarzneimittel nach Artikel 2 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022, die nach den Vorschriften der Tierimpfstoff-Verordnung in ihrer bis zum Ablauf des 9. März 2026 geltenden Fassung hergestellt und gekennzeichnet wurden, dürfen unbeschadet der Vorschriften dieses Gesetzes bis zum Ablauf des 9. September 2026 auf dem Markt bereitgestellt werden.