Synopse zur Änderung an
Tierarzneimittelgesetz (TAMG)

Erstellt am: 08.12.2023

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Die in dieser Synopse dargestellten Gesetzestexte basieren auf der vom Bundesamt für Justiz konsolidierten Fassung, welche auf gesetze-im-internet.de einsehbar ist. Diese Fassung der Gesetzestexte ist nicht die amtliche Fassung. Die amtliche Fassung ist im Bundesgesetzblatt einsehbar.

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Änderung basiert auf:
Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten über antibiotisch wirksame Arzneimittel und zur Änderung weiterer Vorschriften
Auf Grund der Initiative von:
Bundesregierung in der Wahlperiode 20

Ausgefertigt am:
21.12.2022

Verkündet am:
30.12.2022

BGBl-Fundstelle:
BGBl I 2022, 2852
Vorgangshistorie:
  1. Gesetzentwurf
    BR-Drucksache 361/22
    Urheber: Bundesregierung
    05.08.2022
  2. Empfehlungen der Ausschüsse
    BR-Drucksache 361/1/22
    02.09.2022
  3. 1. Durchgang
    BR-Plenarprotokoll 1024 , S. 342-342

    Beschlüsse:

    S. 342 - Stellungnahme: u.a. Änderungsvorschläge (361/22), gem. Art. 76 Abs. 2 GG
    16.09.2022
  4. Beschlussdrucksache
    BR-Drucksache 361/22(B)
    16.09.2022
  5. Gesetzentwurf
    BT-Drucksache 20/3712
    Urheber: Bundesregierung
    28.09.2022
  6. 1. Beratung
    BT-Plenarprotokoll 20/60 , S. 6767-6775

    Beschlüsse:

    S. 6775A - Überweisung (20/3712)
    13.10.2022
  7. Beschlussempfehlung und Bericht
    BT-Drucksache 20/4596
    Urheber: Ausschuss für Ernährung und Landwirtschaft
    23.11.2022
  8. 2. Beratung
    BT-Plenarprotokoll 20/73 , S. 8645-8648

    Beschlüsse:

    S. 8648C - Annahme in Ausschussfassung (20/3712, 20/4596)
    01.12.2022
  9. 3. Beratung
    BT-Plenarprotokoll 20/73 , S. 8648-8648

    Beschlüsse:

    S. 8648C - Annahme in Ausschussfassung (20/3712, 20/4596)
    01.12.2022
  10. Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT
    BR-Drucksache 624/22
    Urheber: Bundestag
    02.12.2022
  11. 2. Durchgang
    BR-Plenarprotokoll 1029 , S. 531-531

    Beschlüsse:

    S. 531 - Zustimmung (624/22), gem. Art. 80 Abs. 2 GG
    16.12.2022
  12. Beschlussdrucksache
    BR-Drucksache 624/22(B)
    16.12.2022
Kurzbeschreibung:

Reduktion von Antibiotikaanwendungen bei Nutztieren zur Vermeidung von Antibiotikaresistenzen: Erweiterung des nationalen Antibiotikaminimierungskonzepts, Datenerfassung zur Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei den lebensmittelliefernden Tierarten Rind, Schwein, Huhn und Pute zur Erfüllung der Verpflichtungen zur EU-einheitlichen Antibiotikadatenübermittlung, Meldepflicht für Behandlungen mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln, Abänderung versch. technischer Vorschriften, u.a. zur Verkürzung der im Antibiotikaminimierungskonzept geregelten Fristen; Anpassung der Blankett-Bußgeldnorm an die Vorgaben des Bundesverfassungsgerichts betr. Bewehrung europarechtlicher Normen;
Neufassung §§ 54-61 (Unterabschnitt 5 - Vorschriften zur Verringerung der Behandlung mit antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zu tierärztlichen Mitteilungen über die Arzneimittelverwendung) sowie Änderung weiterer §§ und Anlagen 1 bis 2 Tierarzneimittelgesetz, Änderung § 32 Tiergesundheitsgesetz; Verordnungsermächtigung

Bezug: Verordnung (EU) 2021/578 vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren (ABl. L 123, 09.04.2021, S. 7) ; Durchführungsverordnung (EU) 2022/209 vom 16. Februar 2022 zur Festlegung des Formats der zu erhebenden und zu meldenden Daten für die Bestimmung des Verkaufsvolumens und der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 35, 17.02.2022, S. 7)
Bericht über die Evaluierung des Antibiotikaminimierungskonzepts der 16. Novelle des Arzneimittelgesetzes (BT-Drs 19/11070)
Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts vom 21. September 2016 zur Verfassungswidrigkeit der Strafvorschrift im Rindfleischetikettierungsgesetz (2 BvL 1/15)

Beschlussempfehlung des Ausschusses: Erweiterung der Zielsetzung des Gesetzes durch Bezugnahme auf das 50-Prozent-Reduktionsziel der Farm-to-Fork-Strategie der EU-Kommission, Möglichkeit zum Hinzuziehen einer zweiten Veterinärkraft bei Änderung des Maßnahmenplans, Entfall des Haftungsrisikos für Tierärzte im Falle einer fehlerhaften tierärztlichen Meldung von Antibiotikadaten, Klarstellung zur Ermächtigung zum Erlass von Rechtsverordnungen betr. der Einschränkung oder dem Verbot bestimmter Antibiotika, insb. beim Wirkstoff Colistin, Evaluierung der Gesetzeswirkung und Berichterstattung an den Deutschen Bundestag innerhalb von 3 Jahren nach Inkrafttreten, klarstellende Korrektur der Zuständigkeitsaufteilung zw. Bundesländern und Bundesoberbehörden bei der Ausstellung der WHO-Zertifikate für Tierarzneimittel, weitere Klarstellungen und redaktionelle Korrekturen;
Erneute Änderung versch. §§ und Anlagen sowie Einfügung § 94 Tierarzneimittelgesetz

Bezug: "Vom Hof auf den Tisch" - eine Strategie für ein faires, gesundes und umweltfreundliches Lebensmittelsystem
KOM(2020)381 endg., Ratsdok.-Nr. 8280/20, BR-Drs 280/20

Quelle: Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP

Abschnitt 4 - Gemeinsame Vorschriften | Unterabschnitt 3 - Abgabe, Bezug und Anwendung von Arzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten
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(1) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes außer an Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken nur abgeben an
1.
Herstellerinnen, Hersteller sowie andere Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis,
2.
nach der Verordnung (EU) 2019/4 zugelassene Futtermittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verordnung, wenn die Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind; ausgenommen hiervon sind mobile Mischerinnen und Mischer sowie Hofmischerinnen und Hofmischer nach der Verordnung (EU) 2019/4,
3.
Veterinärbehörden, soweit es sich um Tierarzneimittel handelt, die zur Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind,
4.
die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Beschaffungsstellen für Tierarzneimittel,
5.
Hochschulen, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin handelt,
6.
staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärmedizinisch-technische Assistentinnen und Assistenten und pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten, soweit es sich um Zwecke der Ausbildung handelt.
Ferner dürfen Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis Tierarzneimittel, deren Abgabe durch Apotheken oder tierärztliche Hausapotheken vorgesehen ist, im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft abgeben, sofern diesen Einrichtungen eine Erlaubnis nach § 3 des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden Tierarzneimittels berechtigt.
(2) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte erst abgeben an
1.
die in Absatz 1 Nummer 2 bezeichneten Empfänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der Zulassung nach Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/4 vorgelegt haben, und
2.
die in Absatz 1 Nummer 4 bis 6 bezeichneten Empfänger, wenn diese ihnen einen Nachweis der zuständigen Behörde über die Anzeige nach § 79 vorgelegt haben.
(3) Die zentralen Beschaffungsstellen nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 werden durch die zuständige Behörde des Landes, in dem die Beschaffungsstelle liegt oder liegen soll, nur anerkannt, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher Leitung einer Tierärztin oder eines Tierarztes stehen und geeignete Räume und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Tierarzneimittel und der veterinärmedizintechnischen Produkte vorhanden sind.
(4) Tierarzneimittel, die zur Durchführung tierseuchenrechtlicher Maßnahmen bestimmt und nicht nach Artikel 34 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EU) 2019/6 oder nach § 24 Absatz 1 oder 2 verschreibungspflichtig sind, dürfen in der jeweils erforderlichen Menge durch die Veterinärbehörden nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 an Tierhalterinnen und Tierhalter abgegeben werden. Mit der Abgabe ist der Tierhalterin oder dem Tierhalter eine schriftliche oder elektronische Anweisung über Art, Zeitpunkt und Dauer der Anwendung auszuhändigen.
(5) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 bis 6 und Satz 2 bezeichneten Empfänger dürfen die Tierarzneimittel nur für den Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben beziehen.
(6) Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis haben bis zum 31. März jedes Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Absatz 7 der zuständigen Bundesoberbehörde elektronisch mitzuteilen:
1.
im Fall der in Nummer 1 und Nummer 2 Absatz 5 und Absatz 7 bis 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf Anforderungen an die Erhebung von Daten über das Verkaufsvolumen und die Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln bei Tieren (Abl. L 123 vom 9.4.2021, S. 7) aufgeführten antibiotisch wirksamen Tierarzneimittel die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr jeweils an folgende Empfänger abgegebenen Tierarzneimittel:
a)
tierärztliche Hausapotheken,
b)
Apotheken und
c)
die in Absatz 1 Nummer 2 bis 6 bezeichneten Empfänger,
2.
im Fall von Tierarzneimitteln, die die in den nachfolgenden Vorschriften genannten Stoffe enthalten, die Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr an Tierärztinnen und Tierärzte abgegebenen Tierarzneimittel:
a)
Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 oder
b)
Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768).
(7) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1.
Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 6 zu regeln und
2.
vorzuschreiben, dass
a)
in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen Arzneimittels anzugeben ist und
b)
die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärztinnen und Tierärzte aufzuschlüsseln ist.
(8) Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis dürfen nach § 40 Absatz 1 frei verkäufliche Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnische Produkte im Geltungsbereich dieses Gesetzes an Einzelhändlerinnen und Einzelhändler abgeben, sofern diese die erforderliche Sachkenntnis besitzen. Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Bereitstellen von freiverkäuflichen Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten sowie Kenntnisse über die für diese Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte geltenden Vorschriften nachweist. Satz 1 gilt entsprechend für Herstellerinnen und Hersteller für die von ihnen hergestellten Tierarzneimittel und veterinärmedizintechnischen Produkte.
(9) Die Absätze 1, 2 und 5 gelten für Herstellerinnen und Hersteller von Tierarzneimitteln und veterinärmedizintechnischen Produkten entsprechend, soweit sie für das betreffende Tierarzneimittel oder das betreffende veterinärmedizintechnische Produkt eine Herstellungserlaubnis innehaben.
(10) Tierärztinnen und Tierärzte haben bis zum 28. Januar eines jeden Kalenderjahres, erstmals bis zum 28. Januar 2026, der zuständigen Bundesoberbehörde die Art und Menge derjenigen von ihnen im vorangegangenen Kalenderjahr bei Hunden und Katzen angewendeten Arzneimittel elektronisch mitzuteilen, die Stoffe enthalten, die eine antibakterielle Wirkung haben.
(11) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
1.
Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Absatz 10 zu regeln und
2.
vorzuschreiben, dass
a)
in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils angewendeten Arzneimittels anzugeben ist und
b)
in den Mitteilungen die Art und das Körpergewicht des behandelten Tieres sowie die Dosierung und die Anzahl der Behandlungstage anzugeben ist.
§ 45 Abs. 6 EingS Kursivdruck: Aufgrund offensichtlicher Unrichtigkeit wurde das Wort "Bundesöberhörde" durch das Wort "Bundesoberbehörde" ersetzt