Synopse zur Änderung an
Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Erstellt am: 30.10.2024

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Die in dieser Synopse dargestellten Gesetzestexte basieren auf der vom Bundesamt für Justiz konsolidierten Fassung, welche auf gesetze-im-internet.de einsehbar ist. Diese Fassung der Gesetzestexte ist nicht die amtliche Fassung. Die amtliche Fassung ist im Bundesgesetzblatt einsehbar.

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Änderung basiert auf:
Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Auf Grund der Initiative von:
Bundesregierung in der Wahlperiode 19

Ausgefertigt am:
27.09.2021

Verkündet am:
04.10.2021

BGBl-Fundstelle:
BGBl I 2021, 4530
Vorgangshistorie:
  1. Gesetzentwurf
    BR-Drucksache 247/21
    Urheber: Bundesregierung
    26.03.2021
  2. Gesetzentwurf
    BT-Drucksache 19/28658
    Urheber: Bundesregierung
    19.04.2021
  3. Empfehlungen der Ausschüsse
    BR-Drucksache 247/1/21
    21.04.2021
  4. 1. Beratung
    BT-Plenarprotokoll 19/224 , S. 28470-28474

    Beschlüsse:

    S. 28474A - Überweisung (19/28658)
    22.04.2021
  5. Plenarantrag
    BR-Drucksache 247/2/21
    Urheber: Niedersachsen
    04.05.2021
  6. Plenarantrag
    BR-Drucksache 247/3/21
    Urheber: Brandenburg
    05.05.2021
  7. 1. Durchgang
    BR-Plenarprotokoll 1004 , S. 197-197

    Beschlüsse:

    S. 197 - Stellungnahme: u.a. Änderungsvorschläge (247/21), gem. Art. 76 Abs. 2 GG
    07.05.2021
  8. Beschlussdrucksache
    BR-Drucksache 247/21(B)
    07.05.2021
  9. Unterrichtung über Stellungnahme des BR und Gegenäußerung der BRg
    BT-Drucksache 19/29632
    Urheber: Bundesregierung
    12.05.2021
  10. Nachträgliche Überweisung
    BT-Drucksache 19/29997
    Urheber: Bundestag
    21.05.2021
  11. Änderung der Ausschussüberweisung
    BT-Plenarprotokoll 19/232 , S. 29814-29814

    Beschlüsse:

    S. 29814C - Überweisung (19/28658, 19/29632)
    09.06.2021
  12. Beschlussempfehlung und Bericht
    BT-Drucksache 19/31069
    Urheber: Ausschuss für Gesundheit
    23.06.2021
  13. 2. Beratung
    BT-Plenarprotokoll 19/236 , S. 30594-30594

    Beschlüsse:

    S. 30594C - Annahme in Ausschussfassung (19/28658, 19/31069)
    S. 30594C - Annahme in Ausschussfassung (19/28658, 19/31069)
    24.06.2021
  14. 3. Beratung
    BT-Plenarprotokoll 19/236 , S. 30594-30594

    Beschlüsse:

    S. 30594D - Annahme in Ausschussfassung (19/28658, 19/31069)
    24.06.2021
  15. Unterrichtung über Gesetzesbeschluss des BT
    BR-Drucksache 659/21
    Urheber: Bundestag
    27.08.2021
  16. Empfehlungen der Ausschüsse
    BR-Drucksache 659/1/21
    03.09.2021
  17. Plenarantrag
    BR-Drucksache 659/2/21
    Urheber: Mecklenburg-Vorpommern und Sachsen und Schleswig-Holstein
    16.09.2021
  18. 2. Durchgang
    BR-Plenarprotokoll 1008 , S. 380-380

    Beschlüsse:

    S. 380 - Zustimmung; Entschließung (659/21), gem. Art. 80 Abs. 2 GG
    17.09.2021
  19. Beschlussdrucksache
    BR-Drucksache 659/21(B)
    17.09.2021
Kurzbeschreibung:

Umsetzung unionsrechtlicher Vorgaben zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelmittelversorgung von Tieren sowie zum Erzielen spürbarer Effizienzgewinne bei Entwicklung und Vermarktung von Tierarzneimitteln: Ausgliederung des Tierarzneimittelrechts aus dem Arzneimittelgesetz infolge der Trennung der Rechtsbereiche für Human- und Tierarzneimittel, Einführung eines Freistellungsverfahrens für Tierarzneimittel für bestimmte Heimtiere von der Zulassungsbefreiung, Überführung des bisherigen Anzeigeverfahrens zur Durchführung einer klinischen Prüfung in ein Genehmigungsverfahren mit Antragstellung; Anpassungen im Arzneimittelgesetz;
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz – TAMG) als Art. 1 der Vorlage, Änderung versch. §§ Arzneimittelgesetz, Heilmittelwerbegesetz sowie Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, Folgeänderungen in 9 Gesetzen und 1 Rechtsverordnung; Verordnungsermächtigung

Bezug: Verordnung (EU) 2019/6 vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4, 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15)

Beschlussempfehlung des Ausschusses: Verordnungsermächtigung für den Fernabsatz von Tierarzneimitteln für bestimmte Heimtiere, Ergänzung der Regelungen zur Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel durch Tierärzte um die sog. 7/31-Tage-Regelung, Aufnahme eines früheren Zeitpunkts zur Antibiotikadatenerfassung für Katzen und Hunde; Schaffung eines Zentrums für Pandemie-Impfstoffe und Therapeutika am Paul-Ehrlich-Institut; Klärung der Kostenträgerschaft für die Begleitung von Menschen mit Behinderungen im Falle stationärer Behandlung, redaktionelle Korrekturen;
Erneute Änderung zahlr. §§ Tierarzneimittelgesetz sowie Arzneimittelgesetz, Änderungen weiterer §§ in 6 Gesetzen, Folgeänderungen; Verordnungsermächtigung

Quelle: Deutscher Bundestag/Bundesrat – DIP

Abschnitt 2 - Allgemeine Anforderungen

(1) Die Betriebe und Einrichtungen müssen ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben. Das QM-System muss in den Fällen nach Absatz 2 die Gute Herstellungspraxis und in den Fällen nach Absatz 3 die gute fachliche Praxis beinhalten und die aktive Beteiligung der Leitung der Betriebe und Einrichtungen und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche vorsehen. Alle Bereiche, die mit der Erstellung, Pflege und Durchführung des QM-Systems befasst sind, sind angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen auszustatten. Das QM-System muss vollständig dokumentiert sein und auf seine Funktionstüchtigkeit kontrolliert werden.
(2) Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel, Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes und andere Blutbestandteile sowie für Produkte menschlicher Herkunft der Teil I des EU-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel für neuartige Therapien Teil IV des EU-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt für Wirkstoffe der Teil II des EU-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt. Die von den zuständigen Bundesoberbehörden nach § 14 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes veröffentlichten Empfehlungen werden bei der Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach Satz 2 berücksichtigt.
(2) Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel, Blutprodukte im Sinne von § 2 Nr. 3 des Transfusionsgesetzes und andere Blutbestandteile sowie für Produkte menschlicher Herkunft der Teil I des EU-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis gilt für Arzneimittel für neuartige Therapien Teil IV des EU-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis gilt für Wirkstoffe der Teil II des EU-GMP-Leitfadens. Zur Auslegung der Grundsätze und zur Risikobewertung einer angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe sind die hierzu von der Europäischen Kommission nach Artikel 47 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG erlassenen Leitlinien zu beachten. Das Bundesministerium für Gesundheit macht die jeweils aktuelle Fassung der Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt. Die von den zuständigen Bundesoberbehörden nach § 14 Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes veröffentlichten Empfehlungen werden bei der Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis nach Satz 2 berücksichtigt.
(3) Absatz 2 findet keine Anwendung auf Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore, die ihre Tätigkeiten nach den Standards der guten fachlichen Praxis ausüben.
(4) Soweit nach dieser Verordnung anstelle der Schriftform elektronische Verfahren eingesetzt werden dürfen, ist sicherzustellen, dass die elektronischen Dokumente für die jeweiligen Empfänger jederzeit leicht zugänglich sind und dass sie in hinreichender Weise vor unbefugten Manipulationen geschützt sind.