Synopse zur Änderung an
Biostoffverordnung (BioStoffV)

Erstellt am: 16.05.2026

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Die in dieser Synopse dargestellten Gesetzestexte basieren auf der vom Bundesamt für Justiz konsolidierten Fassung, welche auf gesetze-im-internet.de einsehbar ist. Diese Fassung der Gesetzestexte ist nicht die amtliche Fassung. Die amtliche Fassung ist im Bundesgesetzblatt einsehbar.

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Abschnitt 1 - Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und Risikogruppeneinstufung
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(1) Biostoffe sind
1.
Mikroorganismen, Zellkulturen und Endoparasiten einschließlich ihrer gentechnisch veränderten Formen,
2.
mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie (TSE) assoziierte Agenzien,
die den Menschen durch Infektionen, infektionsbedingte akute oder chronische Krankheiten, Toxinbildung oder sensibilisierende Wirkungen gefährden können.
(2) Den Biostoffen gleichgestellt sind
1.
Ektoparasiten, die beim Menschen eigenständige Erkrankungen verursachen oder sensibilisierende oder toxische Wirkungen hervorrufen können,
2.
technisch hergestellte biologische Einheiten mit neuen Eigenschaften, die den Menschen in gleicher Weise gefährden können wie Biostoffe.
(3) Mikroorganismen sind alle zellulären oder nichtzellulären mikroskopisch oder submikroskopisch kleinen biologischen Einheiten, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind, insbesondere Bakterien, Viren, Protozoen und Pilze.
(4) Zellkulturen sind in-vitro-vermehrte Zellen, die aus vielzelligen Organismen isoliert worden sind.
(5) Toxine im Sinne von Absatz 1 sind Stoffwechselprodukte oder Zellbestandteile von Biostoffen, die infolge von Einatmen, Verschlucken oder Aufnahme über die Haut beim Menschen toxische Wirkungen hervorrufen und dadurch akute oder chronische Gesundheitsschäden oder den Tod bewirken können.
(6) Biostoffe der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind, sind solche Biostoffe, bei denen das Infektionsrisiko für Beschäftigte begrenzt ist, weil eine Übertragung über den Luftweg normalerweise nicht erfolgen kann. Diese Biostoffe sind in Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG in der Fassung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21) sowie in den Bekanntmachungen nach § 19 Absatz 4 Nummer 1 entsprechend aufgeführt.
(6) Biostoffe der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind, sind solche Biostoffe, bei denen das Infektionsrisiko für Beschäftigte begrenzt ist, weil eine Übertragung über den Luftweg normalerweise nicht erfolgen kann. Diese Biostoffe sind in Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG in der Fassung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21) sowie in den Bekanntmachungen nach § 19 Absatz 4 Nummer 1 entsprechend aufgeführt.
(7) Tätigkeiten sind
1.
das Verwenden von Biostoffen, insbesondere das Isolieren, Erzeugen und Vermehren, das Aufschließen, das Ge- und Verbrauchen, das Be- und Verarbeiten, das Ab- und Umfüllen, das Mischen und Abtrennen sowie das innerbetriebliche Befördern, das Aufbewahren einschließlich des Lagerns, das Inaktivieren und das Entsorgen sowie
2.
die berufliche Arbeit mit Menschen, Tieren, Pflanzen, Produkten, Gegenständen oder Materialien, wenn aufgrund dieser Arbeiten Biostoffe auftreten oder freigesetzt werden und Beschäftigte damit in Kontakt kommen können.
(8) Gezielte Tätigkeiten liegen vor, wenn
1.
die Tätigkeiten auf einen oder mehrere Biostoffe unmittelbar ausgerichtet sind,
2.
der Biostoff oder die Biostoffe mindestens der Spezies nach bekannt sind und
3.
die Exposition der Beschäftigten im Normalbetrieb hinreichend bekannt oder abschätzbar ist.
Nicht gezielte Tätigkeiten liegen vor, wenn mindestens eine Voraussetzung nach Satz 1 nicht vorliegt. Dies ist insbesondere bei Tätigkeiten nach Absatz 7 Nummer 2 gegeben.
(9) Beschäftigte sind Personen, die nach § 2 Absatz 2 des Arbeitsschutzgesetzes als solche bestimmt sind. Den Beschäftigten stehen folgende Personen gleich, sofern sie Tätigkeiten mit Biostoffen durchführen:
1.
Schülerinnen und Schüler,
2.
Studierende,
3.
sonstige Personen, insbesondere in wissenschaftlichen Einrichtungen und in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes Tätige,
4.
in Heimarbeit Beschäftigte nach § 1 Absatz 1 des Heimarbeitsgesetzes.
Auf Schülerinnen und Schüler, Studierende sowie sonstige Personen nach Nummer 3 finden die Regelungen dieser Verordnung über die Beteiligung der Vertretungen keine Anwendung.
(10) Arbeitgeber ist, wer nach § 2 Absatz 3 des Arbeitsschutzgesetzes als solcher bestimmt ist. Dem Arbeitgeber stehen gleich
1.
der Unternehmer ohne Beschäftigte,
2.
der Auftraggeber und der Zwischenmeister im Sinne des Heimarbeitsgesetzes.
(11) Fachkundig im Sinne dieser Verordnung ist, wer zur Ausübung einer in dieser Verordnung bestimmten Aufgabe befähigt ist. Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der jeweiligen Art der Aufgabe und der Höhe der Gefährdung. Die für die Fachkunde erforderlichen Kenntnisse sind durch eine geeignete Berufsausbildung und eine zeitnahe einschlägige berufliche Tätigkeit nachzuweisen. In Abhängigkeit von der Aufgabe und der Höhe der Gefährdung kann zusätzlich die Teilnahme an spezifischen Fortbildungsmaßnahmen erforderlich sein.
(12) Stand der Technik ist der Entwicklungsstand fortschrittlicher Verfahren, Einrichtungen oder Betriebsweisen, der die praktische Eignung einer Maßnahme zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten gesichert erscheinen lässt. Bei der Bestimmung des Standes der Technik sind insbesondere vergleichbare Verfahren, Einrichtungen oder Betriebsweisen heranzuziehen, die mit Erfolg in der Praxis erprobt worden sind.
(13) Schutzstufen orientieren sich an der Risikogruppe des jeweiligen Biostoffs und sind ein Maßstab für die Höhe der Infektionsgefährdung einer Tätigkeit. Entsprechend den Risikogruppen nach § 3 werden vier Schutzstufen unterschieden. Die Schutzstufen umfassen die zusätzlichen Schutzmaßnahmen, die in den Anhängen II und III festgelegt oder empfohlen sind.
(14) Einrichtungen des Gesundheitsdienstes nach dieser Verordnung sind Arbeitsstätten, in denen Menschen stationär medizinisch untersucht, behandelt oder gepflegt werden oder ambulant medizinisch untersucht oder behandelt werden.
(15) Biotechnologie im Sinne dieser Verordnung umfasst die biotechnologische Produktion sowie die biotechnologische Forschung unter gezieltem Einsatz definierter Biostoffe.

Abschnitt 1 - Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen und Risikogruppeneinstufung
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(1) Biostoffe werden entsprechend dem von ihnen ausgehenden Infektionsrisiko nach dem Stand der Wissenschaft in eine der folgenden Risikogruppen eingestuft:
1.
Risikogruppe 1: Biostoffe, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Krankheit hervorrufen,
2.
Risikogruppe 2: Biostoffe, die eine Krankheit beim Menschen hervorrufen können und eine Gefahr für Beschäftigte darstellen könnten; eine Verbreitung in der Bevölkerung ist unwahrscheinlich; eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise möglich,
3.
Risikogruppe 3: Biostoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen können; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung kann bestehen, doch ist normalerweise eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich,
4.
Risikogruppe 4: Biostoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Beschäftigte darstellen; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung ist unter Umständen groß; normalerweise ist eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung nicht möglich.
(2) Für die Einstufung der Biostoffe in die Risikogruppen 2 bis 4 gilt Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG in der Fassung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 2000. über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21). Wird dieser Anhang im Verfahren nach Artikel 19 dieser Richtlinie an den technischen Fortschritt angepasst, so kann die geänderte Fassung bereits ab ihrem Inkrafttreten angewendet werden. Sie ist nach Ablauf der festgelegten Umsetzungsfrist anzuwenden.
(2) Für die Einstufung der Biostoffe in die Risikogruppen 2 bis 4 gilt Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG in der Fassung des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 2000. über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (ABl. L 262 vom 17.10.2000, S. 21). Wird dieser Anhang im Verfahren nach Artikel 19 dieser Richtlinie an den technischen Fortschritt angepasst, so kann die geänderte Fassung bereits ab ihrem Inkrafttreten angewendet werden. Sie ist nach Ablauf der festgelegten Umsetzungsfrist anzuwenden.
(3) Ist ein Biostoff nicht nach Absatz 2 eingestuft, kann das Bundesministerium für Arbeit und Soziales nach Beratung durch den Ausschuss nach § 19 die Einstufung in eine Risikogruppe nach Absatz 1 vornehmen. Die Einstufungen werden im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegeben. Der Arbeitgeber hat diese Einstufungen zu beachten. Die Fundstellen, die die Listen mit den Einstufungen enthalten, werden im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegeben.
(3) Ist ein Biostoff nicht nach Absatz 2 eingestuft, kann das Bundesministerium für Arbeit und Soziales nach Beratung durch den Ausschuss nach § 19 die Einstufung in eine Risikogruppe nach Absatz 1 vornehmen. Die Einstufungen werden im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegeben. Der Arbeitgeber hat diese Einstufungen zu beachten. Die Fundstellen, die die Listen mit den Einstufungen enthalten, werden im Gemeinsamen Ministerialblatt bekannt gegeben.
(4) Liegt für einen Biostoff weder eine Einstufung nach Absatz 2 noch eine nach Absatz 3 vor, hat der Arbeitgeber, der eine gezielte Tätigkeit mit diesem Biostoff beabsichtigt, diesen in eine der Risikogruppen nach Absatz 1 einzustufen. Dabei hat der Arbeitgeber Folgendes zu beachten:
1.
kommen für die Einstufung mehrere Risikogruppen in Betracht, ist der Biostoff in die höchste infrage kommende Risikogruppe einzustufen,
2.
Viren, die bereits beim Menschen isoliert wurden, sind mindestens in die Risikogruppe 2 einzustufen, es sei denn, es ist unwahrscheinlich, dass diese Viren beim Menschen eine Krankheit verursachen,
3.
Stämme, die abgeschwächt sind oder bekannte Virulenzgene verloren haben, können vorbehaltlich einer angemessenen Ermittlung und Bewertung in eine niedrigere Risikogruppe eingestuft werden als der Elternstamm (parentaler Stamm); ist der Elternstamm in die Risikogruppe 3 oder 4 eingestuft, kann eine Herabstufung nur auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung erfolgen, die insbesondere der Ausschuss nach § 19 vornehmen kann.

Abschnitt 6 - Ordnungswidrigkeiten, Straftaten und Übergangsvorschriften
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(Fundstelle: BGBl. I 2013, 2526 – 2527)
A
Schutzmaßnahmen		 B
Schutzstufen
2 3 4
1.
Der Schutzstufenbereich ist von anderen Schutzstufen- oder Arbeitsbereichen in demselben Gebäude abzugrenzen.
 empfohlen verbindlich verbindlich
2.
Der Schutzstufenbereich muss als Zugang eine Schleuse mit gegeneinander verriegelbaren Türen haben.
 nein verbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann verbindlich
3.
Der Zugang zum Schutzstufenbereich ist auf benannte Beschäftigte zu beschränken.
 verbindlich bei gelisteten humanpathogenen Biostoffen* mit Zugangskontrolle verbindlich mit Zugangskontrolle verbindlich mit Zugangskontrolle
4.
Im Schutzstufenbereich muss ein ständiger Unterdruck aufrechterhalten werden.
 nein verbindlich alarmüberwacht, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann verbindlich alarmüberwacht
5.
Zu- und Abluft müssen durch Hochleistungsschwebstoff-Filter oder eine vergleichbare Vorrichtung geführt werden.
 nein verbindlich für Abluft, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann verbindlich für Zu- und Abluft
6.
Der Schutzstufenbereich muss zum Zweck der Begasung abdichtbar sein.
 nein verbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann verbindlich
7.
Eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank oder eine technische Einrichtung mit gleichwertigem Schutzniveau muss verwendet werden.
 verbindlich für Tätigkeiten mit Aerosolbildung verbindlich verbindlich
8.
Jeder Schutzstufenbereich muss über eine eigene Ausrüstung verfügen.
 empfohlen verbindlich verbindlich
9.
Jeder Schutzstufenbereich muss über einen Autoklaven oder eine gleichwertige Sterilisationseinheit verfügen.
 empfohlen verbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann verbindlich
10.
Kontaminierte Prozessabluft darf nicht in den Arbeitsbereich abgegeben werden.
 verbindlich verbindlich verbindlich
11.
Wirksame Desinfektions- und Inaktivierungsverfahren sind festzulegen.
 verbindlich verbindlich verbindlich
12.
Die jeweils genannten Flächen müssen wasserundurchlässig und leicht zu reinigen sein.
 Werkbänke,
Fußböden		 Werkbänke, Fußböden sowie andere Flächen, die aufgrund der Gefährdungsbeurteilung festzulegen sind Werkbänke, Wände, Fußböden und Decken
13.
Oberflächen müssen beständig gegen die verwendeten Chemikalien und Desinfektionsmittel sein.
 verbindlich verbindlich verbindlich
14.
Dekontaminations- und Wascheinrichtungen für die Beschäftigten müssen vorhanden sein.
 verbindlich verbindlich verbindlich
15.
Beschäftigte müssen vor dem Verlassen des Schutzstufenbereichs duschen.
 nein empfohlen verbindlich
16.
Kontaminierte feste und flüssige Abfälle sind vor der endgültigen Entsorgung mittels erprobter physikalischer oder chemischer Verfahren zu inaktivieren.
 verbindlich, wenn keine sachgerechte Auftragsentsorgung erfolgt verbindlich, wenn die Übertragung über die Luft erfolgen kann; ansonsten grundsätzlich verbindlich, nur in ausreichend begründeten Einzelfällen ist eine sachgerechte Auftragsentsorgung möglich verbindlich
17.
Abwässer sind mittels erprobter physikalischer oder chemischer Verfahren vor der endgültigen Entsorgung zu inaktivieren.
 nein für Handwasch- und Duschwasser oder vergleichbare Abwässer empfohlen für Handwasch- und Duschwasser verbindlich
18.
Ein Sichtfenster oder eine vergleichbare Vorrichtung zur Einsicht in den Arbeitsbereich ist vorzusehen.
 verbindlich verbindlich verbindlich
19.
Bei Alleinarbeit ist eine Notrufmöglichkeit vorzusehen.
 empfohlen verbindlich verbindlich
20.
Fenster dürfen nicht zu öffnen sein.
 nein; Fenster müssen während der Tätigkeit geschlossen sein verbindlich verbindlich
21.
Für sicherheitsrelevante Einrichtungen ist eine Notstromversorgung vorzusehen.
 empfohlen verbindlich verbindlich
22.
Biostoffe sind unter Verschluss aufzubewahren.
 verbindlich bei gelisteten humanpathogenen Biostoffen* verbindlich bei gelisteten humanpathogenen Biostoffen* verbindlich
23.
Eine wirksame Kontrolle von Vektoren (zum Beispiel von Nagetieren und Insekten) ist durchzuführen.
 empfohlen verbindlich verbindlich
24.
Sichere Entsorgung von infizierten Tierkörpern, zum Beispiel durch thermische Inaktivierung, Verbrennungsanlagen für Tierkörper oder andere geeignete Einrichtungen zur Sterilisation/Inaktivierung.
 verbindlich verbindlich verbindlich vor Ort
Anmerkung:
Gemäß § 10 Absatz 1 sind die als empfohlen bezeichneten Schutzmaßnahmen dann zu ergreifen, wenn dadurch die Gefährdung der Beschäftigten verringert werden kann.
*
In Anhang I der Verordnung (EU) 2021/821 in der Fassung vom 8. September 2025, unter 1C351 gelistete human- und tierpathogene Erreger sowie „Toxine“ und unter 1C353 aufgeführte genetisch modifizierte Organismen.
In Anhang I der Verordnung (EU) 2021/821 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2021 über eine Unionsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Vermittlung, der technischen Unterstützung der Durchfuhr und der Verbringung betreffend Güter mit doppeltem Verwendungszweck (Neufassung) (ABl. L 206 vom 11.6.2021, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2023/66 (ABl. L 9 vom 11.1.2023, S. 1), geändert worden ist, unter 1C351 gelistete human- und tierpathogene Erreger sowie „Toxine“ und unter 1C353 aufgeführte genetisch modifizierte Organismen.
*
In Anhang I der Verordnung (EU) 2021/821 in der Fassung vom 8. September 2025, unter 1C351 gelistete human- und tierpathogene Erreger sowie „Toxine“ und unter 1C353 aufgeführte genetisch modifizierte Organismen.
In Anhang I der Verordnung (EU) 2021/821 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 2021 über eine Unionsregelung für die Kontrolle der Ausfuhr, der Vermittlung, der technischen Unterstützung der Durchfuhr und der Verbringung betreffend Güter mit doppeltem Verwendungszweck (Neufassung) (ABl. L 206 vom 11.6.2021, S. 1), die zuletzt durch die Delegierte Verordnung (EU) 2023/66 (ABl. L 9 vom 11.1.2023, S. 1), geändert worden ist, unter 1C351 gelistete human- und tierpathogene Erreger sowie „Toxine“ und unter 1C353 aufgeführte genetisch modifizierte Organismen.