Synopse zur Änderung an
Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV)

Erstellt am: 01.07.2026

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Die in dieser Synopse dargestellten Gesetzestexte basieren auf der vom Bundesamt für Justiz konsolidierten Fassung, welche auf gesetze-im-internet.de einsehbar ist. Diese Fassung der Gesetzestexte ist nicht die amtliche Fassung. Die amtliche Fassung ist im Bundesgesetzblatt einsehbar.

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Abschnitt 1 - Antragsberechtigung und Antragsinhalte
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(1) Der vom Hersteller einer digitalen Pflegeanwendung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben über die und Nachweise entsprechend den Anforderungen nach § 78a Absatz 4 Satz 3 und in Verbindung mit Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, nach § 78a Absatz 6a Satz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch. Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu:
1.
den Hersteller und die digitale Pflegeanwendung identifizierenden Merkmalen,
2.
der Zweckbestimmung, die sich bei Medizinprodukten nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften zu richten hat,
3.
der an dem Konformitätsbewertungsverfahren nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle, soweit zutreffend,
4.
den von der Benannten Stelle ausgestellten, für die digitale Pflegeanwendung relevanten Zertifikaten und zu der Konformitätserklärung des Herstellers, soweit zutreffend,
5.
der Gebrauchsanweisung,
6.
Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Pflegeanwendung in einer allgemeinverständlichen Form,
7.
den Funktionen der digitalen Pflegeanwendung,
8.
den an der Entwicklung der digitalen Pflegeanwendung beteiligten Einrichtungen und Organisationen, sofern zutreffend,
9.
den Quellen für die pflegebezogenen Inhalte und Verfahren, die in der digitalen Pflegeanwendung umgesetzt werden, insbesondere zu den pflegerisch-medizinischen Leitlinien und Expertenstandards, Lehrwerken und Studien,
10.
dem vorliegenden Nachweis eines pflegerischen Nutzens nach den §§ 9 bis 11 einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen in einer allgemeinverständlichen Kurzfassung, Kurzfassung oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, eine allgemeinverständliche Kurzfassung der Begründung nach § 78a Absatz 6a Satz 2 Nummer 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 13,
11.
der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die ein pflegerischer Nutzen gemäß § nach den §§ 9 bis 11 nachgewiesen wurde, wurde oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden soll,
12.
dem pflegerischen Nutzen, der für die angegebene Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern gemäß den §§ 10 und 11 nachgewiesen wurde oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden soll,
dem pflegerischen Nutzen, der nach den §§ 9 bis 11 für die angegebene Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern nachgewiesen wurde,
13.
der Studie oder den Studien des Herstellers zum Nachweis des pflegerischen Nutzens einer digitalen Pflegeanwendung nach § 11 oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, mindestens den systematischen Datenauswertungen, die von dem Hersteller zu der Begründung des pflegerischen Nutzens nach § 13 vorgelegt werden,
der Studie oder den Studien des Herstellers zum Nachweis des pflegerischen Nutzens nach § 11 einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen einer digitalen Pflegeanwendung,
14.
der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben nach den §§ 3 bis 11 oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben nach den §§ 3 bis 9, 13 und 14, soweit sich aus dem Sinn und Zweck der Aufnahme zur Erprobung nichts Abweichendes ergibt,
der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben nach den §§ 3 bis 11,
15.
den in der digitalen Pflegeanwendung vorgesehenen Nutzerrollen,
16.
der qualitätsgesicherten Nutzung der digitalen Pflegeanwendung im häuslichen Umfeld, insbesondere zu Beeinträchtigungen, die eine Nutzung ausschließen,
17.
den für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen ergänzenden Unterstützungsleistungen nach Art, Inhalt, Umfang und Dauer, sofern zutreffend,
18.
den Standorten der Datenverarbeitung der digitalen Pflegeanwendung,
19.
den Kompatibilitätszusagen des Herstellers der digitalen Pflegeanwendung in Bezug auf unterstützte Plattformen und Geräte sowie in Bezug auf erforderliches Zubehör und sonstige Produktbestandteile, sofern zutreffend,
20.
den zur Herstellung von semantischer, syntaktischer und technischer Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profilen sowie Angaben zu den menschenlesbaren Exportformaten und
21.
der Höhe der Deckungssumme der vom Hersteller für die digitale Pflegeanwendung für Personenschäden abgeschlossenen Haftpflichtversicherung.
(1) Der vom Hersteller einer digitalen Pflegeanwendung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellende Antrag enthält Angaben über die und Nachweise entsprechend den Anforderungen nach § 78a Absatz 4 Satz 3 und in Verbindung mit Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, nach § 78a Absatz 6a Satz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch. Zudem enthält der Antrag insbesondere Angaben zu:
1.
den Hersteller und die digitale Pflegeanwendung identifizierenden Merkmalen,
2.
der Zweckbestimmung, die sich bei Medizinprodukten nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften zu richten hat,
3.
der an dem Konformitätsbewertungsverfahren nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften beteiligten Benannten Stelle, soweit zutreffend,
4.
den von der Benannten Stelle ausgestellten, für die digitale Pflegeanwendung relevanten Zertifikaten und zu der Konformitätserklärung des Herstellers, soweit zutreffend,
5.
der Gebrauchsanweisung,
6.
Zweckbestimmung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Pflegeanwendung in einer allgemeinverständlichen Form,
7.
den Funktionen der digitalen Pflegeanwendung,
8.
den an der Entwicklung der digitalen Pflegeanwendung beteiligten Einrichtungen und Organisationen, sofern zutreffend,
9.
den Quellen für die pflegebezogenen Inhalte und Verfahren, die in der digitalen Pflegeanwendung umgesetzt werden, insbesondere zu den pflegerisch-medizinischen Leitlinien und Expertenstandards, Lehrwerken und Studien,
10.
dem vorliegenden Nachweis eines pflegerischen Nutzens nach den §§ 9 bis 11 einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen in einer allgemeinverständlichen Kurzfassung, Kurzfassung oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, eine allgemeinverständliche Kurzfassung der Begründung nach § 78a Absatz 6a Satz 2 Nummer 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 13,
11.
der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die ein pflegerischer Nutzen gemäß § nach den §§ 9 bis 11 nachgewiesen wurde, wurde oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden soll,
12.
dem pflegerischen Nutzen, der für die angegebene Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern gemäß den §§ 10 und 11 nachgewiesen wurde oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, in dem Erprobungszeitraum nachgewiesen werden soll,
dem pflegerischen Nutzen, der nach den §§ 9 bis 11 für die angegebene Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern nachgewiesen wurde,
13.
der Studie oder den Studien des Herstellers zum Nachweis des pflegerischen Nutzens einer digitalen Pflegeanwendung nach § 11 oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, mindestens den systematischen Datenauswertungen, die von dem Hersteller zu der Begründung des pflegerischen Nutzens nach § 13 vorgelegt werden,
der Studie oder den Studien des Herstellers zum Nachweis des pflegerischen Nutzens nach § 11 einschließlich ergänzender Unterstützungsleistungen einer digitalen Pflegeanwendung,
14.
der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben nach den §§ 3 bis 11 oder, im Fall eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung, der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben nach den §§ 3 bis 9, 13 und 14, soweit sich aus dem Sinn und Zweck der Aufnahme zur Erprobung nichts Abweichendes ergibt,
der Erfüllung der Anforderungen und Vorgaben nach den §§ 3 bis 11,
15.
den in der digitalen Pflegeanwendung vorgesehenen Nutzerrollen,
16.
der qualitätsgesicherten Nutzung der digitalen Pflegeanwendung im häuslichen Umfeld, insbesondere zu Beeinträchtigungen, die eine Nutzung ausschließen,
17.
den für die Nutzung der digitalen Pflegeanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen ergänzenden Unterstützungsleistungen nach Art, Inhalt, Umfang und Dauer, sofern zutreffend,
18.
den Standorten der Datenverarbeitung der digitalen Pflegeanwendung,
19.
den Kompatibilitätszusagen des Herstellers der digitalen Pflegeanwendung in Bezug auf unterstützte Plattformen und Geräte sowie in Bezug auf erforderliches Zubehör und sonstige Produktbestandteile, sofern zutreffend,
20.
den zur Herstellung von semantischer, syntaktischer und technischer Interoperabilität der digitalen Pflegeanwendung genutzten Standards und Profilen sowie Angaben zu den menschenlesbaren Exportformaten und
21.
der Höhe der Deckungssumme der vom Hersteller für die digitale Pflegeanwendung für Personenschäden abgeschlossenen Haftpflichtversicherung.
(2) Der Hersteller kennzeichnet in seinem Antrag diejenigen Angaben nach Absatz 1, bei denen rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums einer Veröffentlichung entgegenstehen.
(3) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut bestimmt in seinem Antrag, ob er eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für Arzneimittel und Medizinprodukte mit dem Antrag einen kostenfreien Zugang zu der digitalen digitale Pflegeanwendung Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder eine Aufnahme zur Verfügung. Erprobung nach § 78a Absatz 6a des Elften Buches Sozialgesetzbuch beantragt.
(3) Der Hersteller stellt dem Bundesinstitut bestimmt in seinem Antrag, ob er eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für Arzneimittel und Medizinprodukte mit dem Antrag einen kostenfreien Zugang zu der digitalen digitale Pflegeanwendung Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder eine Aufnahme zur Verfügung. Erprobung nach § 78a Absatz 6a des Elften Buches Sozialgesetzbuch beantragt.
(4) Der Angaben des Herstellers Hersteller nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 16 Absatz 2 stellt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit dem Antrag einen kostenfreien Zugang zu der digitalen Pflegeanwendung zur Verfügung. Veröffentlichung im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bestimmt sind, sind in deutscher Sprache zu machen.
(4) Der Angaben des Herstellers Hersteller nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 16 Absatz 2 stellt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit dem Antrag einen kostenfreien Zugang zu der digitalen Pflegeanwendung zur Verfügung. Veröffentlichung im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bestimmt sind, sind in deutscher Sprache zu machen.
(5) Angaben des Herstellers nach Absatz 1 Satz 2, die nach § 19 Absatz 2 zur Veröffentlichung im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bestimmt sind, sind in deutscher Sprache zu machen.

Abschnitt 2 - Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität sowie Datenschutz und -sicherheit digitaler Pflegeanwendungen
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(1) Digitale Pflegeanwendungen müssen die gesetzlichen Vorgaben des Datenschutzes und die Anforderungen an die Datensicherheit nach dem Stand der Technik unter Berücksichtigung der Art der verarbeiteten Daten und der damit verbundenen Schutzstufen sowie des Schutzbedarfs gewährleisten.
(2) Digitale Pflegeanwendungen müssen zudem
1.
die nach § 78a Absatz 7 des Elften Buches Sozialgesetzbuch vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festgelegten Anforderungen an die Datensicherheit erfüllen und
2.
die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 78a Absatz 8 des Elften Buches Sozialgesetzbuch festgelegten Prüfkriterien für die von digitalen Pflegeanwendungen nachzuweisenden Anforderungen an den Datenschutz umsetzen.
(3) Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung und der sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen verarbeitet werden, dürfen nur aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1) und ausschließlich zu den folgenden Zwecken verarbeitet werden:
1.
zur Gewährung und Erbringung der ergänzenden Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch sowie der bestimmungsgemäßen Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung nach § 40a des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
2.
zu dem Nachweis des pflegerischen Nutzens im Rahmen einer Erprobung nach § 78a Absatz 6a des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
3.
zur dauerhaften Gewährleistung der Sicherheit, der Funktionstauglichkeit, der altersgerechten Nutzbarkeit und der qualitätsorientierten Weiterentwicklung der Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung.
Die Einwilligung zur Datenverarbeitung für Zwecke nach Satz 1 Nummer 3 ist getrennt von einer Einwilligung zur Datenverarbeitung für Zwecke nach Satz 1 Nummer 1 und 2 einzuholen. Soweit die Verarbeitung personenbezogener Daten Dritter, die eine ergänzende Unterstützungsleistung erbringen, nicht besondere Kategorien personenbezogener Daten nach Artikel 9 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung zum Gegenstand hat, darf die Verarbeitung nur aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Datenschutz-Grundverordnung und zu den Zwecken nach Satz 1 Nummer 1 bis 3 erfolgen. Für die Einwilligung nach Satz 3 gelten die Anforderungen nach Satz 2 entsprechend. Gesetzliche Datenverarbeitungsbefugnisse bleiben unberührt.
1.
zur Gewährung und Erbringung der ergänzenden Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch sowie der bestimmungsgemäßen Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung nach § 40a des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
2.
zur dauerhaften Gewährleistung der Sicherheit, Funktionstauglichkeit, der altersgerechten Nutzbarkeit und der qualitätsorientierten Weiterentwicklung der Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung.
Die Einwilligung zu der Datenverarbeitung nach Satz 1 Nummer 2 ist getrennt von einer Einwilligung in die Datenverarbeitung für Zwecke nach Satz 1 Nummer 1 einzuholen. Soweit die Verarbeitung personenbezogener Daten Dritter, die eine ergänzende Unterstützungsleistung erbringen, nicht besondere Kategorien personenbezogener Daten nach Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Gegenstand hat, darf die Verarbeitung nur aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/679 und zu den Zwecken nach Satz 1 Nummer 1 und 2 erfolgen. Für die Einwilligung nach Satz 3 gelten die Anforderungen von Satz 2 entsprechend. Gesetzliche Datenverarbeitungsbefugnisse bleiben unberührt.
(3) Die personenbezogenen Daten, die im Rahmen der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung und der sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen verarbeitet werden, dürfen nur aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1) und ausschließlich zu den folgenden Zwecken verarbeitet werden:
1.
zur Gewährung und Erbringung der ergänzenden Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch sowie der bestimmungsgemäßen Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung nach § 40a des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
2.
zu dem Nachweis des pflegerischen Nutzens im Rahmen einer Erprobung nach § 78a Absatz 6a des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
3.
zur dauerhaften Gewährleistung der Sicherheit, der Funktionstauglichkeit, der altersgerechten Nutzbarkeit und der qualitätsorientierten Weiterentwicklung der Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung.
Die Einwilligung zur Datenverarbeitung für Zwecke nach Satz 1 Nummer 3 ist getrennt von einer Einwilligung zur Datenverarbeitung für Zwecke nach Satz 1 Nummer 1 und 2 einzuholen. Soweit die Verarbeitung personenbezogener Daten Dritter, die eine ergänzende Unterstützungsleistung erbringen, nicht besondere Kategorien personenbezogener Daten nach Artikel 9 Absatz 1 der Datenschutz-Grundverordnung zum Gegenstand hat, darf die Verarbeitung nur aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Datenschutz-Grundverordnung und zu den Zwecken nach Satz 1 Nummer 1 bis 3 erfolgen. Für die Einwilligung nach Satz 3 gelten die Anforderungen nach Satz 2 entsprechend. Gesetzliche Datenverarbeitungsbefugnisse bleiben unberührt.
1.
zur Gewährung und Erbringung der ergänzenden Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch sowie der bestimmungsgemäßen Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung nach § 40a des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
2.
zur dauerhaften Gewährleistung der Sicherheit, Funktionstauglichkeit, der altersgerechten Nutzbarkeit und der qualitätsorientierten Weiterentwicklung der Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung.
Die Einwilligung zu der Datenverarbeitung nach Satz 1 Nummer 2 ist getrennt von einer Einwilligung in die Datenverarbeitung für Zwecke nach Satz 1 Nummer 1 einzuholen. Soweit die Verarbeitung personenbezogener Daten Dritter, die eine ergänzende Unterstützungsleistung erbringen, nicht besondere Kategorien personenbezogener Daten nach Artikel 9 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679 zum Gegenstand hat, darf die Verarbeitung nur aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EU) 2016/679 und zu den Zwecken nach Satz 1 Nummer 1 und 2 erfolgen. Für die Einwilligung nach Satz 3 gelten die Anforderungen von Satz 2 entsprechend. Gesetzliche Datenverarbeitungsbefugnisse bleiben unberührt.
(4) Die Verarbeitung personenbezogener Daten zu den Zwecken nach Absatz 3 Satz 1 darf im Rahmen der Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung oder sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen durch die digitale Pflegeanwendung selbst sowie bei einer Verarbeitung personenbezogener Daten im Auftrag nur im Inland, in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem diesem nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Datenschutz-Grundverordnung Verordnung (EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat erfolgen.
(4) Die Verarbeitung personenbezogener Daten zu den Zwecken nach Absatz 3 Satz 1 darf im Rahmen der Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung oder sie erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen durch die digitale Pflegeanwendung selbst sowie bei einer Verarbeitung personenbezogener Daten im Auftrag nur im Inland, in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem diesem nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Datenschutz-Grundverordnung Verordnung (EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat erfolgen.
(5) Eine Verarbeitung personenbezogener Daten zu anderen als den in Absatz 3 Satz 1 genannten Zwecken, insbesondere zu Werbezwecken, ist ausgeschlossen; Absatz 3 Satz 5 gilt entsprechend.

Abschnitt 3 - Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens
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(1) Ein pflegerischer Nutzen im Sinne dieser Verordnung liegt vor, wenn durch die Verwendung der digitalen Pflegeanwendung Beeinträchtigungen der Selbständigkeit oder der Fähigkeiten der pflegebedürftigen Person gemindert werden oder einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegengewirkt wird.
(2) Der pflegerische Nutzen für die pflegebedürftige Person nach Absatz 1 muss in mindestens einem der folgenden Bereiche im Sinne von § 14 Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch gegeben sein:
1.
Mobilität,
2.
kognitive und kommunikative Fähigkeiten,
3.
Verhaltensweisen und psychische Problemlagen,
4.
Selbstversorgung,
5.
Bewältigung von und selbständiger Umgang mit krankheits- oder therapiebedingten Anforderungen und Belastungen,
6.
Gestaltung des Alltagslebens und sozialer Kontakte.
Neben den Bereichen nach Satz 1 kann der pflegerische Nutzen auch im Bereich der Haushaltsführung gegeben sein.
(3) Ein pflegerischer Nutzen ist liegt auch dann gegeben, vor, wenn pflegende Angehörige oder sonstige ehrenamtlich Pflegende durch die digitale Anwendung bei ihren pflegerischen Aufgaben oder Hilfen in einem der in Absatz 2 genannten Bereiche unterstützt werden und dies entweder der Stabilisierung der häuslichen Versorgungssituation des Pflegebedürftigen oder der Entlastung pflegender Angehöriger oder sonstiger ehrenamtlich Pflegenden dient.
(3) Ein pflegerischer Nutzen ist liegt auch dann gegeben, vor, wenn pflegende Angehörige oder sonstige ehrenamtlich Pflegende durch die digitale Anwendung bei ihren pflegerischen Aufgaben oder Hilfen in einem der in Absatz 2 genannten Bereiche unterstützt werden und dies entweder der Stabilisierung der häuslichen Versorgungssituation des Pflegebedürftigen oder der Entlastung pflegender Angehöriger oder sonstiger ehrenamtlich Pflegenden dient.

Abschnitt 3 - Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens
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(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen führt der Hersteller den Nachweis:
1.
des pflegerischen Nutzens der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen und
2.
zu der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen nach § 9 besteht.
(1) In dem Antrag auf Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen führt der Hersteller den Nachweis:
1.
des pflegerischen Nutzens der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen und
2.
zu der Gruppe von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen nach § 9 besteht.
(2) Der von dem Hersteller nach Absatz 1 Nummer 1 nachzuweisende pflegerische Nutzen muss mit der Zweckbestimmung, soweit zutreffend auch nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften, sowie mit den Funktionen und Eigenschaften, den pflegebezogenen Inhalten und den vom Hersteller veröffentlichten Aussagen zu der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen konsistent sein.
(3) Für die Bestimmung der maßgeblichen Gruppe von Pflegebedürftigen nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller den Bereich oder mehrere Bereiche des pflegerischen Nutzens entsprechend § 9 Absatz 2 an. Gibt der Hersteller mehrere Bereiche an, so kann er den Nachweis nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Bereiche gemeinsam führen, die im Hinblick auf den nachzuweisenden pflegerischen Nutzen wesentlich vergleichbar sind. Sofern dies nicht der Fall ist, hat der Hersteller den Nachweis für den jeweiligen Bereich gesondert zu führen. Die Vergleichbarkeit nach Satz 2 ist zu begründen.
(3) Für die Bestimmung der maßgeblichen Gruppe von Pflegebedürftigen nach Absatz 1 Nummer 2 gibt der Hersteller den Bereich oder mehrere Bereiche des pflegerischen Nutzens entsprechend § 9 Absatz 2 an. Gibt der Hersteller mehrere Bereiche an, so kann er den Nachweis nach Absatz 1 Nummer 2 grundsätzlich für alle Bereiche gemeinsam führen, die im Hinblick auf den nachzuweisenden pflegerischen Nutzen wesentlich vergleichbar sind. Sofern dies nicht der Fall ist, hat der Hersteller den Nachweis für den jeweiligen Bereich gesondert zu führen. Die Vergleichbarkeit nach Satz 2 ist zu begründen.

Abschnitt 3 - Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens
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(1) Der Hersteller legt zum Nachweis des pflegerischen Nutzens vergleichende Studien vor. Vergleichende Studien im Sinne von Satz 1 sind retrospektive vergleichende Studien einschließlich retrospektiver Studien mit intraindividuellem Vergleich.
(2) Zum Nachweis des pflegerischen Nutzens kann der Hersteller alternativ zu den Studien nach Absatz 1 auch prospektive Vergleichsstudien vorlegen. Dies gilt insbesondere dann, wenn keine geeigneten Daten vorliegen, die einen aussagekräftigen retrospektiven Vergleich ermöglichen, und insbesondere keine ausreichende intraindividuelle Vergleichbarkeit erreicht werden kann.
(3) Unabhängig davon, ob im Rahmen der Studien nach den Absätzen 1 und 2 Methoden der klinischen Forschung oder Methoden anderer Wissenschaftsbereiche wie insbesondere der Versorgungsforschung oder der Sozialforschung zur Anwendung kommen, sind quantitative vergleichende Studien vorzulegen. Der gewählte methodische Ansatz muss dem pflegerischen Nutzen angemessen sein.
(4) Der Nachweis nach den Absätzen 1 und 2 soll anhand von Studien geführt werden, die im Inland durchgeführt wurden. Sofern Studien ganz oder teilweise nicht im Inland durchgeführt wurden, muss der Hersteller die Übertragbarkeit auf den deutschen Versorgungskontext belegen.
(5) Sofern die Art der Studie dies zulässt und soweit der Veröffentlichung nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums ganz oder teilweise entgegenstehen, sind die Studien nach den Absätzen 1 und 2 von dem Hersteller in einem öffentlichen Studienregister zu registrieren und mit den Ergebnissen vollumfänglich im Internet zu veröffentlichen. Stehen die genannten Rechte Dritter der Veröffentlichung entgegen, ist nur die Zusammenfassung nach § 16 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 zu veröffentlichen. Das Studienregister nach Satz 1 muss in der Regel ein Primärregister oder ein Partnerregister der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform oder ein Datenlieferant der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform sein. Steht für die Registrierung der Studie kein geeignetes Studienregister zur Verfügung, registriert der Hersteller die Studie in einem anderen anerkannten Studienregister. Steht kein Studienregister nach Satz 3 zur Verfügung, veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Studie auf seinen Internetseiten.
(5) Sofern die Art der Studie dies zulässt und soweit der Veröffentlichung nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder an den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums ganz oder teilweise entgegenstehen, sind die Studien nach den Absätzen 1 und 2 von dem Hersteller in einem öffentlichen Studienregister zu registrieren und mit den Ergebnissen vollumfänglich im Internet zu veröffentlichen. Stehen die genannten Rechte Dritter der Veröffentlichung entgegen, ist nur die Zusammenfassung nach § 16 19 Absatz 3 Satz 1 Nummer 2 zu veröffentlichen. Das Studienregister nach Satz 1 muss in der Regel ein Primärregister oder ein Partnerregister der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform oder ein Datenlieferant der World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform sein. Steht für die Registrierung der Studie kein geeignetes Studienregister zur Verfügung, registriert der Hersteller die Studie in einem anderen anerkannten Studienregister. Steht kein Studienregister nach Satz 3 zur Verfügung, veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Studie auf seinen Internetseiten.
(6) Die im Rahmen der Durchführung der Studien nach den Absätzen 1 und 2 zu erstellenden Studienberichte müssen unter Einhaltung der maßgeblichen, international anerkannten Standards der Darstellung und Berichterstattung von Studien erstellt werden.

Abschnitt 4 3 - Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens
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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt dem Antragsteller innerhalb von 14 Tagen den Eingang Für einen Antrag auf Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch hat der vollständigen Antragsunterlagen. Eine Änderung oder Ergänzung Hersteller zur plausiblen Begründung, dass im Rahmen einer Erprobung ein pflegerischer Nutzen nachgewiesen werden kann, mindestens die Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Nutzung der digitalen Pflegeanwendung vorzulegen. Antragsangaben ist nach Antragstellung nur noch auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte möglich.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt dem Antragsteller innerhalb von 14 Tagen den Eingang Für einen Antrag auf Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch hat der vollständigen Antragsunterlagen. Eine Änderung oder Ergänzung Hersteller zur plausiblen Begründung, dass im Rahmen einer Erprobung ein pflegerischer Nutzen nachgewiesen werden kann, mindestens die Ergebnisse einer systematischen Datenauswertung zur Nutzung der digitalen Pflegeanwendung vorzulegen. Antragsangaben ist nach Antragstellung nur noch auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte möglich.

Abschnitt 4 3 - Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren Anforderungen an den Nachweis des pflegerischen Nutzens
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(1) Wesentliche Veränderungen Der Hersteller legt im Sinne dieser Verordnung sind solche, Rahmen eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch ein nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstelltes Evaluationskonzept vor, das die Ergebnisse der Datenauswertung nach § 13 angemessen berücksichtigt. Das in dem Evaluationskonzept dargelegte Vorgehen muss geeignet sein, die Nachweise nach den §§ 10 und 11 zu erbringen.
1.
die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder
2.
einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an
a)
Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen Pflegeanwendung,
b)
Datenschutz oder Datensicherheit oder
c)
den Nachweis des pflegerischen Nutzens, einschließlich Änderungen der Gruppen von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen einer digitalen Pflegeanwendung nachgewiesen wurde.
Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der Angaben und Informationen im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen stellen keine wesentlichen Veränderungen nach Satz 1 dar. Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit.
(1) Wesentliche Veränderungen Der Hersteller legt im Sinne dieser Verordnung sind solche, Rahmen eines Antrags auf Aufnahme zur Erprobung nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch ein nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstelltes Evaluationskonzept vor, das die Ergebnisse der Datenauswertung nach § 13 angemessen berücksichtigt. Das in dem Evaluationskonzept dargelegte Vorgehen muss geeignet sein, die Nachweise nach den §§ 10 und 11 zu erbringen.
1.
die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder
2.
einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an
a)
Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen Pflegeanwendung,
b)
Datenschutz oder Datensicherheit oder
c)
den Nachweis des pflegerischen Nutzens, einschließlich Änderungen der Gruppen von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen einer digitalen Pflegeanwendung nachgewiesen wurde.
Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der Angaben und Informationen im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen stellen keine wesentlichen Veränderungen nach Satz 1 dar. Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den Herstellern digitaler Pflegeanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen Pflegeanwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1 handelt. In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige einer wesentlichen Veränderung hin; § 139e Absatz 6 Satz 5 bis 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt entsprechend.

Abschnitt 4 - Ergänzende Vorschriften für das Verwaltungsverfahren
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(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt dem Hersteller Antragsteller innerhalb von 14 21 Tagen den Eingang der vollständigen Anzeige; Antragsunterlagen. Eine Änderung oder Ergänzung der Antragsangaben ist nach Antragstellung nur noch auf Anforderung dies des Bundesinstituts gilt auch für einfache Anzeigen. Arzneimittel und Medizinprodukte möglich.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestätigt dem Hersteller Antragsteller innerhalb von 14 21 Tagen den Eingang der vollständigen Anzeige; Antragsunterlagen. Eine Änderung oder Ergänzung der Antragsangaben ist nach Antragstellung nur noch auf Anforderung dies des Bundesinstituts gilt auch für einfache Anzeigen. Arzneimittel und Medizinprodukte möglich.
(2) Eine Änderung oder Ergänzung der Anzeige wesentlicher Veränderungen oder des Antrags auf Streichung einer digitalen Pflegeanwendung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen ist nach Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur noch auf dessen Anforderung nach Absatz 3 möglich.
(3) Sofern sich im Laufe der Bewertung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte herausstellt, dass die Angaben der Anzeige nicht ausreichen, um über die Erforderlichkeit der Anpassung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen oder über die Streichung der digitalen Pflegeanwendung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen zu entscheiden, kann es den Hersteller auffordern, die Angaben innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen.

Abschnitt 5 4 - Ergänzende Vorschriften Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen das Verwaltungsverfahren
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(1) Hat ein Hersteller einer Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listet im Verzeichnis für digitale digitalen Pflegeanwendungen Pflegeanwendung die einen Antrag auf Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung zur Erprobung nach § 40a 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch erstattungsfähigen digitalen Pflegeanwendungen. Jede digitale Pflegeanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen erfolgt ausschließlich gestellt, entscheidet das Bundesinstitut für die von Arzneimittel und Medizinprodukte nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen per Bescheid. Der Bescheid enthält insbesondere Angaben zur Dauer der Aufnahme zur Erprobung sowie zu dem Hersteller angegebenen Gruppen der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer. spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums vorzulegenden Nachweis nach § 78a Absatz 4 Satz 3 Nummer 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch.
(1) Hat ein Hersteller einer Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte listet im Verzeichnis für digitale digitalen Pflegeanwendungen Pflegeanwendung die einen Antrag auf Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung zur Erprobung nach § 40a 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch erstattungsfähigen digitalen Pflegeanwendungen. Jede digitale Pflegeanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. Die Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen erfolgt ausschließlich gestellt, entscheidet das Bundesinstitut für die von Arzneimittel und Medizinprodukte nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen per Bescheid. Der Bescheid enthält insbesondere Angaben zur Dauer der Aufnahme zur Erprobung sowie zu dem Hersteller angegebenen Gruppen der Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzer. spätestens zum Ablauf des Erprobungszeitraums vorzulegenden Nachweis nach § 78a Absatz 4 Satz 3 Nummer 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch.
(2) Das Zur endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen enthält die Angaben ist dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens zum Ablauf des Herstellers Erprobungszeitraums der in dem Bescheid nach § 2 Absatz 1 Satz 2. 2 festgelegte Nachweis auf elektronischem Weg vollständig zu übermitteln.
(2) Das Zur endgültigen Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen enthält die Angaben ist dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens zum Ablauf des Herstellers Erprobungszeitraums der in dem Bescheid nach § 2 Absatz 1 Satz 2. 2 festgelegte Nachweis auf elektronischem Weg vollständig zu übermitteln.
(3) Über die Angaben Der Hersteller einer digitalen Pflegeanwendung kann eine einmalige Verlängerung des Erprobungszeitraums um bis zu zwölf Monate beantragen. Hierzu hat der Hersteller spätestens drei Monate vor Ablauf des im Bescheid nach Absatz 2 hinaus 1 gewährten Erprobungszeitraums einen elektronischen Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. In dem Antrag begründet der Hersteller die Erforderlichkeit einer Verlängerung des Erprobungszeitraums. Insbesondere hat der Hersteller darzulegen, warum der geforderte Nachweis nicht fristgerecht vorgelegt werden insbesondere Angaben veröffentlicht zu: kann und inwieweit eine abschließende Nachweisführung im Rahmen der beantragten Verlängerung des Erprobungszeitraums möglich sein wird.
1.
dem nachgewiesenen pflegerischen Nutzen der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen,
2.
den nach § 11 vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 11 Absatz 5 im Internet,
3.
den Vergütungsbeträgen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
4.
den Mehrkosten, die Pflegebedürftige nach § 40a Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch selbst zu tragen haben, sofern zutreffend, und
5.
den erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch.
Neben den Angaben nach Satz 1 ist im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen zu veröffentlichen, ob eine digitale Pflegeanwendung desselben Herstellers mit einer im Wesentlichen gleichen Zweckbestimmung, Wirkungsweise oder Funktion auch als digitale Gesundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist.
(3) Über die Angaben Der Hersteller einer digitalen Pflegeanwendung kann eine einmalige Verlängerung des Erprobungszeitraums um bis zu zwölf Monate beantragen. Hierzu hat der Hersteller spätestens drei Monate vor Ablauf des im Bescheid nach Absatz 2 hinaus 1 gewährten Erprobungszeitraums einen elektronischen Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen. In dem Antrag begründet der Hersteller die Erforderlichkeit einer Verlängerung des Erprobungszeitraums. Insbesondere hat der Hersteller darzulegen, warum der geforderte Nachweis nicht fristgerecht vorgelegt werden insbesondere Angaben veröffentlicht zu: kann und inwieweit eine abschließende Nachweisführung im Rahmen der beantragten Verlängerung des Erprobungszeitraums möglich sein wird.
1.
dem nachgewiesenen pflegerischen Nutzen der digitalen Pflegeanwendung einschließlich der erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen,
2.
den nach § 11 vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 11 Absatz 5 im Internet,
3.
den Vergütungsbeträgen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
4.
den Mehrkosten, die Pflegebedürftige nach § 40a Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch selbst zu tragen haben, sofern zutreffend, und
5.
den erforderlichenfalls ergänzenden Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch.
Neben den Angaben nach Satz 1 ist im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen zu veröffentlichen, ob eine digitale Pflegeanwendung desselben Herstellers mit einer im Wesentlichen gleichen Zweckbestimmung, Wirkungsweise oder Funktion auch als digitale Gesundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist.
(4) Wird der Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums nach Absatz 3
1.
nicht spätestens drei Monate vor Ablauf des Erprobungszeitraums gestellt,
2.
ist dieser unvollständig oder
3.
sind die Inhalte des Antrags nicht geeignet, die Anforderungen nach den §§ 10 und 11 zu erfüllen,
lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag auf Verlängerung des Erprobungszeitraums ab und streicht die digitale Pflegeanwendung nach Ablauf des Erprobungszeitraums aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen. Der Hersteller ist über die Streichung zu informieren.

Abschnitt 5 4 - Ergänzende Vorschriften Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen das Verwaltungsverfahren
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(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne Im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen werden weitere Angaben aus den eingereichten Unterlagen veröffentlicht, soweit dies dieser für Verordnung sind solche, die Information der Pflegebedürftigen und Nutzer sowie der Kostenträger im Hinblick auf eine informierte Entscheidung und für die qualitätsgesicherte Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung erforderlich ist.
1.
die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder
2.
einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an
a)
Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen Pflegeanwendung,
b)
Datenschutz oder Datensicherheit oder
c)
den Nachweis des pflegerischen Nutzens, einschließlich Änderungen der Gruppen von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen einer digitalen Pflegeanwendung nachgewiesen wurde.
Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der Angaben und Informationen im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen stellen keine wesentlichen Veränderungen nach Satz 1 dar. Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit.
(1) Wesentliche Veränderungen im Sinne Im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen werden weitere Angaben aus den eingereichten Unterlagen veröffentlicht, soweit dies dieser für Verordnung sind solche, die Information der Pflegebedürftigen und Nutzer sowie der Kostenträger im Hinblick auf eine informierte Entscheidung und für die qualitätsgesicherte Versorgung mit der digitalen Pflegeanwendung erforderlich ist.
1.
die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder
2.
einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an
a)
Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen Pflegeanwendung,
b)
Datenschutz oder Datensicherheit oder
c)
den Nachweis des pflegerischen Nutzens, einschließlich Änderungen der Gruppen von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen einer digitalen Pflegeanwendung nachgewiesen wurde.
Im Umfang geringfügige und lediglich redaktionelle Änderungen der Angaben und Informationen im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen stellen keine wesentlichen Veränderungen nach Satz 1 dar. Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Erforderlichkeit redaktioneller Änderungen durch einfache Anzeige mit.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht stellt den Herstellern digitaler Pflegeanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die Nutzung Hersteller bei der Angaben Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen Pflegeanwendung um eine wesentliche Veränderung nach § 16 Absatz 1 handelt. In dem Prüfbogen weist 2 und 3 durch die Landesverbände der Pflegekassen für Zwecke der Pflegeversicherung. Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller mit Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige einer wesentlichen Veränderung hin; § 385 139e Absatz 1 6 Satz 2 Nummer 5 bis 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Sozialgesetzbuch gilt entsprechend.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht stellt den Herstellern digitaler Pflegeanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die Nutzung Hersteller bei der Angaben Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen Pflegeanwendung um eine wesentliche Veränderung nach § 16 Absatz 1 handelt. In dem Prüfbogen weist 2 und 3 durch die Landesverbände der Pflegekassen für Zwecke der Pflegeversicherung. Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller mit Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige einer wesentlichen Veränderung hin; § 385 139e Absatz 1 6 Satz 2 Nummer 5 bis 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Sozialgesetzbuch gilt entsprechend.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die in § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben folgenden Berechtigten auf Antrag in maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form zur Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung:
1.
dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen,
2.
dem Verband der privaten Krankenversicherung e. V.,
3.
den Bundes- und Landesverbänden der Pflegekassen,
4.
den Pflegekassen,
5.
den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen,
6.
den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen,
7.
den Institutionen der Gesundheitsversorgungsforschung,
8.
den Hochschulen, den öffentlich geförderten außeruniversitären Forschungseinrichtungen und sonstigen Einrichtungen mit der Aufgabe unabhängiger wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen Vorhaben dienen,
9.
der oder dem Bevollmächtigten der Bundesregierung für die Pflege,
10.
der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten,
11.
den maßgeblichen Organisationen für die Wahrnehmung der Interessen und der Selbsthilfe pflegebedürftiger und behinderter Menschen nach § 118 des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
12.
den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene,
13.
den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundesebene,
14.
den für die soziale Pflegeversicherung zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden und deren jeweiligen nachgeordneten Bereichen sowie den übrigen obersten Bundesbehörden,
15.
sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der Länder und Gemeinden sowie
16.
gemeinnützigen juristischen Personen des Privatrechts.
Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbesondere zum Datenformat, zu den Nutzungsrechten und den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der Daten bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden. Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und manipulationsfreie Verwendung der Daten sichergestellt. Die Berechtigten nach Satz 1 haben zu gewährleisten, dass die Herkunft der Daten für Pflegebedürftige und alle anderen Nutzer der Informationen transparent bleibt. Dies gilt insbesondere, wenn eine Verwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen Daten erfolgt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen enthaltenen Angaben nach § 16 Absatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für Pflegebedürftige und sonstige Nutzer intuitiv zugänglichen barrierefreien Struktur, Form und Darstellung.
(5) Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die unter § 16 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festzulegenden Lizenz frei. Dies gilt, soweit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums entgegenstehen und der Hersteller in den Antragsunterlagen die entsprechenden Angaben als solche gekennzeichnet sowie der Veröffentlichung aus diesem Grund ausdrücklich widersprochen hat.

Abschnitt 5 4 - Ergänzende Vorschriften Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen das Verwaltungsverfahren
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(1) Das Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen: bestätigt dem Hersteller innerhalb von 21 Tagen den Eingang der vollständigen Anzeige; dies gilt auch für einfache Anzeigen.
1.
die Errichtung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen,
2.
die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung bestehender Gruppen digitaler Pflegeanwendungen im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,
3.
die Aufnahme neuer digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,
4.
die Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen und
5.
die Streichung von digitalen Pflegeanwendungen aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen.
(1) Das Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen: bestätigt dem Hersteller innerhalb von 21 Tagen den Eingang der vollständigen Anzeige; dies gilt auch für einfache Anzeigen.
1.
die Errichtung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen,
2.
die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung bestehender Gruppen digitaler Pflegeanwendungen im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,
3.
die Aufnahme neuer digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,
4.
die Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen und
5.
die Streichung von digitalen Pflegeanwendungen aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen.
(2) Das Eine Änderung oder Ergänzung der Anzeige wesentlicher Veränderungen oder des Antrags auf Streichung einer digitalen Pflegeanwendung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen ist nach Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll die Bekanntmachung nur noch auf dessen Anforderung nach Absatz 3 möglich. 1 vierteljährlich vornehmen.
(2) Das Eine Änderung oder Ergänzung der Anzeige wesentlicher Veränderungen oder des Antrags auf Streichung einer digitalen Pflegeanwendung aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen ist nach Übermittlung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll die Bekanntmachung nur noch auf dessen Anforderung nach Absatz 3 möglich. 1 vierteljährlich vornehmen.
(3) In Sofern sich im Laufe der Bewertung durch Bekanntmachung im Bundesanzeiger weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf herausstellt, dass die Veröffentlichung Angaben der Anzeige nicht ausreichen, um über die Erforderlichkeit der Anpassung des vollständigen Wortlautes Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen oder über die Streichung der digitalen Pflegeanwendung aus Bekanntmachungen nach Absatz 1 in dem elektronischen Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen auf zu entscheiden, kann es den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hin. Hersteller auffordern, die Angaben innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen.
(3) In Sofern sich im Laufe der Bewertung durch Bekanntmachung im Bundesanzeiger weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf herausstellt, dass die Veröffentlichung Angaben der Anzeige nicht ausreichen, um über die Erforderlichkeit der Anpassung des vollständigen Wortlautes Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen oder über die Streichung der digitalen Pflegeanwendung aus Bekanntmachungen nach Absatz 1 in dem elektronischen Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen auf zu entscheiden, kann es den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hin. Hersteller auffordern, die Angaben innerhalb einer Frist von bis zu drei Monaten zu ergänzen.

Abschnitt 6 5 - Beratung durch das Bundesinstitut Inhalte und Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen Arzneimittel und Medizinprodukte
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(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller listet im Verzeichnis für digitaler digitale Pflegeanwendungen die nach § 40a auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Elften Buches Sozialgesetzbuch erstattungsfähigen digitalen Pflegeanwendungen. Jede digitale Pflegeanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. Die Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen erfolgt ausschließlich für die von insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben Hersteller angegebenen Gruppen der Pflegebedürftigen und Nachweisen. sonstigen Nutzer.
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller listet im Verzeichnis für digitaler digitale Pflegeanwendungen die nach § 40a auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Elften Buches Sozialgesetzbuch erstattungsfähigen digitalen Pflegeanwendungen. Jede digitale Pflegeanwendung erhält eine eineindeutige Verzeichnisnummer. Die Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen erfolgt ausschließlich für die von insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben Hersteller angegebenen Gruppen der Pflegebedürftigen und Nachweisen. sonstigen Nutzer.
(2) Das Bundesinstitut Verzeichnis für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler digitale Pflegeanwendungen zudem enthält die Angaben des Herstellers nach § 2 Absatz 1 Satz 2.
1.
zu den Anforderungen an den Nachweis eines pflegerischen Nutzens und
2.
zur Anzeige und Dokumentation wesentlicher Veränderungen nach § 14.
(2) Das Bundesinstitut Verzeichnis für Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler digitale Pflegeanwendungen zudem enthält die Angaben des Herstellers nach § 2 Absatz 1 Satz 2.
1.
zu den Anforderungen an den Nachweis eines pflegerischen Nutzens und
2.
zur Anzeige und Dokumentation wesentlicher Veränderungen nach § 14.
(3) Die Anfrage Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben veröffentlicht 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu zu: übermitteln. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Nähere zum Verfahren und zu für die Anfrage zu verwendenden Formularen fest.
1.
dem nachgewiesenen oder nachzuweisenden pflegerischen Nutzen der digitalen Pflegeanwendung,
2.
den nach § 11 vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 11 Absatz 5 im Internet,
3.
den Vergütungsbeträgen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
4.
den Mehrkosten, die Pflegebedürftige nach § 40a Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch selbst zu tragen haben, sofern zutreffend, und
5.
den vom Hersteller für erforderlich gehaltenen ergänzenden Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch.
Neben den Angaben nach Satz 1 ist im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen zu veröffentlichen, ob eine digitale Pflegeanwendung desselben Herstellers mit einer im Wesentlichen gleichen Zweckbestimmung, Wirkungsweise oder Funktion auch als digitale Gesundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist.
(3) Die Anfrage Über die Angaben nach Absatz 2 hinaus werden insbesondere Angaben veröffentlicht 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu zu: übermitteln. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Nähere zum Verfahren und zu für die Anfrage zu verwendenden Formularen fest.
1.
dem nachgewiesenen oder nachzuweisenden pflegerischen Nutzen der digitalen Pflegeanwendung,
2.
den nach § 11 vorgelegten Studien in Form von Zusammenfassungen zum Forschungsdesign und zu den Ergebnissen einschließlich eines Verweises auf den Ort der Registrierung sowie auf den Ort der vollumfänglichen Veröffentlichung der Studien nach § 11 Absatz 5 im Internet,
3.
den Vergütungsbeträgen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
4.
den Mehrkosten, die Pflegebedürftige nach § 40a Absatz 2 des Elften Buches Sozialgesetzbuch selbst zu tragen haben, sofern zutreffend, und
5.
den vom Hersteller für erforderlich gehaltenen ergänzenden Unterstützungsleistungen nach § 39a des Elften Buches Sozialgesetzbuch.
Neben den Angaben nach Satz 1 ist im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen zu veröffentlichen, ob eine digitale Pflegeanwendung desselben Herstellers mit einer im Wesentlichen gleichen Zweckbestimmung, Wirkungsweise oder Funktion auch als digitale Gesundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist.
(4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln.

Abschnitt 7 5 - Gebühren Inhalte und Auslagen Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen
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Das Bundesinstitut (1) Im Verzeichnis für Arzneimittel digitale Pflegeanwendungen werden weitere Angaben aus den eingereichten Unterlagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der Pflegebedürftigen und Medizinprodukte erhebt Nutzer sowie der Kostenträger im Hinblick auf eine informierte Entscheidung und für die qualitätsgesicherte Versorgung mit individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der folgenden Vorschriften. digitalen Pflegeanwendung erforderlich ist.
Das Bundesinstitut (1) Im Verzeichnis für Arzneimittel digitale Pflegeanwendungen werden weitere Angaben aus den eingereichten Unterlagen veröffentlicht, soweit dies für die Information der Pflegebedürftigen und Medizinprodukte erhebt Nutzer sowie der Kostenträger im Hinblick auf eine informierte Entscheidung und für die qualitätsgesicherte Versorgung mit individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der folgenden Vorschriften. digitalen Pflegeanwendung erforderlich ist.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Angaben nach § 19 Absatz 2 und 3 durch die Landesverbände der Pflegekassen für Zwecke der Pflegeversicherung. Hierzu veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit Errichtung des Verzeichnisses eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die in § 19 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben folgenden Berechtigten auf Antrag in maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form zur Verarbeitung und Veröffentlichung zur Verfügung:
1.
dem Spitzenverband Bund der Pflegekassen,
2.
dem Verband der privaten Krankenversicherung e. V.,
3.
den Bundes- und Landesverbänden der Pflegekassen,
4.
den Pflegekassen,
5.
den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Pflegeanwendungen,
6.
den maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen,
7.
den Institutionen der Gesundheitsversorgungsforschung,
8.
den Hochschulen, den öffentlich geförderten außeruniversitären Forschungseinrichtungen und sonstigen Einrichtungen mit der Aufgabe unabhängiger wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen Vorhaben dienen,
9.
der oder dem Bevollmächtigten der Bundesregierung für die Pflege,
10.
der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten,
11.
den maßgeblichen Organisationen für die Wahrnehmung der Interessen und der Selbsthilfe pflegebedürftiger und behinderter Menschen nach § 118 des Elften Buches Sozialgesetzbuch,
12.
den Vereinigungen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene,
13.
den Verbänden der Pflegeberufe auf Bundesebene,
14.
den für die soziale Pflegeversicherung zuständigen obersten Bundes- und Landesbehörden und deren jeweiligen nachgeordneten Bereichen sowie den übrigen obersten Bundesbehörden,
15.
sonstigen öffentlichen Stellen des Bundes, der Länder und Gemeinden sowie
16.
gemeinnützigen juristischen Personen des Privatrechts.
Das Nähere zu der Übermittlung der Daten, insbesondere zum Datenformat, zu den Nutzungsrechten und den Pflichten des Nutzers bei der Verwendung der Daten bestimmt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Nutzungsbedingungen, die dem Datennutzungsvertrag zu Grunde gelegt werden. Mit den Nutzungsbedingungen wird eine nicht missbräuchliche, nicht wettbewerbsverzerrende und manipulationsfreie Verwendung der Daten sichergestellt. Die Berechtigten nach Satz 1 haben zu gewährleisten, dass die Herkunft der Daten für Pflegebedürftige und alle anderen Nutzer der Informationen transparent bleibt. Dies gilt insbesondere, wenn eine Verwendung der Daten in Zusammenhang mit anderen Daten erfolgt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht eine geeignete Schnittstelle auf Basis international anerkannter Standards und beantragt deren Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch.
(4) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen enthaltenen Angaben nach § 19 Absatz 2 und 3 auf einem Webportal in einer für Pflegebedürftige und sonstige Nutzer intuitiv zugänglichen barrierefreien Struktur, Form und Darstellung.
(5) Mit der Antragstellung gibt der Hersteller der digitalen Pflegeanwendung die unter § 19 Absatz 2 und 3 aufgeführten Angaben zur Veröffentlichung und zur freien Nutzung durch Dritte unter einer vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte festzulegenden Lizenz frei. Dies gilt, soweit nicht rechtliche Anforderungen an den Schutz der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse oder den Schutz personenbezogener Daten oder des geistigen Eigentums entgegenstehen und der Hersteller in den Antragsunterlagen die entsprechenden Angaben als solche gekennzeichnet sowie der Veröffentlichung aus diesem Grund ausdrücklich widersprochen hat.

Abschnitt 7 5 - Gebühren Inhalte und Auslagen Veröffentlichung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen
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Die Gebühr beträgt (1) Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel die Entscheidung nach § 78a Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers zur Aufnahme in das Verzeichnis mindestens 3 000 und höchstens Medizinprodukte sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen:
1.
die Errichtung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen,
2.
die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung bestehender Gruppen digitaler Pflegeanwendungen im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,
3.
die Aufnahme neuer digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,
4.
die Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen und
5.
die Streichung von digitalen Pflegeanwendungen aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen.
9 900 Euro.
Die Gebühr beträgt (1) Durch das Bundesinstitut für Arzneimittel die Entscheidung nach § 78a Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers zur Aufnahme in das Verzeichnis mindestens 3 000 und höchstens Medizinprodukte sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen:
1.
die Errichtung des Verzeichnisses für digitale Pflegeanwendungen,
2.
die Bildung neuer Gruppen oder die Veränderung bestehender Gruppen digitaler Pflegeanwendungen im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,
3.
die Aufnahme neuer digitaler Pflegeanwendungen in das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen,
4.
die Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen und
5.
die Streichung von digitalen Pflegeanwendungen aus dem Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen.
9 900 Euro.
(2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll die Bekanntmachung nach Absatz 1 vierteljährlich vornehmen.
(3) In der Bekanntmachung im Bundesanzeiger weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf die Veröffentlichung des vollständigen Wortlautes der Bekanntmachungen nach Absatz 1 in dem elektronischen Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen auf den Internetseiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hin.

Abschnitt 7 6 - Gebühren Beratung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Auslagen Medizinprodukte
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(1) Die Gebühr Das Bundesinstitut für die Bearbeitung Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung Anzeige nach § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen. § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt
1.
für die Anzeige der Vornahme wesentlicher Veränderungen an den digitalen Pflegeanwendungen mindestens 1 500 und höchstens 4 900 Euro sowie
2.
für die Anzeige von Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen mindestens 300 und höchstens 1 000 Euro.
(1) Die Gebühr Das Bundesinstitut für die Bearbeitung Arzneimittel und Medizinprodukte berät Hersteller digitaler Pflegeanwendungen auf deren Anfrage vor Einreichung des Antrags auf Aufnahme einer digitalen Pflegeanwendung Anzeige nach § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung das Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen insbesondere zum Verfahrensablauf sowie zu den mit dem Antrag vorzulegenden Angaben und Nachweisen. § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt
1.
für die Anzeige der Vornahme wesentlicher Veränderungen an den digitalen Pflegeanwendungen mindestens 1 500 und höchstens 4 900 Euro sowie
2.
für die Anzeige von Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen mindestens 300 und höchstens 1 000 Euro.
(2) Die Gebühr Das Bundesinstitut für Arzneimittel die Streichung einer digitalen Pflegeanwendung gemäß § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 6 und Medizinprodukte berät 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch im Fall einer nach Aufforderung nicht fristgerechten Anzeige wesentlicher Veränderungen oder auf Antrag des Herstellers Hersteller digitaler Pflegeanwendungen zudem beträgt jeweils 200 Euro.
1.
zu den Anforderungen an den Nachweis eines pflegerischen Nutzens und
2.
zur Anzeige und Dokumentation wesentlicher Veränderungen nach § 17.
(2) Die Gebühr Das Bundesinstitut für Arzneimittel die Streichung einer digitalen Pflegeanwendung gemäß § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 6 und Medizinprodukte berät 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch im Fall einer nach Aufforderung nicht fristgerechten Anzeige wesentlicher Veränderungen oder auf Antrag des Herstellers Hersteller digitaler Pflegeanwendungen zudem beträgt jeweils 200 Euro.
1.
zu den Anforderungen an den Nachweis eines pflegerischen Nutzens und
2.
zur Anzeige und Dokumentation wesentlicher Veränderungen nach § 17.
(3) Die Anfrage einfache Anzeige im Umfang geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach § 14 Absatz 1 Satz 2 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und 3 ist gebührenfrei. Medizinprodukte zu übermitteln. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Nähere zum Verfahren und zu für die Anfrage zu verwendenden Formularen fest.
(3) Die Anfrage einfache Anzeige im Umfang geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach § 14 Absatz 1 Satz 2 ist elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und 3 ist gebührenfrei. Medizinprodukte zu übermitteln. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Nähere zum Verfahren und zu für die Anfrage zu verwendenden Formularen fest.
(4) Die dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen der Beratung nach den vorstehenden Absätzen übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln.

Abschnitt 7 - Gebühren und Auslagen
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Das Bundesinstitut (1) Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digitaler Pflegeanwendungen Arzneimittel und Medizinprodukte erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der folgenden Vorschriften. § 78a Absatz 5 Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 250 und höchstens 5 000 Euro.
Das Bundesinstitut (1) Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digitaler Pflegeanwendungen Arzneimittel und Medizinprodukte erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der folgenden Vorschriften. § 78a Absatz 5 Satz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 250 und höchstens 5 000 Euro.
(2) Im Umfang geringfügige allgemeine mündliche, schriftliche oder elektronische Auskünfte sind gebührenfrei.

Abschnitt 7 - Gebühren und Auslagen
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(1) Die Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt, ist eine Gebühr beträgt bis zu der Höhe zu erheben, die für die Entscheidung nach beantragte individuell zurechenbare öffentliche Leistung vorgesehen ist. Wird der Antrag allein wegen Unzuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte abgelehnt, wird keine Gebühr erhoben.
1.
§ 78a Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder
2.
§ 78a Absatz 6a Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch
mindestens 3 000 und höchstens 9 900 Euro.
(1) Die Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt, ist eine Gebühr beträgt bis zu der Höhe zu erheben, die für die Entscheidung nach beantragte individuell zurechenbare öffentliche Leistung vorgesehen ist. Wird der Antrag allein wegen Unzuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte abgelehnt, wird keine Gebühr erhoben.
1.
§ 78a Absatz 5 Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers nach § 78a Absatz 4 des Elften Buches Sozialgesetzbuch oder
2.
§ 78a Absatz 6a Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch über einen Antrag des Herstellers nach § 78a Absatz 6a Satz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch
mindestens 3 000 und höchstens 9 900 Euro.
(2) Für Die Gebühr für die Entscheidung über einen Widerspruch ist, in dem Umfang, wie dieser erfolglos geblieben ist, eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die angefochtene Leistung vorgesehen ist. Bei einem Widerspruch, der sich allein gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen richtet, beträgt die Gebühr bis zu 25 Prozent des Betrags, hinsichtlich dessen dem Widerspruch nicht abgeholfen wurde. Hat der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 41 78a Absatz 6a Satz 6 des Zehnten Elften Buches Sozialgesetzbuch unbeachtlich ist, wird keine Gebühr erhoben. beträgt mindestens 1 500 und höchstens 6 600 Euro.
(2) Für Die Gebühr für die Entscheidung über einen Widerspruch ist, in dem Umfang, wie dieser erfolglos geblieben ist, eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die angefochtene Leistung vorgesehen ist. Bei einem Widerspruch, der sich allein gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen richtet, beträgt die Gebühr bis zu 25 Prozent des Betrags, hinsichtlich dessen dem Widerspruch nicht abgeholfen wurde. Hat der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 41 78a Absatz 6a Satz 6 des Zehnten Elften Buches Sozialgesetzbuch unbeachtlich ist, wird keine Gebühr erhoben. beträgt mindestens 1 500 und höchstens 6 600 Euro.
(3) Für Die Gebühr für die Entscheidung nach § 78a Absatz 6a Satz 7 Rücknahme oder den Widerruf eines Verwaltungsaktes ist, soweit der Adressat die Rücknahme oder den Widerruf zu vertreten hat, eine Gebühr bis zu der Höhe der für den Erlass des Verwaltungsaktes zum Zeitpunkt der Rücknahme oder des Widerrufs vorgesehenen Gebühr zu erheben. Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1 500 und höchstens 4 900 Euro.
(3) Für Die Gebühr für die Entscheidung nach § 78a Absatz 6a Satz 7 Rücknahme oder den Widerruf eines Verwaltungsaktes ist, soweit der Adressat die Rücknahme oder den Widerruf zu vertreten hat, eine Gebühr bis zu der Höhe der für den Erlass des Verwaltungsaktes zum Zeitpunkt der Rücknahme oder des Widerrufs vorgesehenen Gebühr zu erheben. Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1 500 und höchstens 4 900 Euro.
(4) Wird ein Antrag zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor die individuell zurechenbare öffentliche Leistung vollständig erbracht ist, sind bis zu 75 Prozent der für die öffentliche Leistung vorgesehenen Gebühr zu erheben. Wird ein Widerspruch zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor der Widerspruchsbescheid erlassen ist, beträgt die Gebühr bis zu 75 Prozent des Betrags, der für die angefochtene Leistung festgesetzt wurde. Keine Gebühr ist zu erheben, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der sachlichen Bearbeitung noch nicht begonnen hat, sofern sich aus Absatz 5 nichts anderes ergibt.
(5) Kann eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden oder muss sie aus diesen Gründen abgebrochen werden, ist eine Gebühr bis zur Höhe des für die vollständige öffentliche Leistung vorgesehenen Betrags zu erheben.

Abschnitt 7 - Gebühren und Auslagen
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(1) Bei individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach den Nummern § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt bis 3, die auf Antrag erbracht werden, sind folgende Gebühren zu erheben:
1.
für nicht einfache, schriftliche Auskünfte die Anzeige der Vornahme wesentlicher Veränderungen an den digitalen Pflegeanwendungen mindestens 1 50 500 und höchstens 500 4 900 Euro, Euro sowie
2.
für die Herstellung und Überlassung von Dokumenten oder die Herstellung und Überlassung von elektronisch gespeicherten Dateien einschließlich der Umwandlung schriftlicher Dokumente in elektronische Dateien mindestens 10 und höchstens 100 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den §§ 21 bis 23 erfolgt, oder
3.
für die Anzeige von Änderungen an Einsichtnahme in Akten, es sei denn, den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig, mindestens 50 300 und höchstens 1 000 Euro.
(1) Bei individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach den Nummern § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt bis 3, die auf Antrag erbracht werden, sind folgende Gebühren zu erheben:
1.
für nicht einfache, schriftliche Auskünfte die Anzeige der Vornahme wesentlicher Veränderungen an den digitalen Pflegeanwendungen mindestens 1 50 500 und höchstens 500 4 900 Euro, Euro sowie
2.
für die Herstellung und Überlassung von Dokumenten oder die Herstellung und Überlassung von elektronisch gespeicherten Dateien einschließlich der Umwandlung schriftlicher Dokumente in elektronische Dateien mindestens 10 und höchstens 100 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den §§ 21 bis 23 erfolgt, oder
3.
für die Anzeige von Änderungen an Einsichtnahme in Akten, es sei denn, den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig, mindestens 50 300 und höchstens 1 000 Euro.
(2) Der Antragsteller ist Die Gebühr für die Streichung einer digitalen Pflegeanwendung gemäß § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 6 und 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch im Fall einer nach Aufforderung nicht fristgerechten Anzeige wesentlicher Veränderungen oder auf Antrag des Herstellers beträgt jeweils 200 Euro. die Gebührenpflichtigkeit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach Absatz 1 hinzuweisen.
(2) Der Antragsteller ist Die Gebühr für die Streichung einer digitalen Pflegeanwendung gemäß § 78a Absatz 5 Satz 5 des Elften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 139e Absatz 6 Satz 6 und 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch im Fall einer nach Aufforderung nicht fristgerechten Anzeige wesentlicher Veränderungen oder auf Antrag des Herstellers beträgt jeweils 200 Euro. die Gebührenpflichtigkeit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach Absatz 1 hinzuweisen.
(3) Die einfache Anzeige im Umfang geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach § 17 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist gebührenfrei.

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(1) Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digitaler Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 5 Satz 4 den §§ 21 bis 23 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 250 und höchstens 5 000 Euro.
1.
der Gebührenschuldner einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder
2.
die Nutzergruppe der digitalen Pflegeanwendung klein ist und somit Anwendungsfälle selten sind.
(1) Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digitaler Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 5 Satz 4 den §§ 21 bis 23 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn Elften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 250 und höchstens 5 000 Euro.
1.
der Gebührenschuldner einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder
2.
die Nutzergruppe der digitalen Pflegeanwendung klein ist und somit Anwendungsfälle selten sind.
(2) Von Im Umfang geringfügige allgemeine mündliche, schriftliche der oder elektronische Auskünfte sind gebührenfrei. Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist.
(2) Von Im Umfang geringfügige allgemeine mündliche, schriftliche der oder elektronische Auskünfte sind gebührenfrei. Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist.

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Für (1) Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt, ist eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die Erstattung von Auslagen gilt § 12 Absatz 1 für die beantragte individuell zurechenbare öffentliche Leistung vorgesehen ist. Wird der Antrag allein wegen Unzuständigkeit des Bundesgebührengesetzes entsprechend. Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte abgelehnt, wird keine Gebühr erhoben.
Für (1) Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt, ist eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die Erstattung von Auslagen gilt § 12 Absatz 1 für die beantragte individuell zurechenbare öffentliche Leistung vorgesehen ist. Wird der Antrag allein wegen Unzuständigkeit des Bundesgebührengesetzes entsprechend. Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte abgelehnt, wird keine Gebühr erhoben.
(2) Für die Entscheidung über einen Widerspruch ist, in dem Umfang, wie dieser erfolglos geblieben ist, eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die angefochtene Leistung vorgesehen ist. Bei einem Widerspruch, der sich allein gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen richtet, beträgt die Gebühr bis zu 25 Prozent des Betrags, hinsichtlich dessen dem Widerspruch nicht abgeholfen wurde. Hat der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 41 des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch unbeachtlich ist, wird keine Gebühr erhoben.
(3) Für die Rücknahme oder den Widerruf eines Verwaltungsaktes ist, soweit der Adressat die Rücknahme oder den Widerruf zu vertreten hat, eine Gebühr bis zu der Höhe der für den Erlass des Verwaltungsaktes zum Zeitpunkt der Rücknahme oder des Widerrufs vorgesehenen Gebühr zu erheben.
(4) Wird ein Antrag zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor die individuell zurechenbare öffentliche Leistung vollständig erbracht ist, sind bis zu 75 Prozent der für die öffentliche Leistung vorgesehenen Gebühr zu erheben. Wird ein Widerspruch zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor der Widerspruchsbescheid erlassen ist, beträgt die Gebühr bis zu 75 Prozent des Betrags, der für die angefochtene Leistung festgesetzt wurde. Keine Gebühr ist zu erheben, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der sachlichen Bearbeitung noch nicht begonnen hat, sofern sich aus Absatz 5 nichts anderes ergibt.
(5) Kann eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden oder muss sie aus diesen Gründen abgebrochen werden, ist eine Gebühr bis zur Höhe des für die vollständige öffentliche Leistung vorgesehenen Betrags zu erheben.

Abschnitt 7 - Gebühren und Auslagen
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(1) Bei nachfolgenden, Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung. Bedarf diese Leistung Leistungen, einer Zustellung, Eröffnung oder sonstigen Bekanntgabe, so gilt diese die als Beendigung der Leistung. auf Antrag erbracht werden, sind folgende Gebühren zu erheben:
1.
für nicht einfache, schriftliche Auskünfte mindestens 50 und höchstens 500 Euro,
2.
für die Herstellung und Überlassung von Dokumenten oder die Herstellung und Überlassung von elektronisch gespeicherten Dateien einschließlich der Umwandlung schriftlicher Dokumente in elektronische Dateien mindestens 10 und höchstens 100 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den §§ 24 bis 26 erfolgt, oder
3.
für die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig, mindestens 50 und höchstens 1 000 Euro.
(1) Bei nachfolgenden, Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung. Bedarf diese Leistung Leistungen, einer Zustellung, Eröffnung oder sonstigen Bekanntgabe, so gilt diese die als Beendigung der Leistung. auf Antrag erbracht werden, sind folgende Gebühren zu erheben:
1.
für nicht einfache, schriftliche Auskünfte mindestens 50 und höchstens 500 Euro,
2.
für die Herstellung und Überlassung von Dokumenten oder die Herstellung und Überlassung von elektronisch gespeicherten Dateien einschließlich der Umwandlung schriftlicher Dokumente in elektronische Dateien mindestens 10 und höchstens 100 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach den §§ 24 bis 26 erfolgt, oder
3.
für die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig, mindestens 50 und höchstens 1 000 Euro.
(2) Abweichend von Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtigkeit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach Absatz 1 hinzuweisen. entsteht die Gebührenschuld, wenn
1.
ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, mit der Zurücknahme oder der sonstigen Erledigung und
2.
eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden kann oder abgebrochen werden muss, im Zeitpunkt des für die Erbringung der Leistung festgesetzten Termins oder des Abbruchs der Leistung.
(2) Abweichend von Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtigkeit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen nach Absatz 1 hinzuweisen. entsteht die Gebührenschuld, wenn
1.
ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, mit der Zurücknahme oder der sonstigen Erledigung und
2.
eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden kann oder abgebrochen werden muss, im Zeitpunkt des für die Erbringung der Leistung festgesetzten Termins oder des Abbruchs der Leistung.
(3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.

Abschnitt 7 - Gebühren und Auslagen
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(1) Zur Zahlung Die nach den §§ 24 bis 26 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühren Gebühr ist derjenige verpflichtet, ermäßigt werden, wenn
1.
der Gebührenschuldner einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder
dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar ist,
2.
die Nutzergruppe der digitalen Pflegeanwendung klein ist und somit Anwendungsfälle selten sind.
der die Gebührenschuld eines anderen durch eine gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abgegebene oder ihr mitgeteilte Erklärung übernommen hat oder
3.
der für die Gebührenschuld eines anderen kraft Gesetzes haftet.
(1) Zur Zahlung Die nach den §§ 24 bis 26 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühren Gebühr ist derjenige verpflichtet, ermäßigt werden, wenn
1.
der Gebührenschuldner einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann oder
dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar ist,
2.
die Nutzergruppe der digitalen Pflegeanwendung klein ist und somit Anwendungsfälle selten sind.
der die Gebührenschuld eines anderen durch eine gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abgegebene oder ihr mitgeteilte Erklärung übernommen hat oder
3.
der für die Gebührenschuld eines anderen kraft Gesetzes haftet.
(2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamtschuldner. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist.
(2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamtschuldner. Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist.
(3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.

Abschnitt 8 7 - Schiedsverfahren Gebühren und Auslagen
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Für Über den Vorsitzenden und die Erstattung von Auslagen gilt zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die in § 12 134 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und die in § 78a Absatz 1 Satz 3 des Bundesgebührengesetzes entsprechend. Elften Buches Sozialgesetzbuch genannten Verbände gemeinsam einigen.
Für Über den Vorsitzenden und die Erstattung von Auslagen gilt zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die in § 12 134 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und die in § 78a Absatz 1 Satz 3 des Bundesgebührengesetzes entsprechend. Elften Buches Sozialgesetzbuch genannten Verbände gemeinsam einigen.

Abschnitt 8 7 - Schiedsverfahren Gebühren und Auslagen
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(1) Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung Kommt eine Vereinbarung über Vergütungsbeträge sowie technische und vertragliche Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung. Bedarf digitalen Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 1 des diese Elften Buches Sozialgesetzbuch nicht Leistung einer Zustellung, Eröffnung oder sonstigen Bekanntgabe, so gilt diese als Beendigung teilweise nicht zustande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der Leistung. Schiedsstelle von einer beteiligten Vertragspartei gestellten Antrag, eine Einigung über den Inhalt der Vereinbarung herbeizuführen. Die Schiedsstelle entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragseingang.
(1) Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung Kommt eine Vereinbarung über Vergütungsbeträge sowie technische und vertragliche Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung. Bedarf digitalen Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 1 des diese Elften Buches Sozialgesetzbuch nicht Leistung einer Zustellung, Eröffnung oder sonstigen Bekanntgabe, so gilt diese als Beendigung teilweise nicht zustande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der Leistung. Schiedsstelle von einer beteiligten Vertragspartei gestellten Antrag, eine Einigung über den Inhalt der Vereinbarung herbeizuführen. Die Schiedsstelle entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragseingang.
(2) Abweichend von Absatz 1 entsteht die Gebührenschuld, wenn Die Schiedsstelle kann vor ihrer Entscheidung Dritten Gelegenheit zur Stellungnahme geben.
1.
ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, mit der Zurücknahme oder der sonstigen Erledigung und
2.
eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden kann oder abgebrochen werden muss, im Zeitpunkt des für die Erbringung der Leistung festgesetzten Termins oder des Abbruchs der Leistung.
(2) Abweichend von Absatz 1 entsteht die Gebührenschuld, wenn Die Schiedsstelle kann vor ihrer Entscheidung Dritten Gelegenheit zur Stellungnahme geben.
1.
ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, mit der Zurücknahme oder der sonstigen Erledigung und
2.
eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden kann oder abgebrochen werden muss, im Zeitpunkt des für die Erbringung der Leistung festgesetzten Termins oder des Abbruchs der Leistung.
(3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.

Abschnitt 8 7 - Schiedsverfahren Gebühren und Auslagen
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(1) Der Vorsitzende Zur Zahlung der Gebühren ist derjenige verpflichtet, Schiedsstelle und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter erhalten Reisekosten nach den Vorschriften über die Reisekostenvergütung der Bundesbeamten nach der Reisekostenstufe C. Der Anspruch richtet sich gegen den Spitzenverband Bund der Pflegekassen. Sie erhalten für sonstige Barauslagen und für den Zeitaufwand einen Pauschalbetrag, dessen Höhe der Spitzenverband Bund der Pflegekassen im Benehmen mit den beteiligten Verbänden festsetzt. Die Festsetzung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.
1.
dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar ist,
2.
der die Gebührenschuld eines anderen durch eine gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abgegebene oder ihr mitgeteilte Erklärung übernommen hat oder
3.
der für die Gebührenschuld eines anderen kraft Gesetzes haftet.
(1) Der Vorsitzende Zur Zahlung der Gebühren ist derjenige verpflichtet, Schiedsstelle und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter erhalten Reisekosten nach den Vorschriften über die Reisekostenvergütung der Bundesbeamten nach der Reisekostenstufe C. Der Anspruch richtet sich gegen den Spitzenverband Bund der Pflegekassen. Sie erhalten für sonstige Barauslagen und für den Zeitaufwand einen Pauschalbetrag, dessen Höhe der Spitzenverband Bund der Pflegekassen im Benehmen mit den beteiligten Verbänden festsetzt. Die Festsetzung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.
1.
dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar ist,
2.
der die Gebührenschuld eines anderen durch eine gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abgegebene oder ihr mitgeteilte Erklärung übernommen hat oder
3.
der für die Gebührenschuld eines anderen kraft Gesetzes haftet.
(2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamtschuldner. Die Sach- und Personalkosten der Geschäftsführung und die Aufwendungen nach Absatz 1 für den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter tragen zur Hälfte der Spitzenverband Bund der Pflegekassen und zur Hälfte die anderen an der Schiedsstelle beteiligten Verbände.
(2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamtschuldner. Die Sach- und Personalkosten der Geschäftsführung und die Aufwendungen nach Absatz 1 für den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter tragen zur Hälfte der Spitzenverband Bund der Pflegekassen und zur Hälfte die anderen an der Schiedsstelle beteiligten Verbände.
(3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.

Abschnitt 9 8 - Schiedsverfahren Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen
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(1) Der Bericht nach Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die in § 134 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und die in § 78a Absatz 9 1 Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch enthält insbesondere Folgendes: genannten Verbände gemeinsam einigen.
1.
strukturelle Informationen zu den digitalen Pflegeanwendungen, insbesondere
a)
die Anzahl und den Namen der im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen gelisteten digitalen Pflegeanwendungen einschließlich der Vergütungsbeträge sowie des Datums der Aufnahme in das Verzeichnis,
b)
eine Angabe, ob dieselbe oder eine in den wesentlichen Funktionen gleiche Anwendung desselben Herstellers auch als digitale Gesundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist,
c)
eine Darstellung der gelisteten digitalen Pflegeanwendungen insbesondere anhand der in § 9 Absatz 2 genannten Bereiche sowie
d)
den Anteil der digitalen Pflegeanwendungen, für deren bestimmungsgemäße Nutzung ergänzende Unterstützungsleistungen erforderlich sind;
2.
Informationen zum Antrags- und Genehmigungsgeschehen bei den Pflegekassen, insbesondere zu der
a)
Anzahl der gestellten Anträge je digitaler Pflegeanwendung, darunter Anzahl der genehmigten und der abgelehnten Anträge,
b)
Anzahl der Anträge, die unbefristet bewilligt wurden, und
c)
Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, die einen Antrag auf eine Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung gestellt haben;
3.
Informationen zur Inanspruchnahme der digitalen Pflegeanwendungen sowie Leistungsausgaben der Pflegekassen im Berichtsjahr, insbesondere zu
a)
der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, die einen Erstattungsanspruch auf eine Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung geltend gemacht haben,
b)
der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, die einen Erstattungsanspruch auf ergänzende Unterstützungsleitungen bei der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung geltend gemacht haben,
c)
den Leistungsausgaben insgesamt und aufgeschlüsselt nach Pflegegrad,
d)
den Leistungsausgaben für ergänzende Unterstützungsleistungen insgesamt und aufgeschlüsselt nach Pflegegrad und
e)
der Anzahl der digitalen Pflegeanwendungen und ergänzenden Unterstützungsleistungen, für die der monatliche Leistungsbetrag von pflegebedürftigen Personen jeweils in Anspruch genommen wurde;
4.
Informationen zu Schiedsverfahren;
5.
eine Darstellung, auf welche Art und in welchem Umfang Pflegekassen ihre Versicherten über Leistungen nach den §§ 39a, 40a und 40b des Elften Buches Sozialgesetzbuch informieren.
Die Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 3 sind nach Alter, Geschlechtsidentität und Wohnort nach Bundesland zu erheben.
(1) Der Bericht nach Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die in § 134 Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und die in § 78a Absatz 9 1 Satz 3 des Elften Buches Sozialgesetzbuch enthält insbesondere Folgendes: genannten Verbände gemeinsam einigen.
1.
strukturelle Informationen zu den digitalen Pflegeanwendungen, insbesondere
a)
die Anzahl und den Namen der im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen gelisteten digitalen Pflegeanwendungen einschließlich der Vergütungsbeträge sowie des Datums der Aufnahme in das Verzeichnis,
b)
eine Angabe, ob dieselbe oder eine in den wesentlichen Funktionen gleiche Anwendung desselben Herstellers auch als digitale Gesundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist,
c)
eine Darstellung der gelisteten digitalen Pflegeanwendungen insbesondere anhand der in § 9 Absatz 2 genannten Bereiche sowie
d)
den Anteil der digitalen Pflegeanwendungen, für deren bestimmungsgemäße Nutzung ergänzende Unterstützungsleistungen erforderlich sind;
2.
Informationen zum Antrags- und Genehmigungsgeschehen bei den Pflegekassen, insbesondere zu der
a)
Anzahl der gestellten Anträge je digitaler Pflegeanwendung, darunter Anzahl der genehmigten und der abgelehnten Anträge,
b)
Anzahl der Anträge, die unbefristet bewilligt wurden, und
c)
Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, die einen Antrag auf eine Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung gestellt haben;
3.
Informationen zur Inanspruchnahme der digitalen Pflegeanwendungen sowie Leistungsausgaben der Pflegekassen im Berichtsjahr, insbesondere zu
a)
der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, die einen Erstattungsanspruch auf eine Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung geltend gemacht haben,
b)
der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, die einen Erstattungsanspruch auf ergänzende Unterstützungsleitungen bei der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung geltend gemacht haben,
c)
den Leistungsausgaben insgesamt und aufgeschlüsselt nach Pflegegrad,
d)
den Leistungsausgaben für ergänzende Unterstützungsleistungen insgesamt und aufgeschlüsselt nach Pflegegrad und
e)
der Anzahl der digitalen Pflegeanwendungen und ergänzenden Unterstützungsleistungen, für die der monatliche Leistungsbetrag von pflegebedürftigen Personen jeweils in Anspruch genommen wurde;
4.
Informationen zu Schiedsverfahren;
5.
eine Darstellung, auf welche Art und in welchem Umfang Pflegekassen ihre Versicherten über Leistungen nach den §§ 39a, 40a und 40b des Elften Buches Sozialgesetzbuch informieren.
Die Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 3 sind nach Alter, Geschlechtsidentität und Wohnort nach Bundesland zu erheben.
(2) Absatz 1 gilt für private Versicherungsunternehmen, die die private Pflege-Pflichtversicherung durchführen, entsprechend.
(3) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt für alle Pflegekassen das Verfahren der zu übermittelnden Informationen nach Absatz 1 fest, insbesondere zu Art, Umfang und Zeitpunkt der Übermittlung. Er trifft zum Zweck der Datenerhebung und Datenübermittlung ergänzend eine Vereinbarung mit dem Verband der privaten Krankenversicherung e. V.

Abschnitt 10 8 - Schlussbestimmungen Schiedsverfahren
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Diese Verordnung tritt am Tag (1) Kommt eine Vereinbarung über Vergütungsbeträge sowie technische und vertragliche Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der digitalen Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nicht oder teilweise nicht zustande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der Verkündung in Kraft. Schiedsstelle von einer beteiligten Vertragspartei gestellten Antrag, eine Einigung über den Inhalt der Vereinbarung herbeizuführen. Die Schiedsstelle entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragseingang.
Diese Verordnung tritt am Tag (1) Kommt eine Vereinbarung über Vergütungsbeträge sowie technische und vertragliche Rahmenbedingungen für die Zurverfügungstellung der digitalen Pflegeanwendungen nach § 78a Absatz 1 des Elften Buches Sozialgesetzbuch nicht oder teilweise nicht zustande, beginnt das Schiedsverfahren mit dem bei der Verkündung in Kraft. Schiedsstelle von einer beteiligten Vertragspartei gestellten Antrag, eine Einigung über den Inhalt der Vereinbarung herbeizuführen. Die Schiedsstelle entscheidet innerhalb von drei Monaten nach Antragseingang.
(2) Die Schiedsstelle kann vor ihrer Entscheidung Dritten Gelegenheit zur Stellungnahme geben.

Abschnitt 8 - Schiedsverfahren
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(1) Der Vorsitzende der Schiedsstelle und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter erhalten Reisekosten nach den Vorschriften über die Reisekostenvergütung der Bundesbeamten nach der Reisekostenstufe C. Der Anspruch richtet sich gegen den Spitzenverband Bund der Pflegekassen. Sie erhalten für sonstige Barauslagen und für den Zeitaufwand einen Pauschalbetrag, dessen Höhe der Spitzenverband Bund der Pflegekassen im Benehmen mit den beteiligten Verbänden festsetzt. Die Festsetzung bedarf der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit.
(2) Die Sach- und Personalkosten der Geschäftsführung und die Aufwendungen nach Absatz 1 für den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder oder ihre Stellvertreter tragen zur Hälfte der Spitzenverband Bund der Pflegekassen und zur Hälfte die anderen an der Schiedsstelle beteiligten Verbände.

Abschnitt 9 - Inhalte des Berichtes über digitale Pflegeanwendungen
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(1) Der Bericht nach § 78a Absatz 9 des Elften Buches Sozialgesetzbuch enthält insbesondere Folgendes:
1.
strukturelle Informationen zu den digitalen Pflegeanwendungen, insbesondere
a)
die Anzahl und den Namen der im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen gelisteten digitalen Pflegeanwendungen, unterteilt nach dauerhaft und zur Erprobung aufgenommen, einschließlich der Vergütungsbeträge sowie des Datums der Aufnahme in das Verzeichnis,
b)
eine Angabe, ob dieselbe oder eine in den wesentlichen Funktionen gleiche Anwendung desselben Herstellers auch als digitale Gesundheitsanwendung in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist, und
c)
eine Darstellung der gelisteten digitalen Pflegeanwendungen insbesondere im Hinblick auf den nachgewiesenen oder nachzuweisenden pflegerischen Nutzen, auch anhand der in § 9 Absatz 2 genannten Bereiche;
2.
Informationen zum Antrags- und Genehmigungsgeschehen bei den Pflegekassen, insbesondere zu der
a)
Anzahl der gestellten Anträge je digitaler Pflegeanwendung, darunter Anzahl der genehmigten und der abgelehnten Anträge, unterteilt nach dauerhaft und zur Erprobung aufgenommenen digitalen Pflegeanwendungen,
b)
Anzahl der Anträge, die unbefristet bewilligt wurden, und
c)
Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, die einen Antrag auf eine Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung gestellt haben;
3.
Informationen zur Inanspruchnahme der digitalen Pflegeanwendungen sowie Leistungsausgaben der Pflegekassen im Berichtsjahr, insbesondere zu
a)
der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, unterteilt nach dauerhaft und zur Erprobung aufgenommen, die einen Erstattungsanspruch auf eine Versorgung mit einer digitalen Pflegeanwendung geltend gemacht haben,
b)
der Anzahl der pflegebedürftigen Personen je digitaler Pflegeanwendung, unterteilt nach dauerhaft und zur Erprobung aufgenommen, die einen Erstattungsanspruch auf ergänzende Unterstützungsleitungen bei der Nutzung einer digitalen Pflegeanwendung geltend gemacht haben,
c)
den Leistungsausgaben für digitale Pflegeanwendungen insgesamt, unterteilt nach dauerhaft und zur Erprobung aufgenommen sowie aufgeschlüsselt nach Pflegegrad,
d)
den Leistungsausgaben für ergänzende Unterstützungsleistungen insgesamt und aufgeschlüsselt nach Pflegegrad;
4.
Informationen zu Schiedsverfahren;
5.
eine Darstellung, auf welche Art und in welchem Umfang Pflegekassen ihre Versicherten über Leistungen nach den §§ 39a, 40a und 40b des Elften Buches Sozialgesetzbuch informieren.
Die Angaben nach Satz 1 Nummer 2 und 3 sind nach Alter, Geschlechtsidentität und Wohnort nach Bundesland zu erheben.
(2) Absatz 1 gilt für private Versicherungsunternehmen, die die private Pflege-Pflichtversicherung durchführen, entsprechend.
(3) Der Spitzenverband Bund der Pflegekassen legt für alle Pflegekassen das Verfahren der zu übermittelnden Informationen nach Absatz 1 fest, insbesondere zu Art, Umfang und Zeitpunkt der Übermittlung. Er trifft zum Zweck der Datenerhebung und Datenübermittlung ergänzend eine Vereinbarung mit dem Verband der privaten Krankenversicherung e. V.

Abschnitt 10 - Schlussbestimmungen
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Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.