Synopse zur Änderung an
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)

Erstellt am: 01.07.2025

Jetzt individuelle E-Mail Alerts einrichten

Zurück zur Übersicht

Die in dieser Synopse dargestellten Gesetzestexte basieren auf der vom Bundesamt für Justiz konsolidierten Fassung, welche auf gesetze-im-internet.de einsehbar ist. Diese Fassung der Gesetzestexte ist nicht die amtliche Fassung. Die amtliche Fassung ist im Bundesgesetzblatt einsehbar.

Bitte beachten Sie, dass die nachfolgend dargestellten Änderungen möglicherweise nicht auf einem Änderungsgesetz beruhen. Ab und an nimmt gesetze-im-internet.de auch redaktionelle Änderungen vor, z.B. nachträgliche Korrekturen, Anmerkungen, Ergänzungen etc. In diesem Fall beziehen sich die nachfolgenden Metainformationen auf die letzte Änderung auf Grundlage eines Änderungsgesetzes.

LawAlert befindet sich aktuell in einer frühen Testphase und Fehlfunktionen können nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere können die von LawAlert erstellten Synopsen fehlerhaft sein, z.B. nicht vollständig, korrekt oder aktuell, da diese softwarebasiert aus Inhalten Dritter erstellt werden, ohne dass eine weitere redaktionelle oder inhaltliche Überprüfung durch LawAlert erfolgt. Auch können Änderungen oder Ausfälle der fremden Bezugsquellen zu Störungen bei LawAlert führen, ohne dass LawAlert hierauf Einfluss hat. Bitte verwenden Sie die Inhalte von LawAlert daher nur für Testzwecke. Sollten Ihnen Fehler auffällen, freuen wir uns über Ihr Feedback an hello@lawalert.de!

Für die vorliegende Synopse konnten keine Metainformationen vom Dokumentations- und Informationssystem für Parlamentsmaterialen (kurz DIP) ermittelt werden. Warum? Dies kann mehrere Gründe haben. Insbesondere beruht nicht jede Änderung im Bundesrecht auf einem im DIP hinterlegten Parlamentsvorgang, z.B. bei Änderungen von Verordnungen ist dies denkbar. Auch ist möglich, dass das DIP zum Zeitpunkt der Erstellung der Synopse noch nicht die aktuellen und für die Verknüpfung notwendigen Informationen hinterlegt hatte.

Möchten Sie mehr zu den Hintergründen unserer Metainformationen erfahren? Dann besuchen Sie doch unsere FAQ-Seite.

Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen | Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen | Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 | Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
Jetzt kostenlos E-Mail Benachrichtigungen einrichten Rechtstext von gesetze-im-internet.de abrufen
(1) Stellungnahmen nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 dürfen nur öffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes abgeben, die den Anforderungen nach den Absätzen 2 bis 4 entsprechen.
(1) Stellungnahmen nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 dürfen nur öffentlich-rechtliche, nach Landesrecht gebildete Ethik-Kommissionen und die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes abgeben, die den Anforderungen nach den Absätzen 2 bis 4 entsprechen.
(2) Ethik-Kommissionen sind besetzt mit mindestens
1.
einer Juristin oder einem Juristen,
2.
einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin,
3.
einer Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Medizintechnik,
4.
drei Ärztinnen oder Ärzten, die über Erfahrungen in der klinischen Medizin verfügen,
5.
einer Person mit Erfahrung in der Versuchsplanung und Statistik und
6.
einem Laien, der nicht dem Personenkreis nach den Nummern 1 bis 5 angehört.
(3) Den Ethik-Kommissionen gehören weibliche und männliche Mitglieder an. Bei der Auswahl der Mitglieder und externen Sachverständigen werden Frauen und Männer mit dem Ziel der gleichberechtigten Teilhabe gleichermaßen berücksichtigt.
(4) Die Ethik-Kommissionen haben eine Geschäftsordnung oder Satzung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Ethik-Kommission trifft. Dazu gehören Regelungen
1.
zur Geschäftsführung,
2.
zum Vorsitz,
3.
zur Vorbereitung von Beschlüssen,
4.
zur Beschlussfassung,
5.
zur Ehrenamtlichkeit, zur Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder und der externen Sachverständigen und
6.
zur Einholung von Unabhängigkeitserklärungen der beteiligten Mitglieder und externen Sachverständigen, die beinhalten, dass diese keine finanziellen oder persönlichen Interessen haben, die Auswirkungen auf ihre Unparteilichkeit haben könnten.

Kapitel 4 - Klinische Prüfungen, Leistungsstudien und sonstige klinische Prüfungen | Abschnitt 2 - Voraussetzungen für den Beginn, wesentliche Änderungen und Korrekturmaßnahmen | Unterabschnitt 1 - Klinische Prüfungen nach Artikel 62 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 und Leistungsstudien nach Artikel 58 Absatz 1 und 2 Satz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 | Titel 2 - Verfahren bei der Ethik-Kommission
Jetzt kostenlos E-Mail Benachrichtigungen einrichten Rechtstext von gesetze-im-internet.de abrufen
(1) Die nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 erforderliche Stellungnahme einer Ethik-Kommission ist vom Sponsor über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 zu beantragen bei
1.
der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen Ethik-Kommission,
2.
der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer bestimmt ist, oder
3.
der nach Landesrecht für den Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie bestimmt ist. ist,
4.
der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes, wenn es sich um eine Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746 handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist, und wenn für das Verfahren zur Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung dieses Arzneimittels die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, oder
5.
der nach § 41a des Arzneimittelgesetzes registrierten Ethik-Kommission, die für das Verfahren zur Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung eines dazugehörigen Arzneimittels zuständig ist, wenn es sich um eine Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746 handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung dieses dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist.
(1) Die nach Artikel 62 Absatz 4 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 oder Artikel 58 Absatz 5 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/746 erforderliche Stellungnahme einer Ethik-Kommission ist vom Sponsor über das Deutsche Medizinprodukteinformations- und Datenbanksystem nach § 86 zu beantragen bei
1.
der nach Landesrecht für den Prüfer zuständigen Ethik-Kommission,
2.
der nach Landesrecht für den Hauptprüfer zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Hauptprüfer bestimmt ist, oder
3.
der nach Landesrecht für den Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie zuständigen Ethik-Kommission, wenn ein Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie bestimmt ist. ist,
4.
der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes, wenn es sich um eine Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746 handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist, und wenn für das Verfahren zur Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung dieses Arzneimittels die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c des Arzneimittelgesetzes zuständig ist, oder
5.
der nach § 41a des Arzneimittelgesetzes registrierten Ethik-Kommission, die für das Verfahren zur Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung eines dazugehörigen Arzneimittels zuständig ist, wenn es sich um eine Leistungsstudie mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746 handelt, das für die sichere und wirksame Verwendung dieses dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist.
(2) Der Antrag muss enthalten:
1.
die Angaben und Unterlagen,
a)
die in Anhang XV Kapitel II der Verordnung (EU) 2017/745 genannt sind, mit Ausnahme der in Anhang XV Kapitel II Ziffer 3.1.1. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/745 genannten Angaben und Unterlagen, bei einer klinischen Prüfung oder
b)
die in Anhang XIV Kapitel I der Verordnung (EU) 2017/746 genannt sind, mit Ausnahme der in Anhang XIV Kapitel I Ziffer 1.4. und 4.2. der Verordnung (EU) 2017/746 genannten Angaben und Unterlagen, bei einer Leistungsstudie, und
2.
den Namen, die Anschrift und die Kontaktdaten des Leiters der klinischen Prüfung oder der Leistungsstudie, sofern ein Leiter bestimmt ist.
Unterlagen, die für den Prüfungsteilnehmer oder seinen gesetzlichen oder rechtsgeschäftlichen Vertreter bestimmt sind, sowie die Zusammenfassung des klinischen Prüfplans nach Anhang XV Kapitel II Ziffer 1.11. der Verordnung (EU) 2017/745 oder des Leistungsstudienplans nach Anhang XIV Kapitel I Ziffer 1.11. der Verordnung (EU) 2017/746 sind in deutscher Sprache einzureichen. Die weiteren Angaben und Unterlagen können in deutscher oder englischer Sprache vorgelegt werden.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte teilt dem Sponsor, der zuständigen Ethik-Kommission sowie den nach § 35 Absatz 2 Satz 1 zu beteiligenden Ethik-Kommissionen den Eingang des Antrags mittels eines automatisierten elektronischen Verfahrens mit.