Synopse zur Änderung an
Implantateregistergesetz (IRegG)

Erstellt am: 06.11.2024

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Die in dieser Synopse dargestellten Gesetzestexte basieren auf der vom Bundesamt für Justiz konsolidierten Fassung, welche auf gesetze-im-internet.de einsehbar ist. Diese Fassung der Gesetzestexte ist nicht die amtliche Fassung. Die amtliche Fassung ist im Bundesgesetzblatt einsehbar.

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Änderung basiert auf:
Gesetz zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz - KHPflEG)
Auf Grund der Initiative von:
Bundesregierung in der Wahlperiode 20

Ausgefertigt am:
20.12.2022

Verkündet am:
28.12.2022

BGBl-Fundstelle:
BGBl I 2022, 2793
Vorgangshistorie:
  1. Gesetzentwurf
    BR-Drucksache 460/22
    Urheber: Bundesregierung
    16.09.2022
  2. Gesetzentwurf
    BT-Drucksache 20/3876
    Urheber: Bundesregierung
    10.10.2022
  3. Empfehlungen der Ausschüsse
    BR-Drucksache 460/1/22
    14.10.2022
  4. 1. Beratung
    BT-Plenarprotokoll 20/62 , S. 6981-6990

    Beschlüsse:

    S. 6990A - Überweisung (20/3876)
    19.10.2022
  5. 1. Durchgang
    BR-Plenarprotokoll 1026 , S. 426-427

    Beschlüsse:

    S. 427 - Stellungnahme: u.a. Änderungsvorschläge (460/22), gem. Art. 76 Abs. 2 GG
    28.10.2022
  6. Beschlussdrucksache
    BR-Drucksache 460/22(B)
    28.10.2022
  7. Unterrichtung über Stellungnahme des BR und Gegenäußerung der BRg
    BT-Drucksache 20/4232
    Urheber: Bundesregierung
    02.11.2022
  8. Nachträgliche Überweisung
    BT-Drucksache 20/4445
    Urheber: Bundestag
    11.11.2022
  9. Beschlussempfehlung und Bericht
    BT-Drucksache 20/4708
    Urheber: Ausschuss für Gesundheit
    30.11.2022
  10. 2. Beratung
    BT-Plenarprotokoll 20/74 , S. 8804-8817

    Beschlüsse:

    S. 8816D - Annahme in Ausschussfassung (20/3876, 20/4708)
    02.12.2022
  11. 3. Beratung
    BT-Plenarprotokoll 20/74 , S. 8817-8817

    Beschlüsse:

    S. 8817A - Annahme in Ausschussfassung (20/3876, 20/4708)
    02.12.2022
  12. Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT
    BR-Drucksache 630/22
    Urheber: Bundestag
    02.12.2022
  13. Empfehlungen der Ausschüsse
    BR-Drucksache 630/1/22
    07.12.2022
  14. 2. Durchgang
    BR-Plenarprotokoll 1029 , S. 538-538

    Beschlüsse:

    S. 538 - kein Antrag auf Einberufung des Vermittlungsausschusses; Entschließung (630/22), gem. Art. 77 Abs. 2 GG
    16.12.2022
  15. Beschlussdrucksache
    BR-Drucksache 630/22(B)
    16.12.2022
Kurzbeschreibung:

Zahlreiche Änderungen und Klarstellungen zur Umsetzung kurzfristigen, sich teilweise aus dem Koalitionsvertrag ergebenden Regelungsbedarfs im Krankenhausbereich, insbes. betr. Verbesserung der Personalsituation in der Pflege, Beschleunigung der Verhandlungen der Pflegebudgets für psychiatrische und psychosomatischen Einrichtungen, Verwaltungsvereinfachung für Krankenkassen und Krankenhäuser bei Aufschlägen durch elektronische Datenverarbeitung, Datenübertragung und Krankenhausabrechnungsprüfungen durch MD, Krankenhaus und Krankenkasse, Ausnahmeregelung und Berichtsvorlagefristen zur Leistungsabrechnung, Krankenhauszukunftsfonds und Evaluation, Fixkostendegressionsabschlag, Landesbasisfallwert im Fallpauschalensystem, Weiterentwicklung der digitalen medizinischen Versorgung, Telematikinfrastruktur, E-Rezept, elektronische Patientenakte, Begutachtungsrhythmus;
Änderung von 5 Gesetzen und 3 Rechtsverordnungen; Verordnungsermächtigung

Bezug: Vereinbarung im Koalitionsvertrag zur verbindlichen Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus

Beschlussempfehlung des Ausschusses: Zahlreiche Änderungen und Ergänzungen, u.a. betr. Einführung einer tagesstationären Behandlung ohne Übernachtung mit spezieller sektorengleicher Vergütung, Verträge zur Heilmittelversorgung, Ermittlung und Sicherstellung einer angemessenen Personalausstattung, bundesweite Anwendung und Vergleichbarkeit der Bemessungsverfahren durch Verzicht auf den Vorrang von Entlastungstarifverträgen, elektronische Gesundheitskarte und elektronische Patientenakte, Einführung, Finanzierung und Einbindung von Telematikinfrastruktur, finanzielle Stärkung der Pädiatrie und der Geburtshilfe; Evaluierungen und Berichterstattung;
Änderung von 3 weiteren Gesetzen; Verordnungsermächtigung

Quelle: Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP

Abschnitt 13 - Finanzierung und Vergütung
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(1) Der Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme gegen eine gesetzliche Krankenkasse, gegen ein privates Krankenversicherungsunternehmen oder gegen die betroffene Patientin oder den betroffenen Patienten entfällt, vermindert sich angemessen, wenn die verantwortliche Gesundheitseinrichtung
1.
ihrer Pflicht zur Datenübermittlung an die Registerstelle nach § 16 Absatz 1 oder an die Vertrauensstelle nach § 17 Absatz 1 nicht innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Entlassung der Patientin oder des Patienten aus der stationären Behandlung in der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung oder sonst nach Durchführung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme nachkommt oder
2.
bei der Implantation ein Produkt verwendet, das entgegen der Registrierungspflicht nach § 15 nicht in der Produktdatenbank registriert ist, es sei denn, der Hersteller registriert das bei der Implantation verwendete Produkt in der Produktdatenbank nach § 15 binnen einer Frist von sechs Monaten nach Entlassung der Patientin oder des Patienten aus der stationären Behandlung in der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung oder sonst nach Durchführung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme.
(1) Der Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme gegen eine gesetzliche Krankenkasse, gegen ein privates Krankenversicherungsunternehmen oder gegen die betroffene Patientin oder den betroffenen Patienten entfällt, vermindert sich angemessen, wenn die verantwortliche Gesundheitseinrichtung
1.
ihrer Pflicht zur Datenübermittlung an die Registerstelle nach § 16 Absatz 1 oder an die Vertrauensstelle nach § 17 Absatz 1 nicht innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Entlassung der Patientin oder des Patienten aus der stationären Behandlung in der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung oder sonst nach Durchführung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme nachkommt oder
2.
bei der Implantation ein Produkt verwendet, das entgegen der Registrierungspflicht nach § 15 nicht in der Produktdatenbank registriert ist, es sei denn, der Hersteller registriert das bei der Implantation verwendete Produkt in der Produktdatenbank nach § 15 binnen einer Frist von sechs Monaten nach Entlassung der Patientin oder des Patienten aus der stationären Behandlung in der verantwortlichen Gesundheitseinrichtung oder sonst nach Durchführung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme.
(2) Absatz 1 gilt für die Abrechnung einer meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme zu Lasten eines Trägers der gesetzlichen Unfallversicherung oder eines sonstigen Kostenträgers entsprechend.

Abschnitt 14 - Verordnungsermächtigung
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Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
1.
für einzelne Implantattypen festzulegen, ab welchem Zeitpunkt die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen, die sonstigen Kostenträger und die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach den §§ 15, 16, 17, 24 und 25 zu erfüllen haben und die Vertrauensstelle und die Registerstelle Daten, die in bestehenden Implantateregistern vorhanden sind, nach den §§ 21 und 22 verarbeiten können,
2.
nähere Regelungen zu treffen über
a)
die Organisation, den Betrieb und die Aufgaben
aa)
der Registerstelle nach den §§ 3 und 4,
bb)
der Geschäftsstelle nach § 7 und
cc)
der Vertrauensstelle nach den §§ 8 und 9,
b)
das Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/679,
c)
das Verfahren zur Prüfung der übermittelten Daten auf Plausibilität und Vollständigkeit und zur Ergänzung und Berichtigung der übermittelten Daten durch die Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 3,
d)
das Verfahren zur Erfüllung der Mitteilungspflichten der Registerstelle nach § 4 Absatz 4,
e)
das Auswertungsverfahren nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 und § 11 und die Publizierung der Auswertungsergebnisse nach § 7 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b, die Einberufung und Besetzung der Auswertungsgruppen durch die Geschäftsstelle nach § 7 Absatz 2 Nummer 2 und deren Aufgaben zur Unterstützung der Registerstelle nach § 11 sowie die Entschädigung der Mitglieder der Auswertungsgruppen,
f)
die Besetzung, die Aufgaben und den Geschäftsablauf des Beirats, die Entschädigung der Mitglieder des Beirats und die Anforderungen an die Geschäftsordnung des Beirats nach den §§ 12 und 13,
g)
die Anforderungen an die zentrale Produktdatenbank nach § 14, die in der Produktdatenbank zu erfassenden Produktdaten von Implantaten sowie Art und Umfang der Veröffentlichung nach § 14 Absatz 5,
h)
die Art, den Umfang und die Anforderungen an die nach den §§ 16 und 17 zu übermittelnden Daten, das Verfahren der Datenübermittlung durch die nach den §§ 16 und 17 Meldepflichtigen sowie die Verarbeitung der personenbezogenen Daten durch die Vertrauensstelle und die Registerstelle,
i)
das Verfahren des Datenaustauschs nach § 23,
j)
die Anforderungen an die Anfrage, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang durch die Registerstelle und die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten nach § 29,
k)
die Anforderung an die Anträge, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang sowie die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten zu Forschungszwecken und zu statistischen Zwecken nach § 31. 31,
l)
die Vergütungsminderung nach § 35, insbesondere zu dem Umfang, in dem der Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme sich vermindert; dabei kann auch vorgesehen werden, dass eine Vergütungsminderung vollständig unterbleibt.
Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung
1.
für einzelne Implantattypen festzulegen, ab welchem Zeitpunkt die verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen, die gesetzlichen Krankenkassen, die privaten Krankenversicherungsunternehmen, die sonstigen Kostenträger und die Produktverantwortlichen ihre Pflichten nach den §§ 15, 16, 17, 24 und 25 zu erfüllen haben und die Vertrauensstelle und die Registerstelle Daten, die in bestehenden Implantateregistern vorhanden sind, nach den §§ 21 und 22 verarbeiten können,
2.
nähere Regelungen zu treffen über
a)
die Organisation, den Betrieb und die Aufgaben
aa)
der Registerstelle nach den §§ 3 und 4,
bb)
der Geschäftsstelle nach § 7 und
cc)
der Vertrauensstelle nach den §§ 8 und 9,
b)
das Verfahren zur Erfüllung des Auskunftsrechts nach Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 und des Rechts auf Berichtigung nach Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/679,
c)
das Verfahren zur Prüfung der übermittelten Daten auf Plausibilität und Vollständigkeit und zur Ergänzung und Berichtigung der übermittelten Daten durch die Registerstelle nach § 4 Absatz 1 Nummer 3,
d)
das Verfahren zur Erfüllung der Mitteilungspflichten der Registerstelle nach § 4 Absatz 4,
e)
das Auswertungsverfahren nach § 4 Absatz 1 Nummer 4 und § 11 und die Publizierung der Auswertungsergebnisse nach § 7 Absatz 3 Nummer 2 Buchstabe b, die Einberufung und Besetzung der Auswertungsgruppen durch die Geschäftsstelle nach § 7 Absatz 2 Nummer 2 und deren Aufgaben zur Unterstützung der Registerstelle nach § 11 sowie die Entschädigung der Mitglieder der Auswertungsgruppen,
f)
die Besetzung, die Aufgaben und den Geschäftsablauf des Beirats, die Entschädigung der Mitglieder des Beirats und die Anforderungen an die Geschäftsordnung des Beirats nach den §§ 12 und 13,
g)
die Anforderungen an die zentrale Produktdatenbank nach § 14, die in der Produktdatenbank zu erfassenden Produktdaten von Implantaten sowie Art und Umfang der Veröffentlichung nach § 14 Absatz 5,
h)
die Art, den Umfang und die Anforderungen an die nach den §§ 16 und 17 zu übermittelnden Daten, das Verfahren der Datenübermittlung durch die nach den §§ 16 und 17 Meldepflichtigen sowie die Verarbeitung der personenbezogenen Daten durch die Vertrauensstelle und die Registerstelle,
i)
das Verfahren des Datenaustauschs nach § 23,
j)
die Anforderungen an die Anfrage, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang durch die Registerstelle und die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten nach § 29,
k)
die Anforderung an die Anträge, das Verfahren zur Entscheidung und die Anforderungen an die Entscheidung über die Übermittlung und den Zugang sowie die Entscheidung über die Weiterverwendung der Daten zu Forschungszwecken und zu statistischen Zwecken nach § 31. 31,
l)
die Vergütungsminderung nach § 35, insbesondere zu dem Umfang, in dem der Anspruch einer verantwortlichen Gesundheitseinrichtung auf Vergütung der meldepflichtigen implantatbezogenen Maßnahme sich vermindert; dabei kann auch vorgesehen werden, dass eine Vergütungsminderung vollständig unterbleibt.