Synopse zur Änderung an
IOP-Governance-Verordnung (GIGV)

Erstellt am: 15.06.2026

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Die in dieser Synopse dargestellten Gesetzestexte basieren auf der vom Bundesamt für Justiz konsolidierten Fassung, welche auf gesetze-im-internet.de einsehbar ist. Diese Fassung der Gesetzestexte ist nicht die amtliche Fassung. Die amtliche Fassung ist im Bundesgesetzblatt einsehbar.

Bitte beachten Sie, dass die nachfolgend dargestellten Änderungen möglicherweise nicht auf einem Änderungsgesetz beruhen. Ab und an nimmt gesetze-im-internet.de auch redaktionelle Änderungen vor, z.B. nachträgliche Korrekturen, Anmerkungen, Ergänzungen etc. In diesem Fall beziehen sich die nachfolgenden Metainformationen auf die letzte Änderung auf Grundlage eines Änderungsgesetzes.

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Kapitel 3 - Verfahren zur Erstellung, Empfehlung und verbindlichen Festlegung von Spezifikationen
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(1) Das Kompetenzzentrum kann fachlich geeignete natürliche Personen oder fachlich geeignete juristische Personen des öffentlichen oder privaten Rechts mit der Spezifikation Erstellung und Fortschreibung von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten Spezifikationen nach § 384 Satz 1 Nummer 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beauftragen.
(1) Das Kompetenzzentrum kann fachlich geeignete natürliche Personen oder fachlich geeignete juristische Personen des öffentlichen oder privaten Rechts mit der Spezifikation Erstellung und Fortschreibung von technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten Spezifikationen nach § 384 Satz 1 Nummer 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beauftragen.
(2) Fachlich geeignet ist, wer die technischen, organisatorischen und wirtschaftlichen Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten besitzt, die für die Spezifikation von interoperablen technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Referenzarchitekturen oder Softwarekomponenten erforderlich sind. Näheres zu den Anforderungen an die fachliche Eignung nach Satz 1 ist in der Geschäfts- und Verfahrensordnung nach § 18 zu regeln.
(3) Bei der Vergabe von Aufträgen nach den Absätzen 1 und 2 ist § 311 Absatz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu beachten. Die Beauftragung erfolgt durch die Gesellschaft für Telematik; vor der Einleitung eines Vergabeverfahrens muss das Kompetenzzentrum die Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit einholen.
(4) Die Kosten der Beauftragung sind durch die Gesellschaft für Telematik zu tragen.

Kapitel 4 - Konformitätsbewertungsverfahren
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(1) Ein informationstechnisches System wird zertifiziert, wenn es die in Anlage 1 verbindlich festgelegten Anforderungen erfüllt.
(2) Das Zertifikat enthält folgende Angaben:
1.
Softwarename gemäß Herstellerproduktbezeichnung,
2.
Software-Versionsnummer,
3.
Name und Anschrift der Herstellerin oder des Herstellers des informationstechnischen Systems,
4.
Gültigkeitsdauer des Zertifikats, die ab dem Tag der Ausstellung 18 Monate nicht überschreiten soll,
5.
Identifikationsnummer der nach Anlage 1 auf Konformität überprüften verbindlichen Anforderungen,
6.
Version der Anforderungen nach Anlage 1, die der Konformitätsbewertung zugrunde liegen,
7.
Angabe, dass das Zertifikat durch das Kompetenzzentrum ausgestellt wurde,
8.
weitere Angaben, soweit sie vom Kompetenzzentrum in der Geschäfts- und Verfahrensordnung nach § 18 ergänzend festgelegt wurden.
(3) Die Ausstellung des Zertifikats wird der Antragstellerin oder dem Antragsteller in elektronischer Form bekannt gegeben.
(4) Die Angaben über gestellte Anträge, die Ausstellung, die Verlängerung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikats sind vom Kompetenzzentrum auf der Plattform nach § 6 zu veröffentlichen.
(4) Die Angaben über gestellte Anträge, die Ausstellung, die Verlängerung, die Versagung, die Rücknahme oder den Widerruf eines Zertifikats sind vom Kompetenzzentrum auf der Plattform nach § 6 zu veröffentlichen.
(5) Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats nach Absatz 2 Nummer 4 kann durch das Kompetenzzentrum auf Antrag eines Herstellers oder Anbieters im Verfahren nach § 387 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und innerhalb des Rahmens des § 387 Absatz 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verlängert werden, soweit und solange ein bereits zertifiziertes informationstechnisches System mit den geltenden Interoperabilitätsanforderungen übereinstimmt. Auf die Rücknahme oder den Widerruf der Ausstellung eines Zertifikats sind die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes anzuwenden.
(5) Die Gültigkeitsdauer des Zertifikats nach Absatz 2 Nummer 4 kann durch das Kompetenzzentrum auf Antrag eines Herstellers oder Anbieters im Verfahren nach § 387 Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und innerhalb des Rahmens des § 387 Absatz 4 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verlängert werden, soweit und solange ein bereits zertifiziertes informationstechnisches System mit den geltenden Interoperabilitätsanforderungen übereinstimmt. Auf die Rücknahme oder den Widerruf der Ausstellung eines Zertifikats sind die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes anzuwenden.
(6) Die beim Kompetenzzentrum beschäftigten oder von ihm beauftragten Personen dürfen bei ihrer Tätigkeit erhaltene vertrauliche Informationen nicht unbefugt offenbaren oder verwerten, auch wenn sie nicht mehr im Dienst sind oder ihre Tätigkeit beendet ist. Dies gilt auch für andere Personen, die durch dienstliche Berichterstattung Kenntnis von den in Satz 1 bezeichneten Informationen erhalten.
(7) Konformitätsbewertungsverfahren nach dieser Verordnung, die vor dem Inkrafttreten einer Verordnungsänderung förmlich eingeleitet wurden, werden nach den bis zum Inkrafttreten der Verordnungsänderung geltenden Rechtsvorschriften abgeschlossen, soweit nachfolgend nichts anderes bestimmt ist. Wenn mit einzelnen durch Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Schritten des Verfahrens noch nicht begonnen wurde, können diese auch nach den Vorschriften der geänderten Verordnung durchgeführt werden. Auf Grundlage bisheriger Fassungen dieser Verordnung wirksam ausgestellte Zertifikate und Entscheidungen des Kompetenzzentrums gelten fort.

Kapitel 6 - Geschäfts- und Verfahrensordnung, Berichtswesen und Evaluation
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Das Bundesministerium für Gesundheit beauftragt eine externe Forschungseinrichtung mit der Evaluation des Kompetenzzentrums und der Erfüllung seiner Aufgaben nach § 2 Absatz 2. Das Evaluationsgutachten soll alle drei Jahre, zum ersten Mal zum 30. September 31. März 2026, 2028, vorliegen.
Das Bundesministerium für Gesundheit beauftragt eine externe Forschungseinrichtung mit der Evaluation des Kompetenzzentrums und der Erfüllung seiner Aufgaben nach § 2 Absatz 2. Das Evaluationsgutachten soll alle drei Jahre, zum ersten Mal zum 30. September 31. März 2026, 2028, vorliegen.

Kapitel 6 - Geschäfts- und Verfahrensordnung, Berichtswesen und Evaluation
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(Fundstelle: BGBl. 2024 I Nr. 279, S. 11)
 
Die durch das Bundesministerium für Gesundheit verbindlich festgelegten technischen, semantischen und syntaktischen Standards, Profile, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Softwarekomponenten werden in nachfolgender Tabelle aufgeführt. Die Veröffentlichung erfolgt auf der Website des Bundesministeriums für Gesundheit und der Wissensplattform nach § 6 dieser Verordnung.
Datum (Inkrafttreten dieser Verordnung): 14.09.2024 liche Praxisverwaltungssysteme (ZPVS),
IDTitelKurz-
beschreibung		VersionKapitelDatum
Aufnahme
(in Anlage)		Datum
verbindliche Umsetzung bis		Rechts-
grundlage		Anwendungs-
bereich
001Implementierungs-
leitfaden Primär-
systeme – elektro-
nische
Patientenakte (ePA)		Leitfaden zur Um-
setzung der relevanten Anforderungen bezüglich der Interoperabilität zwischen den ePA-Akten-
systemen und Primärsystemen hinsichtlich der Um-
setzung
der elektronischen
Medika-
tionsliste (eML)		3.1.03.10.214.09.202415.01.2025§ 355 Absatz 3 Satz 2 Nummer 1 Fünftes Buch
Sozialgesetzbuch		1.Praxisverwaltungssysteme (PVS),
  
2.2.Zahnärzt-
liche Praxisverwaltungssysteme (ZPVS),
liche Praxisverwaltungssysteme (ZPVS),
3.Krankenhausin-
formationssysteme (KIS) und
4.Apothekenverwaltungs-
systeme (AVS)
4.Apothekenverwaltungs-
systeme (AVS)		002IOP-Anforderungen gemäß § 385 SGB V im Rahmen der Schnittstellen für informationstechnische Systeme in KrankenhäusernLeitfaden zur Umsetzung der relevanten Anforderungen bezüglich der Interoperabilität zwischen informationstechnischen Systemen im Krankenhaus (ISiK) Stufe 51.0.0 15.06.202631.05.2027§ 373
Absatz 1 Satz 3
Fünftes Buch
Sozialgesetzbuch		 Krankenhausinformationssysteme (KIS)
Hinweis: Es können für ein Profil / einen Standard / einen Leitfaden / ein Informationsmodell / eine Referenzarchitektur / eine Softwarekomponente mehrere Versionen in die Anlage aufgenommen werden.
Datum (Inkrafttreten dieser Verordnung): 14.09.2024 liche Praxisverwaltungssysteme (ZPVS),
IDTitelKurz-
beschreibung		VersionKapitelDatum
Aufnahme
(in Anlage)		Datum
verbindliche Umsetzung bis		Rechts-
grundlage		Anwendungs-
bereich
001Implementierungs-
leitfaden Primär-
systeme – elektro-
nische
Patientenakte (ePA)		Leitfaden zur Um-
setzung der relevanten Anforderungen bezüglich der Interoperabilität zwischen den ePA-Akten-
systemen und Primärsystemen hinsichtlich der Um-
setzung
der elektronischen
Medika-
tionsliste (eML)		3.1.03.10.214.09.202415.01.2025§ 355 Absatz 3 Satz 2 Nummer 1 Fünftes Buch
Sozialgesetzbuch		1.Praxisverwaltungssysteme (PVS),
  
2.2.Zahnärzt-
liche Praxisverwaltungssysteme (ZPVS),
liche Praxisverwaltungssysteme (ZPVS),
3.Krankenhausin-
formationssysteme (KIS) und
4.Apothekenverwaltungs-
systeme (AVS)
4.Apothekenverwaltungs-
systeme (AVS)		002IOP-Anforderungen gemäß § 385 SGB V im Rahmen der Schnittstellen für informationstechnische Systeme in KrankenhäusernLeitfaden zur Umsetzung der relevanten Anforderungen bezüglich der Interoperabilität zwischen informationstechnischen Systemen im Krankenhaus (ISiK) Stufe 51.0.0 15.06.202631.05.2027§ 373
Absatz 1 Satz 3
Fünftes Buch
Sozialgesetzbuch		 Krankenhausinformationssysteme (KIS)
Hinweis: Es können für ein Profil / einen Standard / einen Leitfaden / ein Informationsmodell / eine Referenzarchitektur / eine Softwarekomponente mehrere Versionen in die Anlage aufgenommen werden.
Anmerkungen:
ID: Identifikationsnummer der Schnittstelle, die sowohl auf der Wissensplattform als auch der Anlage vermerkt ist, um eine eindeutige Zuordnung zu gewährleisten.
Titel: Bezeichnung des Standards / Profils / Leitfadens / Informationsmodells / der Referenzarchitektur / Softwarekomponente wie auf der Wissensplattform vermerkt.
Kurzbeschreibung: Beschreibung des Standards / Profils / Leitfadens / Informationsmodells / der Referenzarchitektur / Softwarekomponente.
Version: Versionierungsnummer, wie in der Wissensplattform vermerkt.
Datum Aufnahme (in Anlage): Stichtag, zu dem die entsprechende Version des Standards / Profils / Leitfadens / Informationsmodells / der Referenzarchitektur / Softwarekomponente in die Anlage aufgenommen wurde.
Datum verbindliche Umsetzung: Datum, bis zu dem der Standard / das Profil / der Leitfaden / das Informationsmodell / die Referenzarchitektur / die Softwarekomponente verbindlich umgesetzt werden muss.
Rechtsgrundlage: Rechtsnorm, aus der sich die Ermächtigung zur verbindlichen Festlegung ergibt; falls nicht abweichend bezeichnet, handelt es sich um Normen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V).
Anwendungsbereich: Bezeichnung des informationstechnischen Systems, für das eine Spezifikation binnen der Umsetzungsfrist verbindlich umzusetzen ist.