Synopse zur Änderung an
Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)

Erstellt am: 30.10.2024

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Die in dieser Synopse dargestellten Gesetzestexte basieren auf der vom Bundesamt für Justiz konsolidierten Fassung, welche auf gesetze-im-internet.de einsehbar ist. Diese Fassung der Gesetzestexte ist nicht die amtliche Fassung. Die amtliche Fassung ist im Bundesgesetzblatt einsehbar.

Bitte beachten Sie, dass die nachfolgend dargestellten Änderungen möglicherweise nicht auf einem Änderungsgesetz beruhen. Ab und an nimmt gesetze-im-internet.de auch redaktionelle Änderungen vor, z.B. nachträgliche Korrekturen, Anmerkungen, Ergänzungen etc. In diesem Fall beziehen sich die nachfolgenden Metainformationen auf die letzte Änderung auf Grundlage eines Änderungsgesetzes.

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Abschnitt 1 - Allgemeine Vorschriften
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(1) Diese Verordnung regelt das Verfahren bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen bei Menschen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die Zusammenarbeit zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach dem den Geschäftsverteilungsplan Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 oder nach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen registrierten Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission), die Registrierung von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder für das Bewertungsverfahren und die Festlegung der Gebühren- und Rahmensätze für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der zuständigen Ethik-Kommission.
(1) Diese Verordnung regelt das Verfahren bei der Bearbeitung von Anträgen auf die Genehmigung von klinischen Prüfungen bei Menschen im Sinne des Artikels 2 Absatz 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1; L 311 vom 17.11.2016, S. 25), die Zusammenarbeit zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und der nach dem den Geschäftsverteilungsplan Geschäftsverteilungsplänen gemäß § 41b Absatz 2 oder nach § 41c Absatz 3 des Arzneimittelgesetzes zuständigen registrierten Ethik-Kommission (zuständige Ethik-Kommission), die Registrierung von öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen der Länder für das Bewertungsverfahren und die Festlegung der Gebühren- und Rahmensätze für die Stellungnahmen und Bewertungsberichte der zuständigen Ethik-Kommission.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde und die zuständige Ethik-Kommission arbeiten bei der Wahrnehmung der Aufgaben nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusammen. Sie wirken gemeinsam auf ein effektives Verwaltungsverfahren hin. Insbesondere stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass die zuständige Ethik-Kommission mit dem Eingang eines Antrags im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, bei dem die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender oder betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union ist, unverzüglich, spätestens jedoch am folgenden Werktag, nach Maßgabe des Geschäftsverteilungsplans festgestellt und zeitgleich hierüber sowie über den Antragseingang unterrichtet wird sowie zugleich Zugriff auf die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben notwendigen Angaben und Unterlagen erhält. Satz 3 gilt für den Eingang von ergänzenden Antragsunterlagen oder antragsbezogenen Informationen des Sponsors, den Eingang einer Entscheidung, eines Bewertungsberichts oder einer sonstigen antragsbezogenen Mitteilung des berichterstattenden Mitgliedstaats der Europäischen Union im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 entsprechend.

Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
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(1) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, soll übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde Bundesoberbehörde. übermitteln. Die Stellungnahme muss spätestens am 40. Tag nach dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingehen.
(1) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, soll übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde Bundesoberbehörde. übermitteln. Die Stellungnahme muss spätestens am 40. Tag nach dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingehen.
(2) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist mindestens ein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von 21 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.
(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann die zuständige Bundesoberbehörde im Benehmen mit der zuständigen Ethik-Kommission die Frist nach Maßgabe des Artikels 6 Absatz 7 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 verlängern. Die zuständige Bundesoberbehörde teilt der zuständigen Ethik-Kommission die entsprechend verlängerten Fristen für ihre Stellungnahme mit.
(4) Ist die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat der Europäischen Union, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission die Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von sieben Tagen nach Abschluss der Phase der Erstbewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat der Europäischen Union nach Artikel 6 Absatz 5 Unterabsatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.
(5) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist die zuständige Ethik-Kommission von der zuständigen Bundesoberbehörde in die Phase der Konsolidierung im Sinne von Artikel 6 Absatz 5 Unterabsatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einzubeziehen. In diesem Fall übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes innerhalb von vier Tagen nach Abschluss der Phase der koordinierten Überprüfung nach Artikel 6 Absatz 5 Unterabsatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.
(6) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, kann die zuständige Bundesoberbehörde den Sponsor nach Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den in Teil I des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen.
(7) Hat der berichterstattende Mitgliedstaat der Europäischen Union den Sponsor um zusätzliche Informationen nach Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ersucht, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes zu allen zusätzlich vom Sponsor übermittelten Informationen innerhalb von acht Tagen an die zuständige Bundesoberbehörde, nachdem die zusätzlichen Informationen des Sponsors über das EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eingegangen sind.
(8) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union, ist die zuständige Ethik-Kommission von der zuständigen Bundesoberbehörde auch in die Phase der weiteren Konsolidierung im Sinne von Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 einzubeziehen. Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt ihre Stellungnahme nach § 40 Absatz 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes im Rahmen dieser weiteren Konsolidierung innerhalb von vier Tagen nach Abschluss der koordinierten Überprüfung im Sinne von Artikel 6 Absatz 8 Unterabsatz 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde.

Abschnitt 4 - Genehmigungsverfahren
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(1) Die zuständige Ethik-Kommission kann den Sponsor nach Artikel 7 Absatz 2 Unterabsatz 2, Absatz 3 Unterabsatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 um zusätzliche Informationen zu den in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten ersuchen.
(2) Die zuständige Ethik-Kommission übermittelt der zuständigen Bundesoberbehörde für die Erstellung der Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 elektronisch ein klares Votum im Sinne einer Zustimmung, einer Zustimmung mit Auflagen im Sinne des Artikels 8 Absatz 1 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder einer Ablehnung der Vertretbarkeit der Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen zu den in Teil II des Bewertungsberichts zu behandelnden Aspekten sowie eine entsprechende Begründung.
(3) Ist die Bundesrepublik Deutschland berichterstattender Mitgliedstaat der Europäischen Union und ist kein weiterer Mitgliedstaat der Europäischen Union an dem Verfahren zur Genehmigung der klinischen Prüfung bei Menschen beteiligt, übermittelt die zuständige Ethik-Kommission das in Absatz 2 genannte Votum innerhalb von 26 Tagen ab dem Tag der Validierung im Sinne von Artikel 5 Absatz 6 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 oder, im Fall eines in Absatz 1 genannten Ersuchens, innerhalb von acht Tagen ab dem Tag des Eingangs der Stellungnahme des Sponsors an die zuständige Bundesoberbehörde. Entscheidend ist jeweils das spätere Fristende.

Abschnitt 5 - Gebühren
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(1) Der zuständigen Ethik-Kommission stehen die nach dem in der Anlage 3 zu § 12 enthaltenen Gebührenverzeichnis festgelegten Gebühren und Rahmensätze im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen bei Menschen zu.
(2) Im Übrigen gelten für die zuständigen Ethik- Ethik-Kommissionen der Länder die gebührenrechtlichen Regelungen der Länder.Kommissionen die gebührenrechtlichen Regelungen der Länder.
(2) Im Übrigen gelten für die zuständigen Ethik- Ethik-Kommissionen der Länder die gebührenrechtlichen Regelungen der Länder.Kommissionen die gebührenrechtlichen Regelungen der Länder.
(3) Die zuständige Bundesoberbehörde überweist den auf der Grundlage von § 40 Absatz 6 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes für die zuständige Ethik-Kommission vereinnahmten Betrag innerhalb von 21 Tagen nach seiner Vereinnahmung und nach Eintritt der Bestandskraft des Gebührenbescheides über die Gesamtgebühr an den Träger der zuständigen Ethik-Kommission.

Abschnitt 6 - Schlussbestimmungen
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(Fundstelle: Fundstelle: BGBl. 2024 I 2017, 2343) Nr. 324, S. 27 – 28)
(Fundstelle: Fundstelle: BGBl. 2024 I 2017, 2343) Nr. 324, S. 27 – 28)

Stundensätze:
Nummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
1 Bewertung von Teil I  
1.1 Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 2 400 700
1.1.1 Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie 800 bis 2 400 000
1.2 Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 3 300 650
1.2.1 Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie 2 500 800 bis 3 300
1.3 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 1 600 800
1.4 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 1 400 600
1.5Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei Arzneimitteln für neuartige Therapienjeweils auf
das 1,3-fache
der Gebühr
2 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts  
2.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen 2 200 700
2.1.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen 2 3 800
2.2 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen 300 400
2.2.1 Bewertung des einzelnen Prüfers 55 65
2.2.2 Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers 50 55
2.3 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle 300 400
2.3.1 Bewertung der einzelnen Prüfstelle 100 150
2.3.2 Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle 50 55
3 Bewertung einer wesentlichen Änderung  
3.1 Wesentliche Änderung zu Teil I  
3.1.1 Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 300 bis 1 800 500
3.1.2 Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 500 bis 2 500 000
3.2 Wesentliche Änderung zu Teil II 300 bis 900
3.2.1Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle150
3.2.2Änderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle65
3.2.3Sonstige inhaltliche substantielle Änderung1 150
4 Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II durch nach Zeitaufwand
anhand der
folgenden
Stundensätze:
 a) Verwaltungsmitarbeiterzu a) 76
 b) Wissenschaftlicher Mitarbeiterzu b) 96
 c) Hochschullehrerzu c) 126
4 5 Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 500
5 6 Bewertung Jahresbericht 1 100 250
6 7 Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch nach Zeitaufwand anhand der
folgenden je Stunde
6Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellungje Mitarbeiter
je Stunde
6 Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung je Mitarbeiter
je Stunde
6.1 a) Verwaltungsmitarbeiter 60 zu a) 76
6.2 b) Wissenschaftlicher Wissenschaftliche Mitarbeiter 90 zu b) 96
 c) Hochschullehrerzu c) 126
8 Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch nach Zeitaufwand
anhand der
folgenden
Stundensätze:
 a) Verwaltungsmitarbeiterzu a) 76
 b) Wissenschaftliche Mitarbeiterzu b) 96
 c) Hochschullehrerzu c) 126
9 Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag zurückgenommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt  
9.1bis zum Abschluss der Validierungum 50 Prozent
9.2nach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertungum 25 Prozent
10 Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als „Transitional trial“ gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014  
10.1durch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war50 Prozent der
nach Nummer 1
oder Nummer 2
jeweils vorgesehenen Gebühr
6.3Hochschullehrer10510.2durch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war30 Prozent der
nach Nummer 1
oder Nummer 2
jeweils vorgesehenen Gebühr

Stundensätze:
Nummer Gebührenpflichtige individuell zurechenbare öffentliche Leistung Gebühr in Euro
1 Bewertung von Teil I  
1.1 Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 2 400 700
1.1.1 Prüfpläne mit integriertem Studienprotokoll für jede zusätzliche Teilstudie 800 bis 2 400 000
1.2 Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 3 300 650
1.2.1 Prüfpläne mit integrierten Studienprotokollen für jede zusätzliche Teilstudie 2 500 800 bis 3 300
1.3 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 1 600 800
1.4 Erneute Bewertung bei späterer Hinzuziehung eines zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats der Europäischen Union bei einer klinischen Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 1 400 600
1.5Erhöhung der jeweiligen Gebühr nach den Nummern 1.1 bis 1.4 bei Arzneimitteln für neuartige Therapienjeweils auf
das 1,3-fache
der Gebühr
2 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts  
2.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei gleichzeitiger Einreichung mit Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen 2 200 700
2.1.1 Bewertung von Teil II und Erstellung des Bewertungsberichts bei getrennter Einreichung von Teil I ohne Prüfer und Prüfstellen 2 3 800
2.2 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der an der klinischen Prüfung bei Menschen mitwirkenden Personen 300 400
2.2.1 Bewertung des einzelnen Prüfers 55 65
2.2.2 Je Nachforderung zur Bewertung des einzelnen Prüfers 50 55
2.3 Einmalige Bewertung der grundsätzlichen Anforderungen an die Eignung der Prüfstelle 300 400
2.3.1 Bewertung der einzelnen Prüfstelle 100 150
2.3.2 Je Nachforderung zur Bewertung der einzelnen Prüfstelle 50 55
3 Bewertung einer wesentlichen Änderung  
3.1 Wesentliche Änderung zu Teil I  
3.1.1 Mononationale klinische Prüfung bei Menschen oder multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als betroffenem Mitgliedstaat der Europäischen Union 300 bis 1 800 500
3.1.2 Multinationale klinische Prüfung bei Menschen mit der Bundesrepublik Deutschland als berichterstattendem Mitgliedstaat der Europäischen Union 500 bis 2 500 000
3.2 Wesentliche Änderung zu Teil II 300 bis 900
3.2.1Hinzufügung oder Änderung einer Prüfstelle150
3.2.2Änderung des Hauptprüfers einer Prüfstelle65
3.2.3Sonstige inhaltliche substantielle Änderung1 150
4 Prüfung einer nicht genehmigungspflichtigen Änderung zu Teil II durch nach Zeitaufwand
anhand der
folgenden
Stundensätze:
 a) Verwaltungsmitarbeiterzu a) 76
 b) Wissenschaftlicher Mitarbeiterzu b) 96
 c) Hochschullehrerzu c) 126
4 5 Beteiligung eines externen Sachverständigen für die Bewertung nach Artikel 6 Absatz 7 oder Artikel 18 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 500
5 6 Bewertung Jahresbericht 1 100 250
6 7 Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung durch nach Zeitaufwand anhand der
folgenden je Stunde
6Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellungje Mitarbeiter
je Stunde
6 Wissenschaftliche Beratung vor Antragstellung je Mitarbeiter
je Stunde
6.1 a) Verwaltungsmitarbeiter 60 zu a) 76
6.2 b) Wissenschaftlicher Wissenschaftliche Mitarbeiter 90 zu b) 96
 c) Hochschullehrerzu c) 126
8 Stellungnahme zu Korrekturmaßnahmen durch nach Zeitaufwand
anhand der
folgenden
Stundensätze:
 a) Verwaltungsmitarbeiterzu a) 76
 b) Wissenschaftliche Mitarbeiterzu b) 96
 c) Hochschullehrerzu c) 126
9 Ermäßigung der jeweils vorgesehenen Gebühr, wenn ein Antrag zurückgenommen wird oder als hinfällig nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gilt  
9.1bis zum Abschluss der Validierungum 50 Prozent
9.2nach Abschluss der Validierung bis zum Abschluss der Bewertungum 25 Prozent
10 Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als „Transitional trial“ gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014  
10.1durch eine Ethik-Kommission, die nicht für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war50 Prozent der
nach Nummer 1
oder Nummer 2
jeweils vorgesehenen Gebühr
6.3Hochschullehrer10510.2durch die Ethik-Kommission, die bereits für die zustimmende Bewertung der klinischen Prüfung nach § 42 Absatz 1 Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der bis zum 26. Januar 2022 geltenden Fassung zuständig war30 Prozent der
nach Nummer 1
oder Nummer 2
jeweils vorgesehenen Gebühr