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Beschlüsse:
S. 427 - Stellungnahme: u.a. Änderungsvorschläge (460/22), gem. Art. 76 Abs. 2 GGBeschlüsse:
S. 8816D - Annahme in Ausschussfassung (20/3876, 20/4708)Beschlüsse:
S. 8817A - Annahme in Ausschussfassung (20/3876, 20/4708)Beschlüsse:
S. - kein Antrag auf Einberufung des Vermittlungsausschusses; Entschließung (630/22)
Zahlreiche Änderungen und Klarstellungen zur Umsetzung kurzfristigen, sich teilweise aus dem Koalitionsvertrag ergebenden Regelungsbedarfs im Krankenhausbereich, insbes. betr. Verbesserung der Personalsituation in der Pflege, Beschleunigung der Verhandlungen der Pflegebudgets für psychiatrische und psychosomatischen Einrichtungen, Verwaltungsvereinfachung für Krankenkassen und Krankenhäuser bei Aufschlägen durch elektronische Datenverarbeitung, Datenübertragung und Krankenhausabrechnungsprüfungen durch MD, Krankenhaus und Krankenkasse, Ausnahmeregelung und Berichtsvorlagefristen zur Leistungsabrechnung, Krankenhauszukunftsfonds und Evaluation, Fixkostendegressionsabschlag, Landesbasisfallwert im Fallpauschalensystem, Weiterentwicklung der digitalen medizinischen Versorgung, Telematikinfrastruktur, E-Rezept, elektronische Patientenakte, Begutachtungsrhythmus;
Änderung von 5 Gesetzen und 3 Rechtsverordnungen; Verordnungsermächtigung
Bezug: Vereinbarung im Koalitionsvertrag zur verbindlichen Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus
Beschlussempfehlung des Ausschusses: Zahlreiche Änderungen und Ergänzungen, u.a. betr. Einführung einer tagesstationären Behandlung ohne Übernachtung mit spezieller sektorengleicher Vergütung, Verträge zur Heilmittelversorgung, Ermittlung und Sicherstellung einer angemessenen Personalausstattung, bundesweite Anwendung und Vergleichbarkeit der Bemessungsverfahren durch Verzicht auf den Vorrang von Entlastungstarifverträgen, elektronische Gesundheitskarte und elektronische Patientenakte, Einführung, Finanzierung und Einbindung von Telematikinfrastruktur, finanzielle Stärkung der Pädiatrie und der Geburtshilfe; Evaluierungen und Berichterstattung;
Änderung von 3 weiteren Gesetzen; Verordnungsermächtigung
| Nr. | Themenfeld | Anforderung | zutreffend | nicht zutreffend | zulässige Begründung für „nicht zutreffend“ |
|---|---|---|---|---|---|
| Datenschutz | |||||
| 1. | Datenschutz-Grundverordnung als anzuwendendes Recht | Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die digitale Gesundheitsanwendung und deren Hersteller unterfällt der Verordnung (EU) 2016/679 sowie ggf. weiteren Datenschutzregelungen. | |||
| 2. | Einwilligung | Wird vor der Verarbeitung von personenbezogenen und -beziehbaren Daten eine freiwillige, spezifische und informierte Einwilligung der betroffenen Person zu den in § 4 Absatz 2 benannten Zwecken der Verarbeitung dieser Daten eingeholt? | Es wird keine Einwilligung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung resultiert. | ||
| 3. | Einwilligung | Erfolgt die Abgabe von Einwilligungen und Erklärungen der betroffenen Person durchgängig ausdrücklich, d. h. durch eine aktive, eindeutige Handlung der betroffenen Person? | Es wird keine Einwilligung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung resultiert. | ||
| 4. | Einwilligung | Kann die betroffene Person erteilte Einwilligungen einfach, barrierefrei, jederzeit und auf einem einfach verständlichen Weg mit Wirkung für die Zukunft widerrufen? | Es wird keine Einwilligung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung resultiert. | ||
| 5. | Einwilligung | Wird die betroffene Person vor Abgabe der Einwilligung auf das Recht und die Möglichkeiten zum Widerruf der Einwilligung hingewiesen? | Es wird keine Einwilligung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung resultiert. | ||
| 6. | Einwilligung | Wurde die betroffene Person vor Abgabe einer Einwilligung in klarer, verständlicher, nutzerfreundlicher und der Zielgruppe angemessener Form darüber informiert, welche Kategorien von Daten zu welchen Zwecken durch die digitale Gesundheitsanwendung bzw. den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden? | Es wird keine Einwilligung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung resultiert. | ||
| 7. | Einwilligung | Kann die betroffene Person die Texte der abgegebenen Einwilligungen und Erklärungen jederzeit aus der digitalen Gesundheitsanwendung oder über eine aus der digitalen Gesundheitsanwendung referenzierten Quelle abrufen? | Es wird keine Einwilligung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung resultiert. | ||
| 8. | Zweckbindung | Erfolgt die Verarbeitung von personenbezogenen Daten durch die digitale Gesundheitsanwendung ausschließlich zu in § 4 Absatz 2 Satz 1 genannten Zwecken oder auf Grundlage sonstiger gesetzlicher Datenverarbeitungsbefugnisse nach § 4 Absatz 2 Satz 3? | |||
| 9. | Datenminimierung und Angemessenheit | Sind die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten personenbezogenen Daten dem Zweck angemessen sowie auf das für die Zwecke der Verarbeitung notwendige Maß beschränkt? | |||
| 10. | Datenminimierung und Angemessenheit | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sichergestellt, dass die Zwecke der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die digitale Gesundheitsanwendung nicht in zumutbarer Weise durch andere, datensparsamere Mittel in gleichem Maße erreicht werden können? | |||
| 11. | Datenminimierung und Angemessenheit | Werden gesundheitsbezogene Daten getrennt von ausschließlich für die Leistungsabrechnung erforderlichen Daten gespeichert? | |||
| 12. | Datenminimierung und Angemessenheit | Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sicher, dass mit nicht-produktbezogenen Aufgaben betraute Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter keinen Zugriff auf gesundheitsbezogene Daten haben? | |||
| 13. | Datenminimierung und Angemessenheit | Sofern die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung nicht auf ein privates IT-System der nutzenden Person beschränkt ist:
| Die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist auf ein privates IT-System der nutzenden Person beschränkt. | ||
| |||||
| 14. | Integrität und Vertraulichkeit | Sieht die digitale Gesundheitsanwendung angemessene technische und organisatorische Maßnahmen vor, um personenbezogene Daten gegen unbeabsichtigte oder unzulässige Zerstörung, Löschung, Verfälschung, Offenbarung oder nicht legitimierte Verarbeitungsformen zu schützen? | |||
| 15. | Integrität und Vertraulichkeit | Ist der durch die digitale Gesundheitsanwendung gesteuerte Austausch von Daten zwischen dem Endgerät der betroffenen Person und externen Systemen durchgängig gemäß dem Stand der Technik verschlüsselt? | Es werden keine personenbezogenen Daten zwischen dem Endgerät der betroffenen Person und externen Systemen ausgetauscht. | ||
| 16. | Richtigkeit | Sieht die digitale Gesundheitsanwendung technische und organisatorische Maßnahmen vor, die sicherstellen, dass die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten personenbezogenen Daten sachlich richtig und auf dem neuesten Stand sind? | |||
| 17. | Richtigkeit | Trifft der Hersteller alle angemessenen Maßnahmen, damit personenbezogene Daten, die im Hinblick auf die Zwecke ihrer Verarbeitung unrichtig sind, unverzüglich gelöscht oder berichtigt werden? | |||
| 18. | Erforderlichkeit | Werden über die digitale Gesundheitsanwendung erhobene personenbezogene Daten nur so lange gespeichert, wie sie für die Erbringung der zugesagten Funktionalitäten der digitalen Gesundheitsanwendung oder zu anderen, unmittelbar aus rechtlichen Verpflichtungen resultierenden Zwecken zwingend erforderlich sind? | |||
| 19. | Erforderlichkeit | Werden personenbezogene Daten nach Erfüllung der Zwecke nach § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 4 nicht weiter gespeichert? | Die Zwecke der Speicherung und die maximale Speicherdauer sind unter Angabe der Gründe, warum diese Zwecke eine Legitimation der weiteren Speicherung personenbezogener Daten darstellen, durch den Hersteller gesondert zu begründen. | ||
| 20. | Datenportabilität | Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Mechanismen bereit, über die die betroffene Person aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus das Recht auf Datenportabilität wahrnehmen und die von ihr, der betroffenen Person, der digitalen Gesundheitsanwendung bereitgestellten, sie betreffenden personenbezogenen Daten in einem geeigneten Format abrufen bzw. in eine andere digitale Gesundheitsanwendung überführen kann? | |||
| 21. | Informationspflichten | Ist die Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung über die Anwendungswebseite einfach auffindbar, barrierefrei zugänglich und frei einsehbar? | |||
| 22. | Informationspflichten | Enthält die Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung alle relevanten Informationen zum Hersteller und dessen Datenschutzbeauftragtem, zu dem Zweck der digitalen Gesundheitsanwendung, zu den dazu verarbeiteten Datenkategorien, zum Umgang des Herstellers mit diesen Daten, zum Recht auf Widerruf gegebener Einwilligungen und zu den Möglichkeiten zur Wahrnehmung der Betroffenenrechte und setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung darüber hinausgehende Informationspflichten nach den Artikeln 13 und 14 der Verordnung (EU) 2016/679 angemessen um? | |||
| 23. | Informationspflichten | Ist die Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung auch nach der Installation der digitalen Gesundheitsanwendung aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus bzw. in der digitalen Gesundheitsanwendung einfach auffindbar? | |||
| 24. | Informationspflichten | Kann die betroffene Person vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Auskunft zu den über sie gespeicherten personenbezogenen Daten in dem in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 festgelegten Umfang erhalten? | |||
| 25. | Informationspflichten | Ist in der Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung ein nachvollziehbares Löschkonzept enthalten, das das Vorgehen bei Widerruf der Einwilligung und Deinstallation der digitalen Gesundheitsanwendung sowie den Umgang mit Ansprüchen auf Löschung von Daten sowie auf Einschränkung ihrer Verarbeitung regelt und den Anforderungen nach den Artikeln 17 bis 19 der Verordnung (EU) 2016/679 entspricht? | |||
| 26. | Informationspflichten | Kann die betroffene Person vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Berichtigung von sie betreffenden unrichtigen personenbezogenen Daten und die Vervollständigung von sie betreffenden unvollständigen personenbezogenen Daten verlangen? | |||
| 27. | Informationspflichten | Wird die betroffene Person vor der Löschung des Benutzerkontos auf damit möglicherweise verlorengehende Daten und auf das Recht auf Datenübertragung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2016/679 hingewiesen? | |||
| 28. | Datenschutz-Management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung, Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung umgesetzt, mit dem alle im Zusammenhang mit der digitalen Gesundheitsanwendung eingesetzten Systeme und Prozesse erfasst sind? | |||
| 29. | Datenschutz-Management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung alle Personen, die aus ihrer Tätigkeit heraus Zugang zu personenbezogenen Daten haben, auf die Verschwiegenheit verpflichtet? | |||
| 30. | Datenschutz-Folgenabschätzung und Risikomanagement | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung für die digitale Gesundheitsanwendung eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchgeführt und die hierbei durchgeführte Risikoanalyse in die dokumentierten Prozesse eines Risikomanagements überführt, nachdem eine kontinuierliche Neubewertung von Bedrohungen und Risiken erfolgt? | |||
| 31. | Datenschutz-Folgenabschätzung und Risikomanagement | Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sicher, dass die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten innerhalb von 72 Stunden nachdem ihm die Verletzung bekannt wurde, an die Aufsichtsbehörde erfolgt? | |||
| 32. | Datenschutz-Folgenabschätzung und Risikomanagement | Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorgaben nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2016/679 zur Information Betroffener bei Datenschutzvorfällen um? | |||
| 33. | Nachweispflicht | Hat der Hersteller die für das Unternehmen geltenden Datenschutzleitlinien dokumentiert und seine Mitarbeiter in deren Umsetzung geschult? | |||
| 34. | Nachweispflicht | Realisiert der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen, die gewährleisten, dass nachträglich überprüft und festgestellt werden kann, ob und von wem bei dem Hersteller gespeicherte personenbezogene Daten eingegeben, verändert oder entfernt worden sind? | |||
| 35. | Nachweispflicht | Kann der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung jederzeit nachweisen, dass zu einer durchgeführten Verarbeitung personenbezogener Daten die erforderliche Einwilligung der betroffenen Person vorlag, soweit die Datenverarbeitung nicht auf anderer rechtlicher Grundlage erfolgt? | |||
| 36. | Verarbeitung im Auftrag | Werden über die digitale Gesundheitsanwendung oder den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung personenbezogene Daten gar nicht an Auftragsverarbeiter oder ausschließlich an Auftragsverarbeiter weitergegeben, die über eine ausreichende Vertrauenswürdigkeit und Haftbarkeit verfügen, angemessene Mechanismen zum Schutz übernommener Daten realisieren und mit dem Hersteller in einem verpflichtenden vertraglichen Verhältnis stehen, das eine Abschwächung der dem Versicherten gegenüber gemachten Zusagen ausschließt? | |||
| 37. | Datenweitergabe an Dritte | Werden über die digitale Gesundheitsanwendung oder den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung keine personenbezogenen Daten an Dritte weitergegeben, sofern dies nicht unmittelbar für die Erfüllung von Zwecken nach § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften erforderlich und auf diese Zwecke beschränkt ist? | |||
| 38. | Verarbeitung im Ausland | Erfolgt die Verarbeitung von Gesundheitsdaten sowie personenidentifizierbaren Bestands- und Verkehrsdaten ausschließlich im Inland, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem diesem nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch gleichgestellten Staat, oder auf Grundlage eines Angemessenheitsbeschlusses gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679? | |||
| 39. | Weitere Gewährleistungsziele | Ist die Verkettung von personenbezogenen Daten über zwei oder mehr digitale Gesundheitsanwendungen hinweg technisch ausgeschlossen oder muss die betroffene Person für eine Verkettung von Daten über zwei oder mehr digitale Gesundheitsanwendungen hinweg eine explizite, gesondert eingeholte, informierte Einwilligung abgeben? | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine technische Möglichkeit einer Verknüpfung oder eines Datenaustauschs mit anderen digitalen Gesundheitsanwendungen. | ||
| 40. | Weitere Gewährleistungsziele | Ist sichergestellt, dass eine Offenbarung von Informationen der betroffenen Person oder über die betroffene Person für die Öffentlichkeit oder eine für die betroffene Person nicht eingrenzbare Personengruppe gar nicht oder immer nur infolge einer expliziten, aktiven Handlung der betroffenen Person erfolgt, der eine zielgruppengerechte Information über die Art der offenbarten Informationen und den möglichen Kreis der Empfänger zugrunde liegt? | Die digitale Gesundheitsanwendung unterstützt keine Offenbarung von Informationen der betroffenen Person oder über die betroffene Person für die Öffentlichkeit oder eine für die betroffene Person nicht eingrenzbare Personengruppe. | ||
| Datensicherheit | |||||
| Basisanforderungen, die für alle digitalen Gesundheitsanwendungen gelten | |||||
| 1. | Informationssicherheits- und Servicemanagement | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2: IT-Grundschutz-Methodik) umgesetzt und kann ab dem 1. April 2022 auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ein entsprechendes anerkanntes Zertifikat vorlegen? | |||
| 2. | Informationssicherheits- und Service-Management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung eine strukturierte Schutzbedarfsanalyse unter Betrachtung der Schadensszenarien „Verstoß gegen Gesetze/Vorschriften/Verträge“, „Beeinträchtigung des informationellen Selbstbestimmungsrechts“, „Beeinträchtigung der persönlichen Unversehrtheit“, „Beeinträchtigung der Aufgabenerfüllung“ und „negative Innen- oder Außenwirkung“ durchgeführt und dokumentiert, in deren Ergebnis für die digitale Gesundheitsanwendung ein normaler, hoher oder sehr hoher Schutzbedarf gemäß der Definition des BSI-Standards 200-2 festgestellt wurde, und kann er die Dokumentation der Schutzbedarfsanalyse auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vorlegen? | |||
| 3. | Informationssicherheits- und Service-Management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Prozesse eines Release-, Change- und Configuration-Managements unter Berücksichtigung der Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 umgesetzt und dokumentiert, die sicherstellen, dass Erweiterungen und Anpassungen der digitalen Gesundheitsanwendung, die selbst oder im Auftrag entwickelt wurden, ausreichend getestet und explizit freigegeben wurden, bevor sie produktiv gestellt werden? | |||
| 4. | Verhinderung von Datenabfluss | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sichergestellt, dass die Kommunikation der digitalen Gesundheitsanwendung mit anderen Diensten technisch soweit eingeschränkt ist, dass aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus keine ungewollte Datenkommunikation erfolgen kann, über die personenbezogene Daten versendet werden? | |||
| 5. | Verhinderung von Datenabfluss | Wird bei jeder über offene Netze stattfindenden Datenkommunikation zwischen verschiedenen Systembestandteilen der digitalen Gesundheitsanwendung zumindest eine Transportverschlüsselung gemäß des Mindeststandards des BSI zur Verwendung von Transport Layer Security (TLS) nach § 8 Absatz 1 Satz 1 des BSI-Gesetzes eingesetzt? | Die digitale Gesundheitsanwendung löst keine über offene Netze stattfindende Datenkommunikation aus. | ||
| 6. | Verhinderung von Datenabfluss | Prüft die digitale Gesundheitsanwendung bei jedem Zugriff auf über das Internet aufrufbare Funktionalitäten der digitalen Gesundheitsanwendung die Authentizität der aufgerufenen Dienste, bevor personenbezogene Daten mit diesen Diensten ausgetauscht werden? | Die digitale Gesundheitsanwendung umfasst keine über das Internet aufrufbare Funktionalität. | ||
| 7. | Verhinderung von Datenabfluss | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sichergestellt, dass die digitale Gesundheitsanwendung keine ungewollten Log- oder Hilfsdateien schreibt? | |||
| 8. | Verhinderung von Datenabfluss | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sichergestellt, dass die digitale Gesundheitsanwendung keine Fehlermeldungen ausgibt, die möglicherweise vertrauliche Informationen offenbaren? | |||
| 9. | Authentisierung | Müssen sich alle die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen über eine dem Schutzbedarf der durch die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten angemessene Methode authentisieren, bevor Zugriffe auf über die digitale Gesundheitsanwendung zugängliche Daten erfolgen können? | |||
| 10. | Authentisierung | Ist durch geeignete technische Maßnahmen sichergestellt, dass zur Authentisierung einer die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Person verwendete Daten niemals über ungesicherte Transportverbindungen ausgetauscht werden? | |||
| 11. | Authentisierung | Verwendet bzw. beinhaltet die digitale Gesundheitsanwendung eine zentrale Authentisierungskomponente, die mit etablierten Standardkomponenten umgesetzt wurde, die alleinig für die initiale Authentisierung zulässig ist und deren Vertrauenswürdigkeit durch Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung verifizierbar ist? | |||
| 12. | Authentisierung | Erzwingt die digitale Gesundheitsanwendung, dass eine die digitale Gesundheitsanwendung nutzende Person die für ihre Authentisierung genutzten Daten nur ändern kann, wenn hierbei für die Prüfung der Authentizität dieser Person ausreichende Informationen beigegeben werden? | |||
| 13. | Authentisierung | Sofern die Authentisierung unter Nutzung eines Passworts erfolgt:
| Die Authentisierung erfolgt nicht unter Nutzung eines Passworts | ||
| 14. | Authentisierung | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung Authentisierungsdaten auf einem Endgerät oder in einer darauf befindlichen Softwarekomponente speichert: Wird die explizite Zustimmung der die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Person abgefragt („Opt-In“) und wird diese auf die Risiken der Funktion hingewiesen? | Die digitale Gesundheitsanwendung speichert keine Authentisierungsdaten auf einem Endgerät oder in einer darauf befindlichen Softwarekomponente | ||
| 15. | Authentisierung | Sofern Informationen zur Identität oder Authentizität der die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Person oder zur Authentizität von Komponenten der digitalen Gesundheitsanwendung über dedizierte Sitzungen („Sessions“) zwischen Komponenten der digitalen Gesundheitsanwendung geteilt werden: | Die digitale Gesundheitsanwendung nutzt keine Sessions. | ||
| |||||
| 15a. | Authentisierung | Kann die digitale Gesundheitsanwendung bis spätestens zum 1. Januar 2023 2024 eine Authentisierung von GKV-Versicherten als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen über die sichere digitale Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unterstützen? | |||
| 16. | Zugriffskontrolle | Stellt die digitale Gesundheitsanwendung sicher, dass jeder Zugriff auf geschützte Daten und Funktionen eine Berechtigungsprüfung durchläuft („complete mediation“), für die bei Zugriffen durch Betriebspersonal des Herstellers einer digitalen Gesundheitsanwendung eine dedizierte, alle geschützten Daten einschließende Autorisierungskomponente zum Einsatz kommt („reference monitor“ bzw. „secure node/application“), die eine vorherige sichere Authentisierung der zugreifenden Person erfordert? | |||
| 17. | Zugriffskontrolle | Werden alle Berechtigungen initial und per default restriktiv zugewiesen und können Berechtigungen ausschließlich über kontrollierte Verfahren ausgeweitet werden, die bei Änderungen der Berechtigungen für Betriebspersonal des Herstellers einer digitalen Gesundheitsanwendung wirksame Prüf- und Kontrollmechanismen nach einem Mehraugenprinzip beinhalten? | |||
| 18. | Zugriffskontrolle | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung verschiedene Nutzerrollen vorsieht: Kann jede Rolle nur mit den für die Ausführung der mit der Rolle verbundenen Funktionalitäten erforderlichen Rechten auf Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung zugreifen? | Die digitale Gesundheitsanwendung sieht keine unterschiedlichen Nutzerrollen vor. | ||
| 19. | Zugriffskontrolle | Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sicher, dass Zugriffe auf Funktionen und Daten der digitalen Gesundheitsanwendung durch Betriebspersonal des Herstellers nur über sichere Netze und Zugangspunkte möglich sind? | |||
| 20. | Zugriffskontrolle | Resultieren alle Fehler und Fehlfunktionen der Zugriffskontrolle in einer Ablehnung von Zugriffen? | |||
| 21. | Einbinden von Daten und Funktionen | Kann sich der Versicherte ausschließlich innerhalb der Vertrauensdomäne der digitalen Gesundheitsanwendung bewegen bzw. können aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus nur vertrauenswürdige, durch den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung geprüfte externe Inhalte genutzt werden und wird der Versicherte in diesem Fall informiert, wenn die Vertrauensdomäne der digitalen Gesundheitsanwendung verlassen wird? | |||
| 22. | Einbinden von Daten und Funktionen | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung der nutzenden Person den Upload von Dateien erlaubt: Ist diese Funktion so weit wie möglich eingeschränkt (z. B. Ausschließen aktiver Inhalte), findet eine Sicherheitsprüfung der Inhalte statt und ist sichergestellt, dass Dateien nur im vorgegebenen Pfad gespeichert werden können? | Die digitale Gesundheitsanwendung erlaubt keinen Upload von Dateien. | ||
| 23. | Protokollierung | Führt die digitale Gesundheitsanwendung eine vollständige, nachvollziehbare, verfälschungssichere Protokollierung aller sicherheitsrelevanten – d. h. die sichere Identifizierung, Authentisierung und Autorisierung von Personen und Organisationen betreffenden – Ereignisse durch? | |||
| 24. | Protokollierung | Werden Protokollierungsdaten automatisiert ausgewertet, um sicherheitsrelevante Ereignisse zu erkennen bzw. proaktiv zu verhindern? | |||
| 25. | Protokollierung | Ist der Zugriff auf Protokollierungsdaten durch ein geeignetes Berechtigungsmanagement abgesichert und auf wenige befugte Personen und definierte Zwecke eingeschränkt? | |||
| 26. | Regelmäßige und sichere Aktualisierung | Informiert der Hersteller die betroffene Person (z. B. über Push-Mechanismen oder vor dem Start der digitalen Gesundheitsanwendung), wenn ein sicherheitsrelevantes Update der digitalen Gesundheitsanwendung zur Installation bereitgestellt oder durchgeführt wurde? | |||
| 27. | Sichere Deinstallation | Werden bei Deinstallation der digitalen Gesundheitsanwendung alle auf IT-Systemen in der Verfügung der betroffenen Person gespeicherten, durch die digitale Gesundheitsanwendung angelegten Daten und Dateien – einschließlich Caches und temporärer Dateien – gelöscht? | Bei der digitalen Gesundheitsanwendung handelt es sich um eine rein webbasierte Anwendung. | ||
| 28. | Härtung | Sofern Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung über Web-Protokolle aufrufbar sind:
| Die digitale Gesundheitsanwendung umfasst keine über Web-Protokolle aufrufbaren Dienste. | ||
| |||||
| 29. | Härtung | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung Daten verarbeitet, die durch die nutzende Person oder durch nicht durch die digitale Gesundheitsanwendung kontrollierte Quellen bereitgestellt werden:
| Die digitale Gesundheitsanwendung verarbeitet keine Daten, die durch die nutzende Person oder durch nicht durch die digitale Gesundheitsanwendung kontrollierte Quellen bereitgestellt werden. | ||
| 30. | Härtung | Ist durchgängig sichergestellt, dass Fehlerfälle in der digitalen Gesundheitsanwendung behandelt werden und zum Abbruch und ggf. Zurückrollen der angestoßenen Funktionen führen? | |||
| 31. | Härtung | Ist die digitale Gesundheitsanwendung durch geeignete Schutzmechanismen vor automatisierten Zugriffen geschützt, sofern diese nicht gewollte Nutzungsmöglichkeiten der digitalen Gesundheitsanwendung realisieren? | |||
| 32. | Härtung | Werden für den sicheren Betrieb der digitalen Gesundheitsanwendung relevante Konfigurationsdateien durch geeignete technische Maßnahmen vor Verlust und Verfälschung geschützt? | Die digitale Gesundheitsanwendung nutzt keine Konfigurationsdateien bzw. diese sind für den sicheren Betrieb der digitalen Gesundheitsanwendung nicht relevant. | ||
| 32a. | Penetrationstests | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung für die im Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufzunehmende Version der digitalen Gesundheitsanwendung – einschließlich aller Backend-Komponenten – einen Penetrationstest durchgeführt, der dem vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik empfohlenen Durchführungskonzept für Penetrationstests folgt, und – soweit die Anwendbarkeit gegeben ist – auch die jeweils aktuellen OWASP Top-10 Sicherheitsrisiken berücksichtigt, und kann er auf Nachfrage entsprechende Nachweise für die Durchführung der Penetrationstests und die Behebung der dabei gefundenen Schwachstellen vorlegen? | |||
| 33. | Nutzung von Sensoren und externen Geräten | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung direkt auf Sensoren eines mobilen Endgeräts und/oder externe Hardware (z. B. körpernahe Sensorik) zugreift:
| Die digitale Gesundheitsanwendung greift weder auf Sensoren eines mobilen Endgeräts noch auf externe Hardware zu. | ||
| 34. | Nutzung von Sensoren und externen Geräten | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung Daten mit externer Hardware (z. B. körpernahe Sensorik) austauscht:
| Die digitale Gesundheitsanwendung tauscht keine Daten mit externer Hardware aus. | ||
| 35. | Nutzung von Fremdsoftware | Führt der Hersteller eine vollständige Aufstellung aller in der digitalen Gesundheitsanwendung verwendeten Bibliotheken und anderen Software-Produkte, die nicht durch den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung selbst entwickelt wurden? | |||
| 36. | Nutzung von Fremdsoftware | Stellt der Hersteller durch geeignete Verfahren der Marktbeobachtung sicher, dass von diesen Bibliotheken bzw. Produkten ausgehende, bislang nicht bekannte Risiken für den Datenschutz, die Datensicherheit oder die Patientensicherheit zeitnah erkannt werden? | |||
| 37. | Nutzung von Fremdsoftware | Hat der Hersteller Verfahren etabliert, um im Fall solcher erkannten Risiken geeignete Maßnahmen wie z. B. eine Sperrung der App und Benachrichtigungen der Nutzer unmittelbar umsetzen zu können? | |||
| Zusatzanforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem Schutzbedarf | |||||
| 1. | Verschlüsselung gespeicherter Daten | Werden auf nicht in der persönlichen Verfügung der nutzenden Person stehenden IT-Systemen verarbeitete personenbezogene Daten auf diesen Systemen nur verschlüsselt gespeichert? | |||
| 2. | (weggefallen) | ||||
| 3. | (weggefallen) | ||||
| 4. | Authentisierung | Wird zumindest für die initiale Authentisierung aller die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen eine Zwei-Faktor-Authentisierung erzwungen? | |||
| 5. | Authentisierung | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung eine Rückfalloption auf eine Ein-Faktor-Authentisierung erlaubt:
| Die digitale Gesundheitsanwendung erlaubt keine Rückfalloption auf eine Ein-Faktor-Authentisierung. | ||
| 6. | (weggefallen) | ||||
| 7. | Authentisierung | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung eine Nutzerrolle für Leistungserbringer vorsieht: Kann die digitale Gesundheitsanwendung bis spätestens zum 31. Dezember 2020 eine Authentisierung von Leistungserbringern als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzende Personen über einen elektronischen Heilberufsausweis mit kontaktloser Schnittstelle unterstützen? | Die digitale Gesundheitsanwendung sieht keine Nutzung durch Leistungserbringer vor. | ||
| 8. | Maßnahmen gegen DoS und DDoS | Werden an über offene Netze zugängliche Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung gesandte Nachrichten (XML, JSON, etc.) und Daten gegen definierte Schemata geprüft? | Die digitale Gesundheitsanwendung tauscht keine Daten mit bzw. zwischen über offene Netze zugänglichen Diensten aus. | ||
| 9. | Eingebettete Webserver | Sofern zu der digitalen Gesundheitsanwendung gehörende Komponenten Webserver – z. B. zur Administration oder Konfiguration – nutzen:
| Die digitale Gesundheitsanwendung nutzt keinen Webserver. | ||
| Nr. | Themenfeld | Anforderung | zutreffend | nicht zutreffend | zulässige Begründung für „nicht zutreffend“ |
|---|---|---|---|---|---|
| Datenschutz | |||||
| 1. | Datenschutz-Grundverordnung als anzuwendendes Recht | Die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die digitale Gesundheitsanwendung und deren Hersteller unterfällt der Verordnung (EU) 2016/679 sowie ggf. weiteren Datenschutzregelungen. | |||
| 2. | Einwilligung | Wird vor der Verarbeitung von personenbezogenen und -beziehbaren Daten eine freiwillige, spezifische und informierte Einwilligung der betroffenen Person zu den in § 4 Absatz 2 benannten Zwecken der Verarbeitung dieser Daten eingeholt? | Es wird keine Einwilligung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung resultiert. | ||
| 3. | Einwilligung | Erfolgt die Abgabe von Einwilligungen und Erklärungen der betroffenen Person durchgängig ausdrücklich, d. h. durch eine aktive, eindeutige Handlung der betroffenen Person? | Es wird keine Einwilligung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung resultiert. | ||
| 4. | Einwilligung | Kann die betroffene Person erteilte Einwilligungen einfach, barrierefrei, jederzeit und auf einem einfach verständlichen Weg mit Wirkung für die Zukunft widerrufen? | Es wird keine Einwilligung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung resultiert. | ||
| 5. | Einwilligung | Wird die betroffene Person vor Abgabe der Einwilligung auf das Recht und die Möglichkeiten zum Widerruf der Einwilligung hingewiesen? | Es wird keine Einwilligung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung resultiert. | ||
| 6. | Einwilligung | Wurde die betroffene Person vor Abgabe einer Einwilligung in klarer, verständlicher, nutzerfreundlicher und der Zielgruppe angemessener Form darüber informiert, welche Kategorien von Daten zu welchen Zwecken durch die digitale Gesundheitsanwendung bzw. den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden? | Es wird keine Einwilligung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung resultiert. | ||
| 7. | Einwilligung | Kann die betroffene Person die Texte der abgegebenen Einwilligungen und Erklärungen jederzeit aus der digitalen Gesundheitsanwendung oder über eine aus der digitalen Gesundheitsanwendung referenzierten Quelle abrufen? | Es wird keine Einwilligung eingeholt, da der Zweck der Verarbeitung aus einer rechtlichen Verpflichtung des Herstellers der digitalen Gesundheitsanwendung resultiert. | ||
| 8. | Zweckbindung | Erfolgt die Verarbeitung von personenbezogenen Daten durch die digitale Gesundheitsanwendung ausschließlich zu in § 4 Absatz 2 Satz 1 genannten Zwecken oder auf Grundlage sonstiger gesetzlicher Datenverarbeitungsbefugnisse nach § 4 Absatz 2 Satz 3? | |||
| 9. | Datenminimierung und Angemessenheit | Sind die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten personenbezogenen Daten dem Zweck angemessen sowie auf das für die Zwecke der Verarbeitung notwendige Maß beschränkt? | |||
| 10. | Datenminimierung und Angemessenheit | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sichergestellt, dass die Zwecke der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die digitale Gesundheitsanwendung nicht in zumutbarer Weise durch andere, datensparsamere Mittel in gleichem Maße erreicht werden können? | |||
| 11. | Datenminimierung und Angemessenheit | Werden gesundheitsbezogene Daten getrennt von ausschließlich für die Leistungsabrechnung erforderlichen Daten gespeichert? | |||
| 12. | Datenminimierung und Angemessenheit | Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sicher, dass mit nicht-produktbezogenen Aufgaben betraute Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter keinen Zugriff auf gesundheitsbezogene Daten haben? | |||
| 13. | Datenminimierung und Angemessenheit | Sofern die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung nicht auf ein privates IT-System der nutzenden Person beschränkt ist:
| Die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist auf ein privates IT-System der nutzenden Person beschränkt. | ||
| |||||
| 14. | Integrität und Vertraulichkeit | Sieht die digitale Gesundheitsanwendung angemessene technische und organisatorische Maßnahmen vor, um personenbezogene Daten gegen unbeabsichtigte oder unzulässige Zerstörung, Löschung, Verfälschung, Offenbarung oder nicht legitimierte Verarbeitungsformen zu schützen? | |||
| 15. | Integrität und Vertraulichkeit | Ist der durch die digitale Gesundheitsanwendung gesteuerte Austausch von Daten zwischen dem Endgerät der betroffenen Person und externen Systemen durchgängig gemäß dem Stand der Technik verschlüsselt? | Es werden keine personenbezogenen Daten zwischen dem Endgerät der betroffenen Person und externen Systemen ausgetauscht. | ||
| 16. | Richtigkeit | Sieht die digitale Gesundheitsanwendung technische und organisatorische Maßnahmen vor, die sicherstellen, dass die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten personenbezogenen Daten sachlich richtig und auf dem neuesten Stand sind? | |||
| 17. | Richtigkeit | Trifft der Hersteller alle angemessenen Maßnahmen, damit personenbezogene Daten, die im Hinblick auf die Zwecke ihrer Verarbeitung unrichtig sind, unverzüglich gelöscht oder berichtigt werden? | |||
| 18. | Erforderlichkeit | Werden über die digitale Gesundheitsanwendung erhobene personenbezogene Daten nur so lange gespeichert, wie sie für die Erbringung der zugesagten Funktionalitäten der digitalen Gesundheitsanwendung oder zu anderen, unmittelbar aus rechtlichen Verpflichtungen resultierenden Zwecken zwingend erforderlich sind? | |||
| 19. | Erforderlichkeit | Werden personenbezogene Daten nach Erfüllung der Zwecke nach § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 bis 4 nicht weiter gespeichert? | Die Zwecke der Speicherung und die maximale Speicherdauer sind unter Angabe der Gründe, warum diese Zwecke eine Legitimation der weiteren Speicherung personenbezogener Daten darstellen, durch den Hersteller gesondert zu begründen. | ||
| 20. | Datenportabilität | Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Mechanismen bereit, über die die betroffene Person aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus das Recht auf Datenportabilität wahrnehmen und die von ihr, der betroffenen Person, der digitalen Gesundheitsanwendung bereitgestellten, sie betreffenden personenbezogenen Daten in einem geeigneten Format abrufen bzw. in eine andere digitale Gesundheitsanwendung überführen kann? | |||
| 21. | Informationspflichten | Ist die Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung über die Anwendungswebseite einfach auffindbar, barrierefrei zugänglich und frei einsehbar? | |||
| 22. | Informationspflichten | Enthält die Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung alle relevanten Informationen zum Hersteller und dessen Datenschutzbeauftragtem, zu dem Zweck der digitalen Gesundheitsanwendung, zu den dazu verarbeiteten Datenkategorien, zum Umgang des Herstellers mit diesen Daten, zum Recht auf Widerruf gegebener Einwilligungen und zu den Möglichkeiten zur Wahrnehmung der Betroffenenrechte und setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung darüber hinausgehende Informationspflichten nach den Artikeln 13 und 14 der Verordnung (EU) 2016/679 angemessen um? | |||
| 23. | Informationspflichten | Ist die Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung auch nach der Installation der digitalen Gesundheitsanwendung aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus bzw. in der digitalen Gesundheitsanwendung einfach auffindbar? | |||
| 24. | Informationspflichten | Kann die betroffene Person vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Auskunft zu den über sie gespeicherten personenbezogenen Daten in dem in Artikel 15 der Verordnung (EU) 2016/679 festgelegten Umfang erhalten? | |||
| 25. | Informationspflichten | Ist in der Datenschutzerklärung der digitalen Gesundheitsanwendung ein nachvollziehbares Löschkonzept enthalten, das das Vorgehen bei Widerruf der Einwilligung und Deinstallation der digitalen Gesundheitsanwendung sowie den Umgang mit Ansprüchen auf Löschung von Daten sowie auf Einschränkung ihrer Verarbeitung regelt und den Anforderungen nach den Artikeln 17 bis 19 der Verordnung (EU) 2016/679 entspricht? | |||
| 26. | Informationspflichten | Kann die betroffene Person vom Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Berichtigung von sie betreffenden unrichtigen personenbezogenen Daten und die Vervollständigung von sie betreffenden unvollständigen personenbezogenen Daten verlangen? | |||
| 27. | Informationspflichten | Wird die betroffene Person vor der Löschung des Benutzerkontos auf damit möglicherweise verlorengehende Daten und auf das Recht auf Datenübertragung gemäß Artikel 20 der Verordnung (EU) 2016/679 hingewiesen? | |||
| 28. | Datenschutz-Management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung, Bewertung und Evaluierung der Wirksamkeit der technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Gewährleistung der Sicherheit der Verarbeitung umgesetzt, mit dem alle im Zusammenhang mit der digitalen Gesundheitsanwendung eingesetzten Systeme und Prozesse erfasst sind? | |||
| 29. | Datenschutz-Management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung alle Personen, die aus ihrer Tätigkeit heraus Zugang zu personenbezogenen Daten haben, auf die Verschwiegenheit verpflichtet? | |||
| 30. | Datenschutz-Folgenabschätzung und Risikomanagement | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung für die digitale Gesundheitsanwendung eine Datenschutz-Folgenabschätzung durchgeführt und die hierbei durchgeführte Risikoanalyse in die dokumentierten Prozesse eines Risikomanagements überführt, nachdem eine kontinuierliche Neubewertung von Bedrohungen und Risiken erfolgt? | |||
| 31. | Datenschutz-Folgenabschätzung und Risikomanagement | Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sicher, dass die Meldung von Verletzungen des Schutzes personenbezogener Daten innerhalb von 72 Stunden nachdem ihm die Verletzung bekannt wurde, an die Aufsichtsbehörde erfolgt? | |||
| 32. | Datenschutz-Folgenabschätzung und Risikomanagement | Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorgaben nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2016/679 zur Information Betroffener bei Datenschutzvorfällen um? | |||
| 33. | Nachweispflicht | Hat der Hersteller die für das Unternehmen geltenden Datenschutzleitlinien dokumentiert und seine Mitarbeiter in deren Umsetzung geschult? | |||
| 34. | Nachweispflicht | Realisiert der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen, die gewährleisten, dass nachträglich überprüft und festgestellt werden kann, ob und von wem bei dem Hersteller gespeicherte personenbezogene Daten eingegeben, verändert oder entfernt worden sind? | |||
| 35. | Nachweispflicht | Kann der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung jederzeit nachweisen, dass zu einer durchgeführten Verarbeitung personenbezogener Daten die erforderliche Einwilligung der betroffenen Person vorlag, soweit die Datenverarbeitung nicht auf anderer rechtlicher Grundlage erfolgt? | |||
| 36. | Verarbeitung im Auftrag | Werden über die digitale Gesundheitsanwendung oder den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung personenbezogene Daten gar nicht an Auftragsverarbeiter oder ausschließlich an Auftragsverarbeiter weitergegeben, die über eine ausreichende Vertrauenswürdigkeit und Haftbarkeit verfügen, angemessene Mechanismen zum Schutz übernommener Daten realisieren und mit dem Hersteller in einem verpflichtenden vertraglichen Verhältnis stehen, das eine Abschwächung der dem Versicherten gegenüber gemachten Zusagen ausschließt? | |||
| 37. | Datenweitergabe an Dritte | Werden über die digitale Gesundheitsanwendung oder den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung keine personenbezogenen Daten an Dritte weitergegeben, sofern dies nicht unmittelbar für die Erfüllung von Zwecken nach § 4 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 oder die Erfüllung gesetzlicher Vorschriften erforderlich und auf diese Zwecke beschränkt ist? | |||
| 38. | Verarbeitung im Ausland | Erfolgt die Verarbeitung von Gesundheitsdaten sowie personenidentifizierbaren Bestands- und Verkehrsdaten ausschließlich im Inland, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem diesem nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches Sozialgesetzbuch gleichgestellten Staat, oder auf Grundlage eines Angemessenheitsbeschlusses gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679? | |||
| 39. | Weitere Gewährleistungsziele | Ist die Verkettung von personenbezogenen Daten über zwei oder mehr digitale Gesundheitsanwendungen hinweg technisch ausgeschlossen oder muss die betroffene Person für eine Verkettung von Daten über zwei oder mehr digitale Gesundheitsanwendungen hinweg eine explizite, gesondert eingeholte, informierte Einwilligung abgeben? | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine technische Möglichkeit einer Verknüpfung oder eines Datenaustauschs mit anderen digitalen Gesundheitsanwendungen. | ||
| 40. | Weitere Gewährleistungsziele | Ist sichergestellt, dass eine Offenbarung von Informationen der betroffenen Person oder über die betroffene Person für die Öffentlichkeit oder eine für die betroffene Person nicht eingrenzbare Personengruppe gar nicht oder immer nur infolge einer expliziten, aktiven Handlung der betroffenen Person erfolgt, der eine zielgruppengerechte Information über die Art der offenbarten Informationen und den möglichen Kreis der Empfänger zugrunde liegt? | Die digitale Gesundheitsanwendung unterstützt keine Offenbarung von Informationen der betroffenen Person oder über die betroffene Person für die Öffentlichkeit oder eine für die betroffene Person nicht eingrenzbare Personengruppe. | ||
| Datensicherheit | |||||
| Basisanforderungen, die für alle digitalen Gesundheitsanwendungen gelten | |||||
| 1. | Informationssicherheits- und Servicemanagement | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung ein Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS) gemäß ISO 27001 oder gemäß ISO 27001 auf der Basis von IT-Grundschutz (BSI-Standard 200-2: IT-Grundschutz-Methodik) umgesetzt und kann ab dem 1. April 2022 auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ein entsprechendes anerkanntes Zertifikat vorlegen? | |||
| 2. | Informationssicherheits- und Service-Management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung eine strukturierte Schutzbedarfsanalyse unter Betrachtung der Schadensszenarien „Verstoß gegen Gesetze/Vorschriften/Verträge“, „Beeinträchtigung des informationellen Selbstbestimmungsrechts“, „Beeinträchtigung der persönlichen Unversehrtheit“, „Beeinträchtigung der Aufgabenerfüllung“ und „negative Innen- oder Außenwirkung“ durchgeführt und dokumentiert, in deren Ergebnis für die digitale Gesundheitsanwendung ein normaler, hoher oder sehr hoher Schutzbedarf gemäß der Definition des BSI-Standards 200-2 festgestellt wurde, und kann er die Dokumentation der Schutzbedarfsanalyse auf Verlangen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vorlegen? | |||
| 3. | Informationssicherheits- und Service-Management | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Prozesse eines Release-, Change- und Configuration-Managements unter Berücksichtigung der Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 umgesetzt und dokumentiert, die sicherstellen, dass Erweiterungen und Anpassungen der digitalen Gesundheitsanwendung, die selbst oder im Auftrag entwickelt wurden, ausreichend getestet und explizit freigegeben wurden, bevor sie produktiv gestellt werden? | |||
| 4. | Verhinderung von Datenabfluss | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sichergestellt, dass die Kommunikation der digitalen Gesundheitsanwendung mit anderen Diensten technisch soweit eingeschränkt ist, dass aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus keine ungewollte Datenkommunikation erfolgen kann, über die personenbezogene Daten versendet werden? | |||
| 5. | Verhinderung von Datenabfluss | Wird bei jeder über offene Netze stattfindenden Datenkommunikation zwischen verschiedenen Systembestandteilen der digitalen Gesundheitsanwendung zumindest eine Transportverschlüsselung gemäß des Mindeststandards des BSI zur Verwendung von Transport Layer Security (TLS) nach § 8 Absatz 1 Satz 1 des BSI-Gesetzes eingesetzt? | Die digitale Gesundheitsanwendung löst keine über offene Netze stattfindende Datenkommunikation aus. | ||
| 6. | Verhinderung von Datenabfluss | Prüft die digitale Gesundheitsanwendung bei jedem Zugriff auf über das Internet aufrufbare Funktionalitäten der digitalen Gesundheitsanwendung die Authentizität der aufgerufenen Dienste, bevor personenbezogene Daten mit diesen Diensten ausgetauscht werden? | Die digitale Gesundheitsanwendung umfasst keine über das Internet aufrufbare Funktionalität. | ||
| 7. | Verhinderung von Datenabfluss | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sichergestellt, dass die digitale Gesundheitsanwendung keine ungewollten Log- oder Hilfsdateien schreibt? | |||
| 8. | Verhinderung von Datenabfluss | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sichergestellt, dass die digitale Gesundheitsanwendung keine Fehlermeldungen ausgibt, die möglicherweise vertrauliche Informationen offenbaren? | |||
| 9. | Authentisierung | Müssen sich alle die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen über eine dem Schutzbedarf der durch die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten angemessene Methode authentisieren, bevor Zugriffe auf über die digitale Gesundheitsanwendung zugängliche Daten erfolgen können? | |||
| 10. | Authentisierung | Ist durch geeignete technische Maßnahmen sichergestellt, dass zur Authentisierung einer die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Person verwendete Daten niemals über ungesicherte Transportverbindungen ausgetauscht werden? | |||
| 11. | Authentisierung | Verwendet bzw. beinhaltet die digitale Gesundheitsanwendung eine zentrale Authentisierungskomponente, die mit etablierten Standardkomponenten umgesetzt wurde, die alleinig für die initiale Authentisierung zulässig ist und deren Vertrauenswürdigkeit durch Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung verifizierbar ist? | |||
| 12. | Authentisierung | Erzwingt die digitale Gesundheitsanwendung, dass eine die digitale Gesundheitsanwendung nutzende Person die für ihre Authentisierung genutzten Daten nur ändern kann, wenn hierbei für die Prüfung der Authentizität dieser Person ausreichende Informationen beigegeben werden? | |||
| 13. | Authentisierung | Sofern die Authentisierung unter Nutzung eines Passworts erfolgt:
| Die Authentisierung erfolgt nicht unter Nutzung eines Passworts | ||
| 14. | Authentisierung | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung Authentisierungsdaten auf einem Endgerät oder in einer darauf befindlichen Softwarekomponente speichert: Wird die explizite Zustimmung der die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Person abgefragt („Opt-In“) und wird diese auf die Risiken der Funktion hingewiesen? | Die digitale Gesundheitsanwendung speichert keine Authentisierungsdaten auf einem Endgerät oder in einer darauf befindlichen Softwarekomponente | ||
| 15. | Authentisierung | Sofern Informationen zur Identität oder Authentizität der die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Person oder zur Authentizität von Komponenten der digitalen Gesundheitsanwendung über dedizierte Sitzungen („Sessions“) zwischen Komponenten der digitalen Gesundheitsanwendung geteilt werden: | Die digitale Gesundheitsanwendung nutzt keine Sessions. | ||
| |||||
| 15a. | Authentisierung | Kann die digitale Gesundheitsanwendung bis spätestens zum 1. Januar 2023 2024 eine Authentisierung von GKV-Versicherten als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen über die sichere digitale Identität nach § 291 Absatz 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch unterstützen? | |||
| 16. | Zugriffskontrolle | Stellt die digitale Gesundheitsanwendung sicher, dass jeder Zugriff auf geschützte Daten und Funktionen eine Berechtigungsprüfung durchläuft („complete mediation“), für die bei Zugriffen durch Betriebspersonal des Herstellers einer digitalen Gesundheitsanwendung eine dedizierte, alle geschützten Daten einschließende Autorisierungskomponente zum Einsatz kommt („reference monitor“ bzw. „secure node/application“), die eine vorherige sichere Authentisierung der zugreifenden Person erfordert? | |||
| 17. | Zugriffskontrolle | Werden alle Berechtigungen initial und per default restriktiv zugewiesen und können Berechtigungen ausschließlich über kontrollierte Verfahren ausgeweitet werden, die bei Änderungen der Berechtigungen für Betriebspersonal des Herstellers einer digitalen Gesundheitsanwendung wirksame Prüf- und Kontrollmechanismen nach einem Mehraugenprinzip beinhalten? | |||
| 18. | Zugriffskontrolle | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung verschiedene Nutzerrollen vorsieht: Kann jede Rolle nur mit den für die Ausführung der mit der Rolle verbundenen Funktionalitäten erforderlichen Rechten auf Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung zugreifen? | Die digitale Gesundheitsanwendung sieht keine unterschiedlichen Nutzerrollen vor. | ||
| 19. | Zugriffskontrolle | Stellt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung sicher, dass Zugriffe auf Funktionen und Daten der digitalen Gesundheitsanwendung durch Betriebspersonal des Herstellers nur über sichere Netze und Zugangspunkte möglich sind? | |||
| 20. | Zugriffskontrolle | Resultieren alle Fehler und Fehlfunktionen der Zugriffskontrolle in einer Ablehnung von Zugriffen? | |||
| 21. | Einbinden von Daten und Funktionen | Kann sich der Versicherte ausschließlich innerhalb der Vertrauensdomäne der digitalen Gesundheitsanwendung bewegen bzw. können aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus nur vertrauenswürdige, durch den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung geprüfte externe Inhalte genutzt werden und wird der Versicherte in diesem Fall informiert, wenn die Vertrauensdomäne der digitalen Gesundheitsanwendung verlassen wird? | |||
| 22. | Einbinden von Daten und Funktionen | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung der nutzenden Person den Upload von Dateien erlaubt: Ist diese Funktion so weit wie möglich eingeschränkt (z. B. Ausschließen aktiver Inhalte), findet eine Sicherheitsprüfung der Inhalte statt und ist sichergestellt, dass Dateien nur im vorgegebenen Pfad gespeichert werden können? | Die digitale Gesundheitsanwendung erlaubt keinen Upload von Dateien. | ||
| 23. | Protokollierung | Führt die digitale Gesundheitsanwendung eine vollständige, nachvollziehbare, verfälschungssichere Protokollierung aller sicherheitsrelevanten – d. h. die sichere Identifizierung, Authentisierung und Autorisierung von Personen und Organisationen betreffenden – Ereignisse durch? | |||
| 24. | Protokollierung | Werden Protokollierungsdaten automatisiert ausgewertet, um sicherheitsrelevante Ereignisse zu erkennen bzw. proaktiv zu verhindern? | |||
| 25. | Protokollierung | Ist der Zugriff auf Protokollierungsdaten durch ein geeignetes Berechtigungsmanagement abgesichert und auf wenige befugte Personen und definierte Zwecke eingeschränkt? | |||
| 26. | Regelmäßige und sichere Aktualisierung | Informiert der Hersteller die betroffene Person (z. B. über Push-Mechanismen oder vor dem Start der digitalen Gesundheitsanwendung), wenn ein sicherheitsrelevantes Update der digitalen Gesundheitsanwendung zur Installation bereitgestellt oder durchgeführt wurde? | |||
| 27. | Sichere Deinstallation | Werden bei Deinstallation der digitalen Gesundheitsanwendung alle auf IT-Systemen in der Verfügung der betroffenen Person gespeicherten, durch die digitale Gesundheitsanwendung angelegten Daten und Dateien – einschließlich Caches und temporärer Dateien – gelöscht? | Bei der digitalen Gesundheitsanwendung handelt es sich um eine rein webbasierte Anwendung. | ||
| 28. | Härtung | Sofern Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung über Web-Protokolle aufrufbar sind:
| Die digitale Gesundheitsanwendung umfasst keine über Web-Protokolle aufrufbaren Dienste. | ||
| |||||
| 29. | Härtung | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung Daten verarbeitet, die durch die nutzende Person oder durch nicht durch die digitale Gesundheitsanwendung kontrollierte Quellen bereitgestellt werden:
| Die digitale Gesundheitsanwendung verarbeitet keine Daten, die durch die nutzende Person oder durch nicht durch die digitale Gesundheitsanwendung kontrollierte Quellen bereitgestellt werden. | ||
| 30. | Härtung | Ist durchgängig sichergestellt, dass Fehlerfälle in der digitalen Gesundheitsanwendung behandelt werden und zum Abbruch und ggf. Zurückrollen der angestoßenen Funktionen führen? | |||
| 31. | Härtung | Ist die digitale Gesundheitsanwendung durch geeignete Schutzmechanismen vor automatisierten Zugriffen geschützt, sofern diese nicht gewollte Nutzungsmöglichkeiten der digitalen Gesundheitsanwendung realisieren? | |||
| 32. | Härtung | Werden für den sicheren Betrieb der digitalen Gesundheitsanwendung relevante Konfigurationsdateien durch geeignete technische Maßnahmen vor Verlust und Verfälschung geschützt? | Die digitale Gesundheitsanwendung nutzt keine Konfigurationsdateien bzw. diese sind für den sicheren Betrieb der digitalen Gesundheitsanwendung nicht relevant. | ||
| 32a. | Penetrationstests | Hat der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung für die im Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufzunehmende Version der digitalen Gesundheitsanwendung – einschließlich aller Backend-Komponenten – einen Penetrationstest durchgeführt, der dem vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik empfohlenen Durchführungskonzept für Penetrationstests folgt, und – soweit die Anwendbarkeit gegeben ist – auch die jeweils aktuellen OWASP Top-10 Sicherheitsrisiken berücksichtigt, und kann er auf Nachfrage entsprechende Nachweise für die Durchführung der Penetrationstests und die Behebung der dabei gefundenen Schwachstellen vorlegen? | |||
| 33. | Nutzung von Sensoren und externen Geräten | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung direkt auf Sensoren eines mobilen Endgeräts und/oder externe Hardware (z. B. körpernahe Sensorik) zugreift:
| Die digitale Gesundheitsanwendung greift weder auf Sensoren eines mobilen Endgeräts noch auf externe Hardware zu. | ||
| 34. | Nutzung von Sensoren und externen Geräten | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung Daten mit externer Hardware (z. B. körpernahe Sensorik) austauscht:
| Die digitale Gesundheitsanwendung tauscht keine Daten mit externer Hardware aus. | ||
| 35. | Nutzung von Fremdsoftware | Führt der Hersteller eine vollständige Aufstellung aller in der digitalen Gesundheitsanwendung verwendeten Bibliotheken und anderen Software-Produkte, die nicht durch den Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung selbst entwickelt wurden? | |||
| 36. | Nutzung von Fremdsoftware | Stellt der Hersteller durch geeignete Verfahren der Marktbeobachtung sicher, dass von diesen Bibliotheken bzw. Produkten ausgehende, bislang nicht bekannte Risiken für den Datenschutz, die Datensicherheit oder die Patientensicherheit zeitnah erkannt werden? | |||
| 37. | Nutzung von Fremdsoftware | Hat der Hersteller Verfahren etabliert, um im Fall solcher erkannten Risiken geeignete Maßnahmen wie z. B. eine Sperrung der App und Benachrichtigungen der Nutzer unmittelbar umsetzen zu können? | |||
| Zusatzanforderungen bei digitalen Gesundheitsanwendungen mit sehr hohem Schutzbedarf | |||||
| 1. | Verschlüsselung gespeicherter Daten | Werden auf nicht in der persönlichen Verfügung der nutzenden Person stehenden IT-Systemen verarbeitete personenbezogene Daten auf diesen Systemen nur verschlüsselt gespeichert? | |||
| 2. | (weggefallen) | ||||
| 3. | (weggefallen) | ||||
| 4. | Authentisierung | Wird zumindest für die initiale Authentisierung aller die digitale Gesundheitsanwendung nutzenden Personen eine Zwei-Faktor-Authentisierung erzwungen? | |||
| 5. | Authentisierung | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung eine Rückfalloption auf eine Ein-Faktor-Authentisierung erlaubt:
| Die digitale Gesundheitsanwendung erlaubt keine Rückfalloption auf eine Ein-Faktor-Authentisierung. | ||
| 6. | (weggefallen) | ||||
| 7. | Authentisierung | Sofern die digitale Gesundheitsanwendung eine Nutzerrolle für Leistungserbringer vorsieht: Kann die digitale Gesundheitsanwendung bis spätestens zum 31. Dezember 2020 eine Authentisierung von Leistungserbringern als die die digitale Gesundheitsanwendung nutzende Personen über einen elektronischen Heilberufsausweis mit kontaktloser Schnittstelle unterstützen? | Die digitale Gesundheitsanwendung sieht keine Nutzung durch Leistungserbringer vor. | ||
| 8. | Maßnahmen gegen DoS und DDoS | Werden an über offene Netze zugängliche Dienste der digitalen Gesundheitsanwendung gesandte Nachrichten (XML, JSON, etc.) und Daten gegen definierte Schemata geprüft? | Die digitale Gesundheitsanwendung tauscht keine Daten mit bzw. zwischen über offene Netze zugänglichen Diensten aus. | ||
| 9. | Eingebettete Webserver | Sofern zu der digitalen Gesundheitsanwendung gehörende Komponenten Webserver – z. B. zur Administration oder Konfiguration – nutzen:
| Die digitale Gesundheitsanwendung nutzt keinen Webserver. | ||
| Nr. | Vorschrift | Anforderung | zutreffend | nicht zutreffend | zulässige Begründung für „nicht zutreffend“ |
|---|---|---|---|---|---|
| Interoperabilität | |||||
| Kann der Versicherte die über digitale Gesundheitsanwendungen verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten können durch den Versicherten aus der digitalen Gesundheitsanwendung in einem interoperablen Format (Syntax und Semantik) exportiert und dem Versicherten für die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die Übermittlung nach Satz 1 erfolgt gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Solange eine solche Festlegung nicht vorliegt, erfolgt die Übermittlung in einem offenen anerkannten internationalen Standard oder in einem vom Hersteller offen gelegten Profil über einen offenen anerkannten internationalen Standard. | |||
| Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren? | |||||
| 2. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, der Versicherte kann für seine Versorgung relevante Auszüge der über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Gesundheitsdaten, insbesondere zu Therapieverläufen, Therapieplanungen, Therapieergebnissen und durchgeführten Datenauswertungen, aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren. Der Export erfolgt in einem menschenlesbaren und ausdruckbaren Format und berücksichtigt den Versorgungskontext, in dem die digitale Gesundheitsanwendung gemäß ihrer Zweckbestimmung typischerweise zum Einsatz kommt. | |||
| Verfügt die digitale Gesundheitsanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten? | |||||
| 3. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der Lage, Daten aus vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unterstützt hierzu ein offengelegtes und dokumentiertes Profil des ISO/IEEE 11073 Standards. Sofern ein solches geeignetes Profil nicht vorliegt, unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle (Syntax, Semantik), welche im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist. Sofern eine solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt, unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle, welche entweder im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist oder für welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag gestellt wurde? | Im Rahmen der bestimmungsgemäßen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist nicht vorgesehen, dass die digitale Gesundheitsanwendung Daten mit vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder mit vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauscht. | ||
| Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden | |||||
| 4. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile sind vollständig veröffentlicht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, können diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten in ihren Systemen implementiert werden. | |||
| 4a. | § 6 | Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen vorgenommen hat, sind diese in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlicht. | Der Hersteller hat keine eigenen Profilierungen vorgenommen. | ||
| Bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Versicherten geeignete Möglichkeiten für die Datenübertragung in die elektronische Patientenakte? | |||||
| 5. | § 6a | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ermöglicht es dem Versicherten ab dem 1. Januar 2023, 2024, die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit seiner Einwilligung jederzeit in seine elektronische Patientenakte zu übermitteln. Zudem bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Nutzer die Möglichkeit einer regelmäßigen, automatisierten Übermittlung der von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten von der digitalen Gesundheitsanwendung in die elektronische Patientenakte. Der Hersteller ermöglicht dem Nutzer eine an den bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung sowie an den Versorgungskontext angepasste Konfiguration der regelmäßigen automatisierten Übermittlung. Der Hersteller beendet die Datenübertragung in die elektronische Patientenakte, sobald der Verordnungszeitraum und damit die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung beendet ist, und weist den Versicherten vorab sowie zum entsprechenden Zeitpunkt darauf hin. | |||
| Robustheit | |||||
| Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung führt nicht zu einem Verlust von Daten. | |||
| 2. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbindung führt nicht zu einem Verlust von Daten. | |||
| 3. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung prüft die Plausibilität von Messungen, Eingaben und anderen Daten aus externen Quellen. | Die digitale Gesundheitsanwendung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder Sensoren oder aus anderen externen Quellen zu erfassen und sieht auch keine Eingabe von Daten vor. | ||
| 4. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung beinhaltet Funktionen zum Testen und/oder zum Kalibrieren angebundener Medizingeräte und Sensoren. | Die digitale Gesundheitsanwendung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder Sensoren zu erfassen. | ||
| Verbraucherschutz | |||||
| Erhält der Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung alle Informationen, die er für eine Nutzungsentscheidung braucht, bevor Verpflichtungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung auf der Vertriebsplattform oder auf der Anwendungswebseite ist der Funktionsumfang vollständig beschrieben und die medizinische Zweckbestimmung vollständig wiedergegeben. | |||
| 2. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung auf der Vertriebsplattform oder der Anwendungswebseite ist klar erkennbar, welche Leistungsmerkmale mit dem Download oder der Nutzung der Anwendung verfügbar sind und welche Leistungsmerkmale zu welchem Preis z. B. als In-App-Käufe oder Funktionsweiterleitungen hinzugekauft werden können bzw. müssen. | |||
| Wird die Kompatibilität der digitalen Gesundheitsanwendung zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert? | |||||
| 3. | § 5 Absatz 3 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung veröffentlicht auf der Anwendungswebseite eine Liste mit Kompatibilitätszusagen bezüglich Betriebssystemversionen und mobilen Endgeräten bzw. Webbrowsern und Webbrowserversionen sowie in Bezug auf weitere erforderliche oder optional nutzbare Geräte und hält diese Liste beständig aktuell. | |||
| Veröffentlicht der Hersteller die medizinische Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung? | |||||
| 4. | § 5 Absatz 3 | Ja, die medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung ist im Impressum der digitalen Gesundheitsanwendung veröffentlicht. | |||
| Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung verbraucherfreundlich gestaltet? | |||||
| 5. | § 5 Absatz 4 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist werbefrei. | |||
| 6. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung enthält keine intransparenten Angebote wie z. B. sich automatisch verlängernde Abonnements oder zeitlich befristete Sonderangebote. | |||
| 7. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung enthält Maßnahmen zum Schutz vor unbeabsichtigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App-Käufe an. | |||
| Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Nutzer um? | |||||
| 8. | § 5 Absatz 5 | Ja, der Hersteller stellt einen kostenlosen deutschsprachigen Support zur Unterstützung der Nutzer bei der Bedienung der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verfügung, der Anfragen der Nutzer spätestens innerhalb von 24 Stunden beantwortet. | |||
| Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit | |||||
| Ist die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 5 | Ja, die Usability Styleguides der jeweiligen Plattform für mobile Anwendungen sind vollständig umgesetzt, oder es wurden alternative Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von Nutzertests eine besonders hohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen werden konnte. | Die digitale Gesundheitsanwendung wird nicht über eine Plattform für mobile Anwendungen angeboten. | ||
| 2. | § 5 Absatz 5 | Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen Gesundheitsanwendung wurde im Rahmen von Tests mit die Zielgruppe repräsentierenden Fokusgruppen bestätigt. | |||
| 3. | § 5 Absatz 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet Bedienhilfen für Menschen mit Einschränkungen oder unterstützt die durch die Plattform angebotenen Bedienhilfen. | |||
| Unterstützung der Leistungserbringer | |||||
| Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden sind? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung stellt Informationen für eingebundene Leistungserbringer bereit, in denen die ergänzende Nutzung der App durch einen Leistungserbringer und die zugrunde gelegten Rollen für Leistungserbringer und Patient verständlich beschrieben sind. | Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen. | ||
| 2. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung stellt Informationen für eingebundene Leistungserbringer bereit, in denen beschrieben ist, wie den Versicherten die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung im Rahmen der Therapie erläutert werden kann. | Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen. | ||
| 3. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Nutzer kann einen eigenen Datenzugang für einzubeziehende Leistungserbringer freischalten bzw. Daten sicher an Leistungserbringer übermitteln. | Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen. | ||
| Qualität der medizinischen Inhalte | |||||
| Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizinischen Wissen auf und macht dieses transparent? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard. | |||
| 2. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten. | |||
| 3. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, beispielsweise Leitlinien, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. | |||
| 4. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Studien, die mit der digitalen Gesundheitsanwendung durchgeführt wurden, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. | |||
| Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesundheitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet? | |||||
| 5. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen sind aktuell und beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an. | ||
| 6. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen auf aktuellem Stand zu halten. | |||
| 7. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an. | ||
| 8. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung gegebenen Gesundheitsinformationen sind zielgruppengerecht aufbereitet. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an. | ||
| 9. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Gesundheitsinformationen werden anlassbezogen und im Kontext der jeweiligen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung angeboten. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an. | ||
| 10. | § 5 Absatz 8 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden didaktische Verfahren zur Vertiefung und Verstärkung des angebotenen Gesundheitswissens umgesetzt. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an. | ||
| Patientensicherheit | |||||
| Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit um? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 9 | Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Vertriebsplattform bzw. vor dem Start der Webanwendung deutlich heraus, für welche Nutzer und Indikationen die digitale Gesundheitsanwendung nicht verwendet werden soll, sofern hier Einschränkungen vorliegen. | |||
| 2. | § 5 Absatz 9 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden dem Nutzer kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung. | |||
| 3. | § 5 Absatz 9 | Ja, im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird in der digitalen Gesundheitsanwendung deutlich auf das Erfordernis oder die Sinnhaftigkeit der Rücksprache mit einem Arzt oder einem anderen Leistungserbringer hingewiesen. | |||
| 4. | § 5 Absatz 9 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung empfiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines definierten Zustands einen Abbruch der Nutzung der App bzw. eine Veränderung in der Nutzung der App. | |||
| 5. | § 5 Absatz 9 | Ja, für alle vom Nutzer eingegebenen oder über die angebundenen Medizingeräte oder Sensoren erhobenen oder aus sonstigen externen Quellen übernommenen Werte sind in der digitalen Gesundheitsanwendung Konsistenzbedingungen definiert, die vor der Verwendung eines Werts abgeprüft werden. | |||
| 6. | § 5 Absatz 9 | Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Gesundheitsanwendung so gestaltet, dass der Nutzer verstehen kann, wo der Fehler lag und wie er selbst dazu beitragen kann, diesen zukünftig zu vermeiden. | |||
| Nr. | Vorschrift | Anforderung | zutreffend | nicht zutreffend | zulässige Begründung für „nicht zutreffend“ |
|---|---|---|---|---|---|
| Interoperabilität | |||||
| Kann der Versicherte die über digitale Gesundheitsanwendungen verarbeiteten Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten können durch den Versicherten aus der digitalen Gesundheitsanwendung in einem interoperablen Format (Syntax und Semantik) exportiert und dem Versicherten für die weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die Übermittlung nach Satz 1 erfolgt gemäß einer Festlegung für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Daten der elektronischen Patientenakte nach § 355 Absatz 2a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Solange eine solche Festlegung nicht vorliegt, erfolgt die Übermittlung in einem offenen anerkannten internationalen Standard oder in einem vom Hersteller offen gelegten Profil über einen offenen anerkannten internationalen Standard. | |||
| Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren? | |||||
| 2. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, der Versicherte kann für seine Versorgung relevante Auszüge der über die digitale Gesundheitsanwendung verarbeiteten Gesundheitsdaten, insbesondere zu Therapieverläufen, Therapieplanungen, Therapieergebnissen und durchgeführten Datenauswertungen, aus der digitalen Gesundheitsanwendung exportieren. Der Export erfolgt in einem menschenlesbaren und ausdruckbaren Format und berücksichtigt den Versorgungskontext, in dem die digitale Gesundheitsanwendung gemäß ihrer Zweckbestimmung typischerweise zum Einsatz kommt. | |||
| Verfügt die digitale Gesundheitsanwendung über standardisierte Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten? | |||||
| 3. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der Lage, Daten aus vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) zu erfassen, und unterstützt hierzu ein offengelegtes und dokumentiertes Profil des ISO/IEEE 11073 Standards. Sofern ein solches geeignetes Profil nicht vorliegt, unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle (Syntax, Semantik), welche im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch empfohlen ist. Sofern eine solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt, unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung eine andere offengelegte und dokumentierte Schnittstelle, welche entweder im Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelistet ist oder für welche vom Hersteller ein entsprechender Antrag gestellt wurde? | Im Rahmen der bestimmungsgemäßen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist nicht vorgesehen, dass die digitale Gesundheitsanwendung Daten mit vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder mit vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) austauscht. | ||
| Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile veröffentlicht und können diskriminierungsfrei genutzt werden | |||||
| 4. | § 5 Absatz 1 und § 6 | Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten Standards und Profile sind vollständig veröffentlicht, auf der Anwendungswebseite verlinkt, können diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten in ihren Systemen implementiert werden. | |||
| 4a. | § 6 | Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen vorgenommen hat, sind diese in einem anerkannten Verzeichnis veröffentlicht. | Der Hersteller hat keine eigenen Profilierungen vorgenommen. | ||
| Bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Versicherten geeignete Möglichkeiten für die Datenübertragung in die elektronische Patientenakte? | |||||
| 5. | § 6a | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ermöglicht es dem Versicherten ab dem 1. Januar 2023, 2024, die von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten mit seiner Einwilligung jederzeit in seine elektronische Patientenakte zu übermitteln. Zudem bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Nutzer die Möglichkeit einer regelmäßigen, automatisierten Übermittlung der von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeiteten Daten von der digitalen Gesundheitsanwendung in die elektronische Patientenakte. Der Hersteller ermöglicht dem Nutzer eine an den bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen Gesundheitsanwendung sowie an den Versorgungskontext angepasste Konfiguration der regelmäßigen automatisierten Übermittlung. Der Hersteller beendet die Datenübertragung in die elektronische Patientenakte, sobald der Verordnungszeitraum und damit die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung beendet ist, und weist den Versicherten vorab sowie zum entsprechenden Zeitpunkt darauf hin. | |||
| Robustheit | |||||
| Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und Fehlbedienungen? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung führt nicht zu einem Verlust von Daten. | |||
| 2. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbindung führt nicht zu einem Verlust von Daten. | |||
| 3. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung prüft die Plausibilität von Messungen, Eingaben und anderen Daten aus externen Quellen. | Die digitale Gesundheitsanwendung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder Sensoren oder aus anderen externen Quellen zu erfassen und sieht auch keine Eingabe von Daten vor. | ||
| 4. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung beinhaltet Funktionen zum Testen und/oder zum Kalibrieren angebundener Medizingeräte und Sensoren. | Die digitale Gesundheitsanwendung ist nicht in der Lage, Daten aus Medizingeräten oder Sensoren zu erfassen. | ||
| Verbraucherschutz | |||||
| Erhält der Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung alle Informationen, die er für eine Nutzungsentscheidung braucht, bevor Verpflichtungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen werden? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung auf der Vertriebsplattform oder auf der Anwendungswebseite ist der Funktionsumfang vollständig beschrieben und die medizinische Zweckbestimmung vollständig wiedergegeben. | |||
| 2. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesundheitsanwendung auf der Vertriebsplattform oder der Anwendungswebseite ist klar erkennbar, welche Leistungsmerkmale mit dem Download oder der Nutzung der Anwendung verfügbar sind und welche Leistungsmerkmale zu welchem Preis z. B. als In-App-Käufe oder Funktionsweiterleitungen hinzugekauft werden können bzw. müssen. | |||
| Wird die Kompatibilität der digitalen Gesundheitsanwendung zu Systemen und Geräten transparent kommuniziert? | |||||
| 3. | § 5 Absatz 3 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung veröffentlicht auf der Anwendungswebseite eine Liste mit Kompatibilitätszusagen bezüglich Betriebssystemversionen und mobilen Endgeräten bzw. Webbrowsern und Webbrowserversionen sowie in Bezug auf weitere erforderliche oder optional nutzbare Geräte und hält diese Liste beständig aktuell. | |||
| Veröffentlicht der Hersteller die medizinische Zweckbestimmung der digitalen Gesundheitsanwendung? | |||||
| 4. | § 5 Absatz 3 | Ja, die medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung (EU) 2017/745 oder § 3 Nummer 10 des Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung ist im Impressum der digitalen Gesundheitsanwendung veröffentlicht. | |||
| Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung verbraucherfreundlich gestaltet? | |||||
| 5. | § 5 Absatz 4 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist werbefrei. | |||
| 6. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung enthält keine intransparenten Angebote wie z. B. sich automatisch verlängernde Abonnements oder zeitlich befristete Sonderangebote. | |||
| 7. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung enthält Maßnahmen zum Schutz vor unbeabsichtigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App-Käufe an. | |||
| Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen zur Unterstützung der Nutzer um? | |||||
| 8. | § 5 Absatz 5 | Ja, der Hersteller stellt einen kostenlosen deutschsprachigen Support zur Unterstützung der Nutzer bei der Bedienung der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verfügung, der Anfragen der Nutzer spätestens innerhalb von 24 Stunden beantwortet. | |||
| Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit | |||||
| Ist die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 5 | Ja, die Usability Styleguides der jeweiligen Plattform für mobile Anwendungen sind vollständig umgesetzt, oder es wurden alternative Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von Nutzertests eine besonders hohe Nutzerfreundlichkeit nachgewiesen werden konnte. | Die digitale Gesundheitsanwendung wird nicht über eine Plattform für mobile Anwendungen angeboten. | ||
| 2. | § 5 Absatz 5 | Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der digitalen Gesundheitsanwendung wurde im Rahmen von Tests mit die Zielgruppe repräsentierenden Fokusgruppen bestätigt. | |||
| 3. | § 5 Absatz 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet Bedienhilfen für Menschen mit Einschränkungen oder unterstützt die durch die Plattform angebotenen Bedienhilfen. | |||
| Unterstützung der Leistungserbringer | |||||
| Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden sind? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung stellt Informationen für eingebundene Leistungserbringer bereit, in denen die ergänzende Nutzung der App durch einen Leistungserbringer und die zugrunde gelegten Rollen für Leistungserbringer und Patient verständlich beschrieben sind. | Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen. | ||
| 2. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung stellt Informationen für eingebundene Leistungserbringer bereit, in denen beschrieben ist, wie den Versicherten die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung im Rahmen der Therapie erläutert werden kann. | Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen. | ||
| 3. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Nutzer kann einen eigenen Datenzugang für einzubeziehende Leistungserbringer freischalten bzw. Daten sicher an Leistungserbringer übermitteln. | Für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ist keine Einbindung von Leistungserbringern vorgesehen. | ||
| Qualität der medizinischen Inhalte | |||||
| Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizinischen Wissen auf und macht dieses transparent? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard. | |||
| 2. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten. | |||
| 3. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, beispielsweise Leitlinien, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. | |||
| 4. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Studien, die mit der digitalen Gesundheitsanwendung durchgeführt wurden, sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. | |||
| Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesundheitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet? | |||||
| 5. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen sind aktuell und beruhen auf dem allgemein anerkannten fachlichen Standard. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an. | ||
| 6. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etabliert, um die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen auf aktuellem Stand zu halten. | |||
| 7. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung angebotenen Gesundheitsinformationen sind veröffentlicht und in der digitalen Gesundheitsanwendung oder auf einer aus der digitalen Gesundheitsanwendung heraus verlinkten Webseite benannt. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an. | ||
| 8. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwendung gegebenen Gesundheitsinformationen sind zielgruppengerecht aufbereitet. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an. | ||
| 9. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Gesundheitsinformationen werden anlassbezogen und im Kontext der jeweiligen Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung angeboten. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an. | ||
| 10. | § 5 Absatz 8 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden didaktische Verfahren zur Vertiefung und Verstärkung des angebotenen Gesundheitswissens umgesetzt. | Die digitale Gesundheitsanwendung bietet keine Gesundheitsinformationen an. | ||
| Patientensicherheit | |||||
| Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der Patientensicherheit um? | |||||
| 1. | § 5 Absatz 9 | Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Vertriebsplattform bzw. vor dem Start der Webanwendung deutlich heraus, für welche Nutzer und Indikationen die digitale Gesundheitsanwendung nicht verwendet werden soll, sofern hier Einschränkungen vorliegen. | |||
| 2. | § 5 Absatz 9 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung werden dem Nutzer kontextsensitive Hinweise auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf geeignete Maßnahmen zu deren Abschwächung oder Vermeidung. | |||
| 3. | § 5 Absatz 9 | Ja, im Kontext von kritischen Messwerten oder Analyseergebnissen wird in der digitalen Gesundheitsanwendung deutlich auf das Erfordernis oder die Sinnhaftigkeit der Rücksprache mit einem Arzt oder einem anderen Leistungserbringer hingewiesen. | |||
| 4. | § 5 Absatz 9 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung empfiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines definierten Zustands einen Abbruch der Nutzung der App bzw. eine Veränderung in der Nutzung der App. | |||
| 5. | § 5 Absatz 9 | Ja, für alle vom Nutzer eingegebenen oder über die angebundenen Medizingeräte oder Sensoren erhobenen oder aus sonstigen externen Quellen übernommenen Werte sind in der digitalen Gesundheitsanwendung Konsistenzbedingungen definiert, die vor der Verwendung eines Werts abgeprüft werden. | |||
| 6. | § 5 Absatz 9 | Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Gesundheitsanwendung so gestaltet, dass der Nutzer verstehen kann, wo der Fehler lag und wie er selbst dazu beitragen kann, diesen zukünftig zu vermeiden. | |||