Synopse zur Änderung an
Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV)

Erstellt am: 31.12.2022

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Die in dieser Synopse dargestellten Gesetzestexte basieren auf der vom Bundesamt für Justiz konsolidierten Fassung, welche auf gesetze-im-internet.de einsehbar ist. Diese Fassung der Gesetzestexte ist nicht die amtliche Fassung. Die amtliche Fassung ist im Bundesgesetzblatt einsehbar.

Bitte beachten Sie, dass die nachfolgend dargestellten Änderungen möglicherweise nicht auf einem Änderungsgesetz beruhen. Ab und an nimmt gesetze-im-internet.de auch redaktionelle Änderungen vor, z.B. nachträgliche Korrekturen, Anmerkungen, Ergänzungen etc. In diesem Fall beziehen sich die nachfolgenden Metainformationen auf die letzte Änderung auf Grundlage eines Änderungsgesetzes.

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Für die vorliegende Synopse konnten keine Metainformationen vom Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialen (kurz DIP) ermittelt werden. Warum? Dies kann mehrere Gründe haben. Insbesondere beruht nicht jede Änderung im Bundesrecht auf einem im DIP hinterlegten Parlamentsvorgang, z.B. bei Änderungen von Verordnungen ist dies denkbar. Auch ist möglich, dass das DIP zum Zeitpunkt der Erstellung der Synopse noch nicht die aktuellen und für die Verknüpfung notwendigen Informationen hinterlegt hatte.

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(1) Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass
1.
die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
2.
die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
3.
die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,
4.
die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
5.
die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist,
6.
die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, von der anwendenden Person vor der Anwendung beraten und aufgeklärt wird, insbesondere über
a)
die Anwendung und ihre Wirkungen,
b)
gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen,
c)
mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen,
d)
die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führt, und
e)
die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung,
7.
die Person, an der nichtionisierende Strahlung angewendet wird, vor Nebenwirkungen geschützt wird, um mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden oder zu minimieren,
8.
Dritte vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung durch Vorkehrungen geschützt werden.
(2) Der Betreiber einer Anlage muss ferner sicherstellen, dass für die Anlage eine Dokumentation gemäß Satz 2 erstellt wird, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren ist. Die Dokumentation muss Folgendes enthalten:
1.
Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage,
2.
einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist,
3.
einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist,
4.
das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle,
5.
das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat, und
6.
das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers.
Der Betreiber muss ferner sicherstellen, dass die durchgeführten Anwendungen gemäß Anlage 2 und die nach Absatz 1 Nummer 6 durchgeführte Beratung und Aufklärung dokumentiert werden.
(3) Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen. nennen.Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen. Wird eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen. Wird eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.
(3) Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen. In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen. nennen.Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen. Wird eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen. Wird eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen.
(4) Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen, dass die Anforderungen an den Betrieb der Anlage und die Anforderungen an die Dokumentation der Anwendungen und der Aufklärungsgespräche erfüllt sind.
(+++ § 3 Abs. 3 Satz 3 Kursivdruck: Tritt gem. Art. 20 Abs. 3 Satz 2 V v. 29.11.2018 I 2034 idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft +++)

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(+++ § 4: Tritt gem. (1) Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass die Person, die die Anlage anwendet, über die erforderliche Fachkunde nach den §§ 5, 6, 7, 8, 9 oder 11 verfügt. Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der jeweiligen Art. Art 20 Abs. 3 Satz 2 V v. 29.11.2018 I 2034 idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft +++) der Anwendung. Die Fachkunde soll dazu befähigen, das Behandlungsverfahren sicher anzuwenden, mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden und unvermeidliche Risiken sachgerecht zu minimieren.
(+++ § 4: Tritt gem. (1) Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass die Person, die die Anlage anwendet, über die erforderliche Fachkunde nach den §§ 5, 6, 7, 8, 9 oder 11 verfügt. Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der jeweiligen Art. Art 20 Abs. 3 Satz 2 V v. 29.11.2018 I 2034 idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft +++) der Anwendung. Die Fachkunde soll dazu befähigen, das Behandlungsverfahren sicher anzuwenden, mit der Anwendung verbundene Risiken zu vermeiden und unvermeidliche Risiken sachgerecht zu minimieren.
(2) Die Fachkunde umfasst theoretische Kenntnisse und praktische Erfahrungen. Sie umfasst insbesondere Kenntnisse (+++ § 4: Tritt gem. Art. 20 Abs. 3 Satz 2 V v. 29.11.2018 I 2034 idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft +++)
1.
der physikalischen Eigenschaften der von der Anlage ausgehenden nichtionisierenden Strahlung,
2.
der biologischen Wirkungen und der Risiken dieser Strahlung,
3.
des Ausmaßes der Exposition,
4.
des technischen Aufbaus der verwendeten Anlage und der einzuhaltenden Anwendungsregeln und
5.
in Anatomie und Physiologie des Menschen sowie der Kriterien, die eine Behandlung ausschließen.
(2) Die Fachkunde umfasst theoretische Kenntnisse und praktische Erfahrungen. Sie umfasst insbesondere Kenntnisse (+++ § 4: Tritt gem. Art. 20 Abs. 3 Satz 2 V v. 29.11.2018 I 2034 idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft +++)
1.
der physikalischen Eigenschaften der von der Anlage ausgehenden nichtionisierenden Strahlung,
2.
der biologischen Wirkungen und der Risiken dieser Strahlung,
3.
des Ausmaßes der Exposition,
4.
des technischen Aufbaus der verwendeten Anlage und der einzuhaltenden Anwendungsregeln und
5.
in Anatomie und Physiologie des Menschen sowie der Kriterien, die eine Behandlung ausschließen.
(3) Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus- oder Weiterbildung erworben werden. Sie ist auf dem aktuellen Stand zu halten. Hierzu ist mindestens alle fünf Jahre eine Teilnahme an Fortbildungen erforderlich. Eine entsprechende Schulung, Ausbildung oder Fortbildung kann auch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erfolgen. Aus den Inhalten muss sich ergeben, dass die betreffenden Anforderungen oder die auf Grund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen dieser Bestimmung erfüllt sind.

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(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil C oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben. (1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil C oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.
(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil C oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben. (1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil C oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.
(2) Ablative Laseranwendungen oder Anwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, die Behandlung von Gefäßveränderungen und von pigmentierten Hautveränderungen, die Entfernung von Tätowierungen oder Permanent-Make-up sowie Anwendungen mit optischer Strahlung, deren Auswirkungen nicht auf die Haut und ihre Anhangsgebilde beschränkt sind, wie die Fettgewebereduktion, dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.
(+++ § 5 Abs. 1 Kursivdruck: Tritt gem. Art. 20 Abs. 3 Satz 2 V v. 29.11.2018 I 2034 idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft +++)

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(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil D oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben. (1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil D oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.
(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil D oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben. (1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Hochfrequenzgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil D oder von approbierten Ärztinnen und Ärzten durch entsprechende ärztliche Weiterbildung oder Fortbildung erworben.
(2) Hochfrequenzanwendungen, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie Hochfrequenzanwendungen, die der thermischen Fettgewebereduktion oder der Behandlung von Gefäßveränderungen oder von pigmentierten Hautveränderungen dienen, dürfen nur von approbierten Ärztinnen und Ärzten mit entsprechender ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung durchgeführt werden.
(+++ § 6 Abs. 1 Kursivdruck: Tritt gem. Art. 20 Abs. 3 Satz 2 V v. 29.11.2018 I 2034 idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft +++)

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(+++ § 7: Tritt gem. Art. 20 Abs. (1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A Satz 2 V v. 29.11.2018 I 2034 idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft +++) Verbindung mit Anlage 3 Teil E erworben.
(+++ § 7: Tritt gem. Art. 20 Abs. (1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation oder zur Muskelstimulation oder zur Magnetfeldstimulation wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A Satz 2 V v. 29.11.2018 I 2034 idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft +++) Verbindung mit Anlage 3 Teil E erworben.
(2) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation kann darüberhinaus wie folgt erworben werden: (+++ § 7: Tritt gem. Art. 20 Abs. 3 Satz 2 V v. 29.11.2018 I 2034 idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft +++)
1.
bei approbierten Ärztinnen und Ärzten durch den Nachweis entsprechender fachlicher Kenntnisse gemäß ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung oder
2.
durch eine Ausbildung nach dem Gesetz über die Berufe in der Physiotherapie.
(2) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation kann darüberhinaus wie folgt erworben werden: (+++ § 7: Tritt gem. Art. 20 Abs. 3 Satz 2 V v. 29.11.2018 I 2034 idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft +++)
1.
bei approbierten Ärztinnen und Ärzten durch den Nachweis entsprechender fachlicher Kenntnisse gemäß ärztlicher Weiterbildung oder Fortbildung oder
2.
durch eine Ausbildung nach dem Gesetz über die Berufe in der Physiotherapie.
(3) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Niederfrequenzgeräten, Gleichstromgeräten und Magnetfeldgeräten zur elektrischen Muskelstimulation kann darüberhinaus durch eine Ausbildung nach dem Gesetz über die Berufe in der Physiotherapie erworben werden.

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(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Ultraschallgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil F oder durch die Approbation als Ärztin oder als Arzt erworben. (1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Ultraschallgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil F oder durch die Approbation als Ärztin oder als Arzt erworben.
(1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Ultraschallgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil F oder durch die Approbation als Ärztin oder als Arzt erworben. (1) Die erforderliche Fachkunde zur Anwendung von Ultraschallgeräten wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung gemäß Anlage 3 Teil A in Verbindung mit Anlage 3 Teil B und Teil F oder durch die Approbation als Ärztin oder als Arzt erworben.
(2) Ultraschallanwendungen, insbesondere Anwendungen von fokussiertem Ultraschall, bei denen die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, sowie Ultraschallanwendungen, die der gezielten thermischen Gewebekoagulation oder der Fettgewebereduktion dienen, dürfen nur von einer approbierten Ärztin oder einem approbierten Arzt durchgeführt werden.
(+++ § 9 Abs. 1 Kursivdruck: Tritt gem. Art. 20 Abs. 3 Satz 2 V v. 29.11.2018 I 2034 idF d. Art. 1 V v. 8.10.2021 I 4646 am 31.12.2022 in Kraft +++)