Synopse zur Änderung an
Apothekengesetz (ApoG)

Erstellt am: 01.01.2023

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Die in dieser Synopse dargestellten Gesetzestexte basieren auf der vom Bundesamt für Justiz konsolidierten Fassung, welche auf gesetze-im-internet.de einsehbar ist. Diese Fassung der Gesetzestexte ist nicht die amtliche Fassung. Die amtliche Fassung ist im Bundesgesetzblatt einsehbar.

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Änderung basiert auf:
Gesetz zur Einführung von Preisbremsen für leitungsgebundenes Erdgas und Wärme und zur Änderung weiterer Vorschriften
Auf Grund der Initiative von:
Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, Fraktion der FDP, Fraktion der SPD in der Wahlperiode 20

Ausgefertigt am:
20.12.2022

Verkündet am:
23.12.2022

BGBl-Fundstelle:
BGBl I 2022, 2560
Vorgangshistorie:
  1. Gesetzentwurf
    BT-Drucksache 20/4683
    Urheber: Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und Fraktion der FDP und Fraktion der SPD
    29.11.2022
  2. 1. Beratung
    BT-Plenarprotokoll 20/73 , S. 8453-8470

    Beschlüsse:

    S. 8470C - Überweisung (20/4683)
    01.12.2022
  3. Änderung der Ausschussüberweisung
    BT-Plenarprotokoll 20/75 , S. 8864-8864

    Beschlüsse:

    S. 8864D - Überweisung (20/4683)
    14.12.2022
  4. Beschlussempfehlung und Bericht
    BT-Drucksache 20/4911
    Urheber: Ausschuss für Klimaschutz und Energie
    14.12.2022
  5. Bericht gemäß § 96 Geschäftsordnung BT
    BT-Drucksache 20/4912
    Urheber: Haushaltsausschuss
    14.12.2022
  6. 2. Beratung
    BT-Plenarprotokoll 20/76 , S. 8989-9010

    Beschlüsse:

    S. 9009C - Annahme in Ausschussfassung (20/4683, 20/4911)
    S. 9009C - Annahme in Ausschussfassung (20/4683, 20/4911)
    S. 9009D - Annahme einer Entschließung (20/4911)
    15.12.2022
  7. 3. Beratung
    BT-Plenarprotokoll 20/76 , S. 9009-9009

    Beschlüsse:

    S. 9026A - Annahme in Ausschussfassung (20/4683, 20/4911)
    15.12.2022
  8. Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT
    BR-Drucksache 662/22
    Urheber: Bundestag
    16.12.2022
  9. Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT
    BR-Drucksache zu662/22
    16.12.2022
  10. Plenarantrag
    BR-Drucksache 662/1/22
    Urheber: Nordrhein-Westfalen
    15.12.2022
  11. Durchgang
    BR-Plenarprotokoll 1029

    Beschlüsse:

    S. - kein Antrag auf Einberufung des Vermittlungsausschusses; Entschließung (662/22)
    16.12.2022
  12. Beschlussdrucksache
    BR-Drucksache 662/22(B)
    16.12.2022
Kurzbeschreibung:

Entlastung der Letztverbraucher von massiv gestiegenen Energiekosten durch Einführung eines Basispreiskontingents für Privathaushalte sowie kleine und mittlere Unternehmen von 80 Prozent des prognostizierten Jahresverbrauchs von Erdgas und Fernwärme zu einem vergünstigten Preis von 12 bzw. 9,5 Cent je Kilowattstunde sowie für Industriekunden von 70 Prozent und Krankenhäuser von 80 Prozent des Erdgas- bzw. Wärmeverbrauchs für 7 bzw. 7,5 Cent je Kilowattstunde vom 1. Januar bzw. 1. März 2023 bis 31. Dezember 2023, Berücksichtigung der Entlastungen aufseiten der Vermieter im Rahmen der Betriebskostenabrechnung und ggf. Senkung der Betriebskostenvorauszahlung, Erstattungsanspruch der Lieferanten gegen den Bund durch Gewährung antragspflichtiger vierteljährlicher Ausgleichszahlungen, Ermöglichung der Bezuschussung von Kosten für Erdgas, Wärme und Strom für das Jahr 2022 der Vorsorge- und Rehabilitationseinrichtungen, Gewährleistung der Funktionsfähigkeit von Krankenhäusern und stationären Pflegeeinrichtungen durch Einrichtung eines Hilfsprogramms in Höhe von 8 Mrd Euro und Umsetzung beim Bundesamt für soziale Sicherung;
Gesetz zur Einführung von Preisbremsen für leitungsgebundenes Erdgas und Wärme (Erdgas-Wärme-Preisbremsengesetz – EWPBG) als Art. 1 der Vorlage, Einfügung und Änderung versch. §§ von 6 Gesetzen; Verordnungsermächtigungen

Bezug: Empfehlungen im Abschlussbericht der Expertenkommission Gas und Wärme vom 31. Oktober 2022

Beschlussempfehlung des Ausschusses: Einführung eines Boni- und Dividendenverbots; Anschluss- bzw. Übergangsregelungen zur Sicherstellung der Distribution von Covid-19-Impfstoffen, antiviralen Covid-19-Arzneimitteln sowie zur Einbeziehung der Apotheken in die Regelversorgung mit Covid-19-Schutzimpfungen; Härtefallregelung zur Abfederung von Preissteigerungen für andere Brennstoffe wie bspw. Heizöl, Pellets oder Flüssiggas nutzende private Verbraucher, u.a.; Annahme einer Entschließung: Unterstützung der Verteilnetzbetreiber, Vorlage eines Berichts zur Wirkung der Preisbremsen, Erhebung von Kundendaten durch Versorger, Umsetzung eines Basiskontingents und einer Obergrenze für Privathaushalte bei den Preisbremsen, Umsetzung der KMU-Härtefallregelung im Rahmen der Verwaltungsvereinbarung zwischen Bund und Ländern, Verhinderung von Liquiditätsengpässen bei Unternehmen bis zur beihilferechtlichen Entscheidung der EU-Kommission, Ausgestaltung einer Verwaltungsvereinbarung mit den Ländern zur Einrichtung eines Härtefallfonds zur Entlastung bei Nutzung von nicht leitungsgebundenen Brennstoffen (z.B. Heizöl, Pellets, Flüssiggas) und Bereitstellung von maximal 1,8 Mrd Euro im Wirtschaftsstabilisierungsfonds;
Einfügung § 29a und Änderung versch. §§ Erdgas-Wärme-Preisbremsengesetz, erneute und zusätzliche Änderungen zahlreicher §§ von 9 weiteren Gesetzen und 1 Rechtsverordnung

Quelle: Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP

Dritter Abschnitt - Notdienstpauschale, Apothekenbetriebsordnung und Ausnahmeregelungen für Bundespolizei und Bereitschaftspolizei
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(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates eine Apothekenbetriebsordnung zu erlassen, um einen ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheken, Zweigapotheken und Krankenhausapotheken zu gewährleisten und um die Qualität der dort herzustellenden und abzugebenden Arzneimittel sicherzustellen. Hierbei sind die von der Weltgesundheitsorganisation aufgestellten Grundregeln für die Herstellung von Arzneimitteln und die Sicherung ihrer Qualität, die Vorschriften des Arzneibuches und die allgemein anerkannten Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft zu berücksichtigen. Mit Zustimmung des Bundesrates können durch die Apothekenbetriebsordnung nach Satz 1 Regelungen über die Organisation, Ausstattung und Mitwirkung von Apotheken bei der Durchführung von nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch vereinbarten Versorgungsformen erlassen werden. Weiterhin wird das Bundesministerium ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen insbesondere zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden, zu treffen.
(2) In der Apothekenbetriebsordnung nach Absatz 1 Satz 1 können Regelungen getroffen werden über
1.
das Entwickeln, Herstellen, Erwerben, Prüfen, Ab- und Umfüllen, Verpacken und Abpacken, Lagern, Feilhalten, Abgeben und die Kennzeichnung von Arzneimitteln sowie die Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel und über sonstige Betriebsvorgänge,
1a.
die Anforderungen an den Versand, einschließlich an den Versand aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, an den elektronischen Handel einschließlich Versand, an die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Arzneimittelhandel und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aushändigung dieser Arzneimittel an den Endverbraucher, an Dokumentationspflichten sowie zur Bestimmung von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, deren Abgabe auf dem Wege des Versandhandels aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder des Verbraucherschutzes nicht zulässig ist, soweit nicht mit angemessenen Mitteln die Arzneimittelsicherheit und der Verbraucherschutz gewährleistet werden können und die Annahme der Risiken begründet ist und die Risiken unverhältnismäßig sind,
1b.
unzulässige Formen der Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln,
1c.
die Voraussetzungen für und die Anforderungen an die Vorbereitung und Durchführung von Grippeschutzimpfungen, Grippeschutzimpfungen und Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2, insbesondere zu den Verpflichtungen des Apothekenleiters, zur Aufklärung der zu impfenden Personen, zu den Räumlichkeiten und deren Ausstattung, zum Personaleinsatz, zur Dokumentation, zu den Fristen für die Aufbewahrung der Dokumentation und zu den Hygienemaßnahmen,
2.
die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
3.
die besonderen Versuchsbedingungen und die Kontrolle der bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Tiere sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber; die Vorschriften des Tierschutzgesetzes und der auf Grund des Tierschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen bleiben unberührt,
4.
die Anforderungen an das Apothekenpersonal und dessen Einsatz,
5.
die Vertretung des Apothekenleiters,
6.
die Größe, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume sowie der sonstigen Räume, die den Versand und den elektronischen Handel einschließlich Versand mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Handel betreffen,
7.
die Beschaffenheit und die Kennzeichnung der Behältnisse in der Apotheke,
8.
die apothekenüblichen Waren, die Nebengeschäfte, die Dienstbereitschaft und das Warenlager der Apotheken sowie die Arzneimittelabgabe innerhalb und außerhalb der Apothekenbetriebsräume,
9.
die Voraussetzungen der Erlaubniserteilung für die Errichtung von Rezeptsammelstellen und das dabei zu beachtende Verfahren sowie die Voraussetzungen der Schließung von Rezeptsammelstellen und die Anforderungen an ihren Betrieb,
10.
die Benennung und den Verantwortungsbereich von Kontrolleitern in Apotheken,
11.
die Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
12.
die Anforderungen an die Hygiene in den Apotheken
und
13.
die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber.
Bei den Regelungen nach Satz 1 Nummer 8 zum Warenlager der Apotheken ist insbesondere sicherzustellen, dass auch im Falle vorübergehender Lieferengpässe oder Mehrbedarfe eine ordnungsgemäße Versorgung insbesondere mit Arzneimitteln, die in Krankenhäusern zur intensivmedizinischen Behandlung benötigt werden, gewährleistet ist.
(2) In der Apothekenbetriebsordnung nach Absatz 1 Satz 1 können Regelungen getroffen werden über
1.
das Entwickeln, Herstellen, Erwerben, Prüfen, Ab- und Umfüllen, Verpacken und Abpacken, Lagern, Feilhalten, Abgeben und die Kennzeichnung von Arzneimitteln sowie die Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel und über sonstige Betriebsvorgänge,
1a.
die Anforderungen an den Versand, einschließlich an den Versand aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, an den elektronischen Handel einschließlich Versand, an die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Arzneimittelhandel und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aushändigung dieser Arzneimittel an den Endverbraucher, an Dokumentationspflichten sowie zur Bestimmung von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, deren Abgabe auf dem Wege des Versandhandels aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder des Verbraucherschutzes nicht zulässig ist, soweit nicht mit angemessenen Mitteln die Arzneimittelsicherheit und der Verbraucherschutz gewährleistet werden können und die Annahme der Risiken begründet ist und die Risiken unverhältnismäßig sind,
1b.
unzulässige Formen der Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln,
1c.
die Voraussetzungen für und die Anforderungen an die Vorbereitung und Durchführung von Grippeschutzimpfungen, Grippeschutzimpfungen und Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2, insbesondere zu den Verpflichtungen des Apothekenleiters, zur Aufklärung der zu impfenden Personen, zu den Räumlichkeiten und deren Ausstattung, zum Personaleinsatz, zur Dokumentation, zu den Fristen für die Aufbewahrung der Dokumentation und zu den Hygienemaßnahmen,
2.
die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,
3.
die besonderen Versuchsbedingungen und die Kontrolle der bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Tiere sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber; die Vorschriften des Tierschutzgesetzes und der auf Grund des Tierschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen bleiben unberührt,
4.
die Anforderungen an das Apothekenpersonal und dessen Einsatz,
5.
die Vertretung des Apothekenleiters,
6.
die Größe, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume sowie der sonstigen Räume, die den Versand und den elektronischen Handel einschließlich Versand mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Handel betreffen,
7.
die Beschaffenheit und die Kennzeichnung der Behältnisse in der Apotheke,
8.
die apothekenüblichen Waren, die Nebengeschäfte, die Dienstbereitschaft und das Warenlager der Apotheken sowie die Arzneimittelabgabe innerhalb und außerhalb der Apothekenbetriebsräume,
9.
die Voraussetzungen der Erlaubniserteilung für die Errichtung von Rezeptsammelstellen und das dabei zu beachtende Verfahren sowie die Voraussetzungen der Schließung von Rezeptsammelstellen und die Anforderungen an ihren Betrieb,
10.
die Benennung und den Verantwortungsbereich von Kontrolleitern in Apotheken,
11.
die Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,
12.
die Anforderungen an die Hygiene in den Apotheken
und
13.
die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber.
Bei den Regelungen nach Satz 1 Nummer 8 zum Warenlager der Apotheken ist insbesondere sicherzustellen, dass auch im Falle vorübergehender Lieferengpässe oder Mehrbedarfe eine ordnungsgemäße Versorgung insbesondere mit Arzneimitteln, die in Krankenhäusern zur intensivmedizinischen Behandlung benötigt werden, gewährleistet ist.
(3) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 Satz 4 können insbesondere folgende Regelungen zur Gestaltung einschließlich des Betreibens und der Qualitätssicherung von Informationen in elektronischen Medien getroffen werden, die in Verbindung mit dem elektronischen Handel mit Arzneimitteln verwendet werden:
1.
Darbietung und Anwendungssicherheit,
2.
Bestellformular und dort aufgeführte Angaben,
3.
Fragebogen zu für die Arzneimitteltherapie relevanten Angaben, soweit diese aus Gründen der Arzneimittelsicherheit erforderlich sein können,
4.
Informationen zur Arzneimittelsicherheit,
5.
Vermittlungsart und -qualität der Information,
6.
Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Qualitätsbestätigung,
7.
Zielgruppenorientierung,
8.
Transparenz,
9.
Urheberschaft der Webseite und der Informationen,
10.
Geheimhaltung und Datenschutz,
11.
Aktualisierung von Informationen,
12.
Verantwortlichkeit und Ansprechpartner für Rückmeldungen,
13.
Zugreifbarkeit auf gesundheits- oder arzneimittelbezogene Daten oder Inhalte,
14.
Verlinkung zu anderen Webseiten und sonstigen Informationsträgern,
15.
Einrichtungen zur Erkennung und Überprüfung des Status der Überwachung oder Überprüfung der Apotheke und der Webseite sowie deren Grundlagen.
(4) Soweit Apotheken eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes haben, gelten für den Apothekenbetrieb die Apothekenbetriebsordnung, für den Herstellungsbetrieb die entsprechenden Vorschriften des Arzneimittelrechts.